Kugle versus lokaliseringsfastgørelse i overprotese fastholdt af enkelt mandibularimplantat

De udvalgte patienter vil blive informeret om arten af ​​forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet for hver enkelt af dem. Kun motiverede patienter, der viste samarbejde, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Konventionelle øvre og nedre komplette proteser vil blive konstrueret før installation af implantatet, hvor den nedre protese vil blive duplikeret til en røntgenstent. CBCT (cone beam computerized tomography) med nedre røntgenstent på plads stabiliseret med den øvre protese ved hjælp af et gummibaseindeks, vil blive taget for at kende den tilgængelige knoglehøjde og -bredde for at bestemme den optimale implantatstørrelse.

Patienter vil modtage enkeltimplantat i symfyseal-regionen af ​​mandiblen. Det kirurgiske indgreb udføres under lokalbedøvelse efter præmedicinering med 2 g amoxicillin (eller 600 mg clindamycin) og 1 g paracetamol. Efter to skylninger med 0,2% klorhexidingluconat, hver af 1 minuts varighed, infiltreres labial- og lingualslimhinden i den forreste mandibel lokalt med 2,2 ml mepivacain 2% med 1 : 100.000 adrenalin. Den kirurgiske guide lavet af den duplikerede mandibular komplette protese bruges til at markere implantatstedet.

Et crestalsnit vil blive udført, og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse hæves for at blotlægge den forreste mandible. Dyb dissektion af denne flap afslører lingualt den kortikale plade af mandiblen og eventuelle linguale konkaviteter. Sekventiel boring og implantatplacering vil være næste trin. Implantatpositionen justeres til midterlinjen af ​​underkæben, og optimal labiolingual positionering og knoglenivellering udføres efter behov.

Et healing abutment vælges til at være 2 mm over slimhinden. Slimhinden justeres og sys med afbrudte suturer (3-0 silke). Postoperativt skal patienten skylle med 0,2 % klorhexidin gluconat mundskyl i 2 uger. Umiddelbart efter implantatoperationen udføres generøs aflastning af den eksisterende mandibular komplette protese, og en vævskonditionering påføres undersiden af ​​protesen. Patienten forlader efter den kirurgiske operation iført både den komplette overkæbeprotese i modsætning til den vævskonditionerede mandibular helprotese. Der gives en periode på 8 uger til heling og osseointegration.

Derefter vil patienter blive tilbagekaldt til implantatladning. Interventionsgruppen vil modtage lokalisator, og kontrolgruppen vil modtage en standard boldtilslutning.

Locatortilslutning og en kugle- og fatningsfastgørelse blev tilfældigt tildelt hver patient ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel.

I (gruppe I) blev det helende abutment først fjernet, og tandkødskraven skylledes med 0,12 % klorhexidin. Lokalisatortilbehøret blev indsat i implantatfiksturen og tilspændt til 30 N cm, så fastgørelsesbasen ragede mindst 2 mm ud over vævsoverfladen. Tandprotesens overflade blev yderligere aflastet for at øge mellemrummene, der omgiver fastgørelseskonstruktionen, og for at rumme den selvhærdende protesebaseharpiks. Tandprotesen blev indsat efter at aflastningsrummet var fyldt med harpiks, og patienten blev guidet til okklusion ved centrisk okklusion. Tandprotesen blev fjernet efter at harpiksen var hærdet og justeret i overensstemmelse hermed for at sikre en behagelig pasform.

I (Gruppe2) vil patienter modtage et standardkugle-abutment i stedet for lokaliserings-abutment, men procedurerne er de samme.

Prøvestørrelse Hvis der virkelig ikke er nogen forskel mellem to grupper, skal 22 patienter være 80 % sikre på, at grænsen for et tosidet 90 % konfidensinterval vil udelukke en forskel i gennemsnit på mere end 10.

Prøvestørrelsen blev udført af Sealed Envelope Ltd. 2012

Rekruttering

1. Frisk patient, der deltager i ambulatoriet på fakultetet for oral og dental medicin, Cairo University vil blive tilmeldt undersøgelsen
2. Patienter fra sidste år i ambulatoriet på fakultetet for oral- og dentalmedicin i Cairo University vil blive kontaktet telefonisk og tilbagekaldt.

En anden berettigelsesundersøgelse vil blive foretaget af forskeren, og forskning vil blive diskuteret med alle patienter, og kun motiverede patienter vil deltage i forskningen

1. Sekvensgenerering udføres af computer på internettet af random.org hvilket giver sande tilfældige tal
2. Implementering:

Randomiseret: Computergenereret tildelingssekvens, tilmelding og tildeling af deltagerne

Blinding Resultatbedømmeren vil blive blindet såvel som dataanalytikerne for det primære resultat.

Det ville ikke være muligt at blinde deltageren eller plejeudbyderen eller bedømmeren for det andet resultat.

Dataindsamling og styring:

Data for det primære og sekundære udfald vil blive indsamlet på operationsdagen og efter 3 måneder ved indlæsning af implantatet og efter 6 og 9 måneder. Alle data vil blive gemt digitalt to gange på to separate computere af forsker og husbetjent og revideret af vejleder ved afslutningen af ​​dataindsamlingen.

Deltagerfiler skal gemmes i numerisk rækkefølge og opbevares på computeren på den flytbare protodontiske afdeling

Statistiske metoder:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM (International Business Machines) SPSS avanceret statistik (statistisk pakke for samfundsvidenskab), version 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af kolmogorov-Smirnov test og Shapiro Wilk test. Sammenligning mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

Dataovervågning: Dataovervågningsudvalget er uafhængigt af sponsoren og konkurrerende interesser. Ingen af ​​vejlederne eller forskeren har nogen interessekonflikt med Locator-producerende virksomheder og er medlem af talerpanelet i nogen virksomhed.

Skader: Enhver komplikation med implantatplacering vil blive rapporteret og håndteret på sædvanlig måde. Der er minimal risiko for skade forbundet med forsøget.

Revision: vil være uafhængig af efterforskeren, hver gang dataene indsamles