Ball Vs Locator-bevestiging in overkappingsprothese vastgehouden door enkelvoudig onderkaakimplantaat

De geselecteerde patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en voor elk van hen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alleen gemotiveerde patiënten die medewerking hebben getoond, zullen deelnemen aan het onderzoek. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.

Conventionele bovenste en onderste volledige prothesen worden geconstrueerd voordat het implantaat wordt geïnstalleerd, waar de onderste prothese wordt gedupliceerd tot een radiografische stent. CBCT (cone beam computertomography) met onderste radiografische stent op zijn plaats gestabiliseerd met de bovenste prothese met behulp van een rubberen basisindex, zal worden genomen om de beschikbare bothoogte en -breedte te kennen om de optimale implantaatgrootte te bepalen.

Patiënten krijgen een enkel implantaat in het symphyseale gebied van de onderkaak. De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, na premedicatie met 2 g amoxicilline (of 600 mg clindamycine) en 1 g paracetamol. Na twee spoelingen met 0,2% chloorhexidinegluconaat van telkens 1 min, wordt het labiale en linguale slijmvlies van de voorkaak plaatselijk geïnfiltreerd met 2,2 ml mepivacaïne 2% met 1 : 100.000 adrenaline. De chirurgische geleider gemaakt van de gedupliceerde mandibulaire volledige prothese wordt gebruikt om de plaats van het implantaat te markeren.

Er wordt een crestale incisie gemaakt en een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om de voorste onderkaak bloot te leggen. Diepe dissectie van deze flap legt linguaal de corticale plaat van de onderkaak en eventuele linguale holtes bloot. Opeenvolgend boren en plaatsen van implantaten is de volgende stap. De positie van het implantaat wordt aangepast aan de middellijn van de onderkaak en indien nodig wordt een optimale labiolinguale positionering en botnivellering uitgevoerd.

Een healing abutment wordt gekozen op 2 mm boven het slijmvlies. Het slijmvlies wordt aangepast en gehecht met onderbroken hechtingen (3-0 zijde). Postoperatief moet de patiënt gedurende 2 weken spoelen met 0,2% chloorhexidinegluconaat mondwater. Onmiddellijk na de implantatieoperatie wordt de bestaande volledige onderkaakprothese ruimschoots ontlast en wordt een tissueconditioner op de onderzijde van de prothese aangebracht. De patiënt verlaat na de chirurgische ingreep zowel de volledige bovenkaakprothese als de weefselgeconditioneerde volledige onderkaakprothese. Voor genezing en osseointegratie wordt een periode van 8 weken aangehouden.

Vervolgens worden patiënten teruggeroepen voor het laden van implantaten. De interventiegroep krijgt een locator en de controlegroep krijgt een standaard Ball-hulpstuk.

Locator-bevestiging en een kogel- en kombevestiging werden willekeurig aan elke patiënt toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel.

In (Groep I) werd eerst het healing abutment verwijderd en de gingivale kraag geïrrigeerd met 0,12% chloorhexidine. De locatorbevestiging werd in de implantaatbevestiging gestoken en aangedraaid tot 30 N cm, waarbij de basis van de bevestiging ten minste 2 mm boven het weefseloppervlak uitstak. Het kunstgebitoppervlak van het kunstgebit werd verder uitgediept om de ruimte rond het bevestigingssamenstel te vergroten en om plaats te bieden aan de zelfuithardende kunstgebitbasishars. De prothese werd ingebracht nadat de reliëfruimte was gevuld met hars en de patiënt werd geleid om te occluderen bij centrische occlusie. De prothese werd verwijderd nadat de hars was uitgehard en dienovereenkomstig aangepast om een ​​comfortabele pasvorm te verzekeren.

In (Groep 2) krijgen patiënten een standaard kogelabutment in plaats van het locatorabutment, maar de procedures zijn hetzelfde.

Steekproefomvang Als er echt geen verschil is tussen twee groepen, zijn er 22 patiënten nodig om er voor 80% zeker van te zijn dat de limiet van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% een verschil in gemiddelden van meer dan 10 zal uitsluiten.

De steekproefomvang is gedaan door Sealed Envelope Ltd. 2012

Werving

1. Nieuwe patiënt die aanwezig is in de polikliniek van de faculteit voor orale en tandheelkundige geneeskunde van de universiteit van Caïro zal worden ingeschreven voor het onderzoek
2. Patiënt uit dossiers van vorig jaar in de polikliniek van de faculteit orale en tandheelkundige geneeskunde van de universiteit van Caïro zal telefonisch worden gecontacteerd en worden teruggeroepen.

Er zal opnieuw een geschiktheidsonderzoek worden gedaan door de onderzoeker en het onderzoek zal met alle patiënten worden besproken en alleen een gemotiveerde patiënt zal deelnemen aan het onderzoek

1. Sequentie generatie Wordt gedaan door de computer op het internet door random.org wat echte willekeurige getallen geeft
2. Implementatie:

Gerandomiseerd: door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde, inschrijving en toewijzing van de deelnemers

Blindering De uitkomstbeoordelaar wordt geblindeerd evenals de data-analisten voor de primaire uitkomstmaat.

Het zou niet mogelijk zijn om de deelnemer of de zorgverlener of de beoordelaar te blinderen voor de tweede uitkomst.

Gegevensverzameling en -beheer:

Gegevens voor de primaire en secundaire uitkomst worden verzameld op de dag van de operatie en na 3 maanden na het laden van het implantaat en na 6 en 9 maanden. Alle gegevens worden twee keer digitaal opgeslagen op twee aparte computers door de onderzoeker en de huisofficier en na afloop van de dataverzameling door de supervisor gereviseerd.

De deelnemersbestanden moeten in numerieke volgorde worden opgeslagen en worden opgeslagen in de computer van de uitneembare tandprothetische afdeling

Statistische methoden:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM (International Business Machines) SPSS geavanceerde statistieken (statistisch pakket voor sociale wetenschappen), versie 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de kolmogorov-Smirnov-test en de Shapiro Wilk-test. Vergelijking tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan met behulp van de t-toets van de student, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan met de Mann-Whitney-test. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

Data Monitoring: data monitoring commissie is onafhankelijk van de sponsor & concurrerend belang. Geen van de begeleiders of de onderzoeker heeft een belangenconflict met Locator producerende bedrijven en is lid van het sprekerspanel van welk bedrijf dan ook.

Schade: Elke complicatie bij het plaatsen van implantaten wordt op de gebruikelijke manier gemeld en behandeld. Er is een minimaal risico op schade verbonden aan de proef.

Auditing: zal onafhankelijk zijn van de onderzoeker, bij elke keer dat de gegevens worden verzameld