单下颌种植体固位覆盖义齿中的球体与定位器附着体

选定的患者将被告知研究工作的性质，并获得他们每个人的知情同意书。 只有表现出合作的有积极性的患者才会参与该研究。 患者将被随机分为 2 组。

传统的上部和下部完整义齿将在安装植入物之前构建，下部义齿将被复制到射线照相支架中。 CBCT（锥形束计算机断层扫描），下部射线照相支架就位，使用橡胶基托指数稳定上部假牙，将了解可用的骨高度和宽度，以确定最佳植入物尺寸。

患者将在下颌骨联合区域接受单一种植体。 外科手术在局部麻醉下进行，术前使用 2 g 阿莫西林（或 600 mg 克林霉素）和 1 g 扑热息痛。 用 0.2% 葡萄糖酸氯己定冲洗两次后，每次持续 1 分钟，用 2.2 毫升含 1 : 100,000 肾上腺素的 2% 甲哌卡因局部浸润下颌前部的唇和舌粘膜。 由复制的下颌全口义齿制成的手术导板用于标记种植部位。

将进行牙槽嵴切口，并提起全层粘骨膜瓣以暴露前下颌骨。 该皮瓣的舌侧深度解剖暴露下颌骨的皮质板和任何舌腔。 后续钻孔和种植体植入将是下一步。 种植体位置调整到下颌骨的中线，并根据需要进行最佳唇舌定位和骨调平。

愈合基台选择在粘膜上方 2 毫米处。 调整粘膜并用间断缝合线（3-0 丝）缝合。 术后，患者应使用 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口水漱口 2 周。 种植手术后，立即对现有的下颌全口义齿进行大面积修复，并在义齿下表面涂上组织调节剂。 患者在外科手术后离开，同时佩戴上颌全口义齿和组织调节的下颌全口义齿。 将允许 8 周的时间用于愈合和骨整合。

然后，将召回患者进行种植体装载。 介入组将接受定位器，对照组将接受标准球附件。

使用计算机生成的随机表将定位器附件和球窝附件随机分配给每位患者。

在（第 I 组）中，首先移除愈合基台，并用 0.12% 氯己定冲洗牙龈领。 将定位器附件插入种植体固定装置并用 30 N cm 的扭矩拧紧，使附件基部突出组织表面至少 2 mm。 义齿的义齿表面进一步松弛以增加附着组件周围的空间并容纳自固化义齿基托树脂。 将义齿填入松解间隙后，引导患者在正中咬合处进行咬合。 树脂固化后取出假牙，并进行相应调整以确保佩戴舒适。

在（第 2 组）中，患者将接受标准球形基台而不是定位器基台，但程序是相同的。

样本量 如果两组之间确实没有差异，则需要 22 名患者 80% 确定两侧 90% 置信区间的限制将排除均值差异超过 10。

样本量由 Sealed Envelope Ltd. 2012 完成

招聘

1. 在开罗大学口腔和牙科医学院门诊就诊的新鲜患者将参加该研究
2. 将通过电话联系并召回开罗大学口腔和牙科医学院门诊部去年记录的患者。

将对研究人员进行另一次资格审查，并将与所有患者讨论研究，只有有积极性的患者才会加入研究

1. 序列生成由计算机在互联网上由 random.org 完成 给出真正的随机数
2. 执行：

随机化：计算机生成的分配顺序、参与者的注册和分配

盲法 结果评估员和主要结果的数据分析师将被盲化。

不可能对第二个结果的参与者或护理提供者或评估员进行盲法。

数据收集和管理：

主要和次要结果的数据将在手术当天、种植体加载 3 个月后以及 6 个月和 9 个月后收集。 所有数据将由研究人员和内务主任在两台独立的计算机上以数字方式保存两次，并在数据收集结束时由主管进行修改。

参加者档案按编号顺序存储在可拆卸修复科的电脑中

统计方法：

将使用 IBM（国际商业机器）SPSS 高级统计（社会科学统计软件包）第 21 版（SPSS Inc, Chicago, IL）分析数据。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 分类数据将被描述为数字和百分比。 将使用 kolmogorov-Smirnov 测试和 Shapiro Wilk 测试探索数据的正态性。 对于正态分布的数值变量，两组之间的比较将使用学生 t 检验进行，而对于非正态分布的数值变量，将通过 Mann-Whitney 检验进行。 分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

数据监控：数据监控委员会独立于申办方和竞争利益。 主管或研究人员均与 Locator 生产公司没有任何利益冲突，并且是任何公司的发言人小组成员。

危害：种植体植入的任何并发症都将以通常的方式报告和管理。 与试验相关的伤害风险很小。

审计：将独立于研究者，每次收集数据