Yksittäisen alaleuan implantin säilyttämä pallo vs paikannus

Valituille potilaille tiedotetaan tutkimustyön luonteesta ja heistä jokaiselle hankitaan tietoinen suostumus. Vain motivoituneet potilaat, jotka ovat osoittaneet yhteistyötä, osallistuvat tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Perinteiset ylemmät ja alemmat täydelliset hammasproteesit rakennetaan ennen implantin asentamista, jolloin alempi proteesi kopioidaan röntgenstentiksi. CBCT (kartiobeam-tietokonetomografia), jossa alempi radiografinen stentti on paikoillaan stabiloitu ylemmällä hammasproteesilla käyttämällä kumipohjaindeksiä, otetaan huomioon käytettävissä olevan luun korkeuden ja leveyden selvittämiseksi optimaalisen implantin koon määrittämiseksi.

Potilaat saavat yhden implantin alaleuan symfyysialueelle. Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa esilääkityksen jälkeen 2 g:lla amoksisilliinia (tai 600 mg:lla klindamysiiniä) ja 1 g:lla parasetamolia. Kahden 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla tehdyn huuhtelun jälkeen, kumpikin kestää 1 minuutin, etuleuan häpy- ja kielen limakalvoon infiltroidaan paikallisesti 2,2 ml mepivakaiinia 2 % ja 1:100 000 adrenaliinia. Monistetusta alaleuan täydellisestä proteesista valmistettua leikkausohjainta käytetään implanttikohdan merkitsemiseen.

Harjanteen viilto tehdään ja täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan etuleuan paljastamiseksi. Tämän läpän syvä dissektio paljastaa alaleuan kortikaalisen levyn ja mahdolliset kielen koverat. Jaksottainen poraus ja implanttien asennus on seuraava vaihe. Implantin asento säädetään alaleuan keskiviivaan ja optimaalinen labiolinguaalinen asento ja luun tasoitus suoritetaan tarvittaessa.

Parantava abutmentti valitaan 2 mm limakalvon yläpuolelle. Limakalvot säädetään ja ommellaan katkovillaompeleilla (3-0 silkki). Leikkauksen jälkeen potilaan tulee huuhdella 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattisuuta 2 viikon ajan. Välittömästi implanttileikkauksen jälkeen olemassa olevaa alaleuan täydellistä hammasproteesia kevennetään runsaasti ja proteesin alapinnalle levitetään kudoshoitoainetta. Potilas lähtee leikkauksen jälkeen päällään sekä täydellinen yläleuan hammasproteesi että kudoskäsitelty alaleuan täydellinen proteesi. Paranemiseen ja osseointegraatioon varataan 8 viikkoa.

Sitten potilaat kutsutaan takaisin implanttilatausta varten. Interventioryhmä saa paikantimen ja kontrolliryhmä tavallisen palloliitteen.

Paikanninkiinnitys ja pallo- ja pistorasiakiinnitys jaettiin satunnaisesti kullekin potilaalle käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa.

Ryhmässä I: Ensin parantuva tuki poistettiin ja ikenen kaulus kasteltiin 0,12 % klooriheksidiinillä. Paikanninkiinnitys työnnettiin implantin kiinnikkeeseen ja kiristettiin 30 N cm:iin, jolloin kiinnitysalusta työntyi vähintään 2 mm kudoksen pinnan yläpuolelle. Hammasproteesin pintaa kevennettiin edelleen kiinnityskokoonpanoa ympäröivien tilojen lisäämiseksi ja itsekovettuvan hammasproteesin pohjahartsin sovittamiseksi. Hammasproteesi asetettiin sen jälkeen, kun kevennystila oli täytetty hartsilla, ja potilas ohjattiin tukkeutumaan keskipisteessä. Hammasproteesi poistettiin hartsin kovettumisen jälkeen ja säädettiin vastaavasti mukavan istuvuuden varmistamiseksi.

Ryhmässä 2 potilaat saavat tavallisen pallon tukipisteen paikantimen sijasta, mutta menettelyt ovat samat.

Näytteen koko Jos kahden ryhmän välillä ei todellakaan ole eroa, 22 potilaan on oltava 80 % varma siitä, että kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin raja sulkee pois yli 10:n eron.

Otoskoon teki Sealed Envelope Ltd. 2012

Rekrytointi

1. Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikalla oleva tuore potilas otetaan mukaan tutkimukseen
2. Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikan viime vuoden potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse ja palautetaan.

Tutkijalle tehdään uusi kelpoisuustarkastus ja tutkimuksesta keskustellaan kaikkien potilaiden kanssa ja vain motivoitunut potilas osallistuu tutkimukseen

1. Sekvenssien luominen tehdään tietokoneella Internetissä random.org:n kautta joka antaa todellisia satunnaislukuja
2. Toteutus:

Satunnaistettu: Tietokoneella luotu jakojärjestys, osallistujien ilmoittautuminen ja osoittaminen

Sokaiseminen Tuloksen arvioija sokennetaan sekä ensisijaisen tuloksen data-analyytikot.

Osallistujaa tai hoidon tarjoajaa tai arvioijaa ei olisi mahdollista sokeuttaa toiselle tulokselle.

Tiedonkeruu ja -hallinta:

Tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta tuloksesta kerätään leikkauspäivänä ja 3 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta sekä 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Kaikki tiedot tallennetaan digitaalisesti kahdesti kahdelle erilliselle tietokoneelle tutkijan ja talon virkailijan toimesta ja valvoja tarkistaa tiedonkeruun lopussa.

Osallistujatiedostot tallennetaan numerojärjestyksessä ja tallennetaan irrotettavan protentistiosaston tietokoneeseen

Tilastolliset menetelmät:

Tiedot analysoidaan IBM:n (International Business Machines) SPSS Advanced Statistics -ohjelmistolla (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti), versio 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Aineistosta tutkitaan normaaleja kolmogorov-Smirnov-testillä ja Shapiro Wilk -testillä. Normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien kahden ryhmän vertailu tehdään opiskelijan t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä. Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliö-testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

Tietojen seuranta: tietojen seurantakomitea on riippumaton sponsorista ja kilpailevista eduista. Kenelläkään ohjaajista tai tutkijasta ei ole eturistiriitoja Locatoria tuottavien yritysten kanssa, ja hän on minkään yrityksen puhujapaneelin jäsen.

Haitat: Kaikista implantin asettamiseen liittyvistä komplikaatioista ilmoitetaan ja niitä hoidetaan tavalliseen tapaan. Oikeudenkäyntiin liittyy minimaalinen vahingon riski.

Tarkastus: se on riippumaton tutkijasta aina, kun tietoja kerätään