Ball Vs Locator Attachment in Deckprothesen, die von einem einzelnen Unterkieferimplantat gehalten werden

Die ausgewählten Patienten werden über die Art der Forschungsarbeit informiert, und für jeden von ihnen wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Nur motivierte Patienten, die Kooperation gezeigt haben, werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.

Herkömmliche obere und untere vollständige Prothesen werden vor dem Einsetzen des Implantats konstruiert, wobei die untere Prothese in einen Röntgenstent dupliziert wird. CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) mit unterem Röntgenstent an Ort und Stelle, stabilisiert mit der oberen Prothese unter Verwendung eines Gummibasisindex, wird genommen, um die verfügbare Knochenhöhe und -breite zu kennen, um die optimale Implantatgröße zu bestimmen.

Die Patienten erhalten ein Einzelimplantat in der Symphysenregion des Unterkiefers. Der chirurgische Eingriff erfolgt unter örtlicher Betäubung nach Prämedikation mit 2 g Amoxicillin (oder 600 mg Clindamycin) und 1 g Paracetamol. Nach zwei Spülungen mit 0,2 % Chlorhexidingluconat von je 1 min Dauer wird die Lippen- und Zungenschleimhaut des Unterkiefers lokal mit 2,2 ml Mepivacain 2 % mit 1 : 100.000 Adrenalin infiltriert. Die aus der dublierten UK-Totalprothese gefertigte Bohrschablone dient zur Markierung des Implantatlagers.

Es wird eine krestale Inzision durchgeführt und ein Mukoperiostlappen in voller Dicke angehoben, um den vorderen Unterkiefer freizulegen. Eine tiefe Dissektion dieses Lappens legt die kortikale Platte des Unterkiefers und alle lingualen Konkavitäten lingual frei. Sequentielles Bohren und Setzen des Implantats wird der nächste Schritt sein. Die Implantatposition wird an die Mittellinie des Unterkiefers angepasst und bei Bedarf wird eine optimale labiolinguale Positionierung und Knochennivellierung durchgeführt.

Ein Gingivaformer wird so ausgewählt, dass er 2 mm über der Schleimhaut liegt. Die Schleimhaut wird angepasst und mit Einzelknopfnähten (3-0 Seide) vernäht. Postoperativ sollte der Patient 2 Wochen lang mit 0,2 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung spülen. Unmittelbar nach der Implantation wird eine großzügige Entlastung der bestehenden Unterkiefer-Totalprothese durchgeführt und ein Gewebekonditionierer auf die Unterseite der Prothese aufgetragen. Der Patient verlässt nach dem chirurgischen Eingriff sowohl die Oberkiefer-Totalprothese als auch die gewebebedingte Unterkiefer-Totalprothese. Für die Heilung und Osseointegration wird ein Zeitraum von 8 Wochen gewährt.

Anschließend werden die Patienten zur Implantatbelastung zurückgerufen. Die Interventionsgruppe erhält einen Lokalisierer und die Kontrollgruppe erhält ein Standard-Kugel-Attachment.

Lokalisierungsaufsatz und ein Kugelkopfaufsatz wurden jedem Patienten unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

In (Gruppe I) wurde zunächst der Gingivaformer entfernt und der Zahnfleischkragen mit 0,12 % Chlorhexidin gespült. Der Lokalisierungsaufsatz wurde in die Implantathalterung eingesetzt und mit 30 N cm festgezogen, wobei die Befestigungsbasis mindestens 2 mm über die Gewebeoberfläche hinausragte. Die Prothesenoberfläche der Prothese wurde weiter entlastet, um die Zwischenräume um die Befestigungsanordnung herum zu vergrößern und das selbsthärtende Prothesenbasisharz aufzunehmen. Die Prothese wurde eingesetzt, nachdem der Entlastungsraum mit Harz gefüllt war, und der Patient wurde geführt, um bei zentrischer Okklusion zu okkludieren. Die Prothese wurde nach dem Aushärten des Harzes entfernt und entsprechend angepasst, um einen bequemen Sitz zu gewährleisten.

In (Gruppe 2) erhalten Patienten anstelle des Locator-Abutments ein Standard-Kugelabutment, die Verfahren sind jedoch dieselben.

Stichprobengröße Wenn es wirklich keinen Unterschied zwischen zwei Gruppen gibt, müssen 22 Patienten zu 80 % sicher sein, dass die Grenze eines zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls einen Mittelwertunterschied von mehr als 10 ausschließt.

Die Stichprobengröße wurde von Sealed Envelope Ltd. 2012 ermittelt

Rekrutierung

1. In die Studie werden frische Patienten aufgenommen, die an der Ambulanz der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo teilnehmen
2. Patienten aus den letztjährigen Aufzeichnungen in der Ambulanz der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo werden telefonisch kontaktiert und zurückgerufen.

Der Forscher wird eine weitere Eignungsprüfung durchführen, und die Forschung wird mit allen Patienten besprochen, und nur motivierte Patienten werden an der Forschung teilnehmen

1. Die Sequenzgenerierung erfolgt per Computer im Internet von random.org was echte Zufallszahlen liefert
2. Implementierung:

Randomisiert: Computergenerierte Zuordnungsreihenfolge, Einschreibung und Zuordnung der Teilnehmer

Verblindung Der Ergebnisbewerter wird ebenso wie die Datenanalysten für das primäre Ergebnis verblindet.

Es wäre nicht möglich, den Teilnehmer oder den Leistungserbringer oder den Gutachter für das zweite Ergebnis zu verblinden.

Datenerhebung und -verwaltung:

Daten für das primäre und sekundäre Ergebnis werden am Tag der Operation und nach 3 Monaten nach Belastung des Implantats sowie nach 6 und 9 Monaten erhoben. Alle Daten werden digital auf zwei separaten Computern von Forscher und Hausbetreuer gespeichert und am Ende der Datenerhebung vom Betreuer überarbeitet.

Die Teilnehmerdateien sind in numerischer Reihenfolge auf dem Computer der Abteilung für herausnehmbare Prothetik zu speichern

Statistische Methoden:

Die Daten werden mit IBM (International Business Machines) SPSS Advanced Statistics (Statistikpaket für Sozialwissenschaften), Version 21 (SPSS Inc, Chicago, IL) analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht. Der Vergleich zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen erfolgt mit dem t-Test des Schülers, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test durchgeführt wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.

Datenüberwachung: Das Datenüberwachungskomitee ist unabhängig vom Sponsor und konkurrierenden Interessen. Keiner der Vorgesetzten oder der Forscher hat einen Interessenkonflikt mit Locator-produzierenden Unternehmen und ist Mitglied des Sprechergremiums eines Unternehmens.

Schaden: Jede Komplikation bei der Implantatinsertion wird gemeldet und auf die übliche Weise behandelt. Es besteht ein minimales Schadensrisiko im Zusammenhang mit der Studie.

Auditing: Wird bei jeder Datenerhebung unabhängig vom Ermittler durchgeführt