Шаровое крепление к локатору в съемном протезе с одиночным нижнечелюстным имплантатом

Отобранные пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и для каждого из них будет получено информированное согласие. Только мотивированные пациенты, которые продемонстрировали сотрудничество, будут участвовать в исследовании. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы.

Обычные верхние и нижние полные съемные протезы будут изготовлены до установки имплантата, при этом нижний съемный протез будет продублирован рентгенологическим стентом. КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) с установленным нижним рентгенографическим стентом, стабилизированным верхним протезом с помощью индекса на резиновой основе, будет использоваться для определения доступной высоты и ширины кости для определения оптимального размера имплантата.

Пациенты получат один имплантат в области симфиза нижней челюсти. Хирургическое вмешательство проводится под местной анестезией после премедикации 2 г амоксициллина (или 600 мг клиндамицина) и 1 г парацетамола. После двух промываний 0,2% раствором хлоргексидина глюконата, каждое продолжительностью 1 мин, слизистую оболочку губ и языка переднего отдела нижней челюсти локально инфильтрируют 2,2 мл мепивакаина 2% с адреналином 1:100000. Хирургический шаблон, изготовленный из дублированного полного съемного протеза нижней челюсти, используется для маркировки места установки имплантата.

Выполняется крестальный разрез, и слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину поднимается, чтобы обнажить переднюю часть нижней челюсти. Глубокое рассечение этого лоскута лингвально обнажает кортикальную пластинку нижней челюсти и любые язычные впадины. Следующим шагом будет последовательное сверление и установка имплантата. Положение имплантата регулируется по средней линии нижней челюсти, при необходимости выполняется оптимальное вестибулярное позиционирование и выравнивание кости.

Формирователь десны выбирается на 2 мм выше слизистой оболочки. Слизистую подгоняют и ушивают узловыми швами (шелк 3-0). В послеоперационном периоде пациенту следует полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина глюконата в течение 2 недель. Сразу же после операции по установке имплантата выполняется обильная разгрузка существующего полного съемного протеза нижней челюсти, а на нижнюю поверхность протеза наносится кондиционер для тканей. Пациент уходит после хирургической операции с полным съемным протезом верхней челюсти, в отличие от полного съемного протеза нижней челюсти с тканевым кондиционированием. На заживление и остеоинтеграцию отводится 8 недель.

Затем пациенты будут отозваны для загрузки имплантата. Интервенционная группа получит локатор, а контрольная группа получит стандартное крепление мяча.

Каждому пациенту были случайным образом назначены локатор и шаровидная насадка с использованием созданной компьютером таблицы рандомизации.

В группе I сначала удаляли формирователь десны, а десневой валик промывали 0,12% раствором хлоргексидина. Насадка-локатор была вставлена ​​в фиксатор имплантата и затянута с усилием 30 Н·см, при этом основание насадки выступало не менее чем на 2 мм над поверхностью ткани. Поверхность зубного протеза была дополнительно облегчена, чтобы увеличить пространство, окружающее узел крепления, и разместить самоотверждающуюся пластмассу основы зубного протеза. Протез был установлен после того, как рельефное пространство было заполнено смолой, и пациент был направлен на окклюзию при центральной окклюзии. Протез был снят после отверждения смолы и соответствующим образом откорректирован, чтобы обеспечить удобную посадку.

В (группе 2) пациенты получат стандартный шаровидный абатмент вместо абатмента-локатора, однако процедуры те же.

Размер выборки Если действительно нет различий между двумя группами, то требуется 22 пациента, чтобы быть на 80% уверенными в том, что предел двустороннего 90% доверительного интервала исключает разницу в средних значениях более 10.

Размер выборки был сделан Sealed Envelope Ltd. 2012 г.

Набор персонала

1. Свежий пациент, посещающий амбулаторную клинику факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета, будет включен в исследование.
2. С пациентом из прошлогодней записи в амбулаторной клинике факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета свяжутся по телефону и вызовут.

Исследователь будет проведен еще один экзамен на соответствие требованиям, и исследование будет обсуждено со всеми пациентами, и только мотивированный пациент присоединится к исследованию.

1. Генерация последовательности выполняется компьютером в Интернете через random.org. который дает настоящие случайные числа
2. Реализация:

Рандомизированный: созданная компьютером последовательность распределения, зачисление и распределение участников.

Ослепление Оценщик результатов будет ослеплен так же, как и аналитики данных для первичного результата.

Было бы невозможно ослепить участника, поставщика медицинских услуг или эксперта по второму результату.

Сбор и управление данными:

Данные по первичным и вторичным результатам будут собираться в день операции и через 3 месяца после загрузки имплантата, а также через 6 и 9 месяцев. Все данные будут дважды сохранены в цифровом виде на двух отдельных компьютерах исследователем и дежурным по дому и проверены руководителем в конце сбора данных.

Файлы участников должны храниться в порядке нумерации и храниться в компьютере отделения съемного протезирования.

Статистические методы:

Данные будут анализироваться с использованием расширенной статистики IBM (International Business Machines) SPSS (статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Данные будут проверены на нормальность с использованием критерия Колмогорова-Смирнова и критерия Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Манна-Уитни. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.

Мониторинг данных: комитет по мониторингу данных независим от спонсора и конкурирующих интересов. Ни один из научных руководителей или исследователь не имеет конфликта интересов с компаниями-производителями Локатора и не является членом группы спикеров какой-либо компании.

Вред: Любое осложнение при установке имплантата будет сообщено и будет устранено в обычном порядке. Существует минимальный риск причинения вреда, связанный с испытанием.

Аудит: будет независимым от следователя, каждый раз, когда данные собираются