Kula kontra lokaliseringsfäste i överprotes som hålls kvar av ett enda underkäkeimplantat

De utvalda patienterna kommer att informeras om arten av forskningsarbetet och informerat samtycke kommer att erhållas för var och en av dem. Endast motiverade patienter som visat samarbetsvilja kommer att delta i studien. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper.

Konventionella övre och nedre kompletta proteser kommer att konstrueras innan implantatet installeras där den nedre protesen kommer att dupliceras till en röntgenstent. CBCT (cone beam computerized tomography) med nedre röntgenstent på plats stabiliserad med den övre protesen med hjälp av ett gummibasindex, kommer att tas för att känna till tillgänglig benhöjd och -bredd för att bestämma den optimala implantatstorleken.

Patienterna kommer att få enstaka implantat i symfysealområdet av underkäken. Det kirurgiska ingreppet utförs under lokalbedövning, efter premedicinering med 2 g amoxicillin (eller 600 mg klindamycin) och 1 g paracetamol. Efter två sköljningar med 0,2 % klorhexidinglukonat, vardera på 1 min, infiltreras labial- och lingualslemhinnan i främre underkäken lokalt med 2,2 ml mepivakain 2 % med 1 : 100 000 adrenalin. Den kirurgiska guiden gjord av den duplicerade mandibulära kompletta protesen används för att markera implantatstället.

Ett crestalsnitt kommer att utföras och en mucoperiosteal flik i full tjocklek höjs för att exponera den främre underkäken. Djup dissektion av denna flik exponerar lingualt den kortikala plattan på underkäken och eventuella linguala konkaviteter. Sekventiell borrning och implantatplacering blir nästa steg. Implantatpositionen justeras till underkäkens mittlinje och optimal labiolingual positionering och benutjämning utförs vid behov.

En läkningsdistans väljs till att vara 2 mm ovanför slemhinnan. Slemhinnan justeras och sys med avbrutna suturer (3-0 silke). Postoperativt ska patienten skölja med 0,2 % klorhexidinglukonat munvatten i 2 veckor. Omedelbart efter implantatoperationen utförs generös avlastning av den befintliga underkäksprotesen och ett vävnadskonditioneringsmedel appliceras på protesens underyta. Patienten lämnar efter den kirurgiska operationen bärande både den kompletta maxillärprotesen och den vävnadsbetingade underkäksprotesen. En period på 8 veckor kommer att tillåtas för läkning och osseointegration.

Därefter kommer patienter att återkallas för implantatladdning. Interventionsgruppen kommer att få lokaliserare och kontrollgruppen kommer att få en standardkula.

Locatorfäste och en kula och hylsa tilldelades slumpmässigt till varje patient med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell.

I (grupp I) avlägsnades först den läkande distansen och tandköttskragen spolades med 0,12 % klorhexidin. Lokaliseringsfästet sattes in i implantatfixturen och vridits till 30 N cm, vilket lämnar fästbasen som sticker ut minst 2 mm över vävnadsytan. Tandprotesens yta avlastades ytterligare för att öka utrymmena som omger fästanordningen och för att rymma det självhärdande proteshartset. Tandprotesen sattes in efter att avlastningsutrymmet fyllts med harts, och patienten guidades till ocklusion vid centrisk ocklusion. Tandprotesen togs bort efter att hartset härdats och justerades därefter för att säkerställa en bekväm passform.

I (Grupp2) kommer patienterna att få ett standardkuldistans istället för lokaliseringsdistansen, men procedurerna är desamma.

Provstorlek Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan två grupper måste 22 patienter vara 80 % säkra på att gränsen för ett dubbelsidigt 90 % konfidensintervall utesluter en skillnad i medelvärden på mer än 10.

Provstorleken gjordes av Sealed Envelope Ltd. 2012

Rekrytering

1. Färsk patient som går på polikliniken vid fakulteten för oral och dental medicin Cairo University kommer att registreras i studien
2. Patienter från förra året på polikliniken vid fakulteten för oral och dental medicin Kairos universitet kommer att kontaktas per telefon och återkallas.

En annan behörighetsprövning kommer att göras av forskaren och forskning kommer att diskuteras med alla patienter och endast motiverade patienter kommer att gå med i forskningen

1. Sekvensgenerering Görs med dator på internet av random.org vilket ger sanna slumptal
2. Genomförande:

Randomiserad: Datorgenererad tilldelningssekvens, inskrivning och tilldelning av deltagarna

Blindning Resultatbedömaren kommer att bli blind liksom dataanalytikerna för det primära resultatet.

Det skulle inte vara möjligt att blinda deltagaren eller vårdgivaren eller bedömaren för det andra resultatet.

Datainsamling och hantering:

Data för det primära och sekundära resultatet kommer att samlas in på operationsdagen och efter 3 månader vid laddning av implantatet och efter 6 och 9 månader. All data kommer att sparas digitalt två gånger på två separata datorer av forskaren och hushandläggaren och revideras av handledaren i slutet av datainsamlingen.

Deltagarfiler ska lagras i numerisk ordning och lagras i dator på den flyttbara protesavdelningen

Statistiska metoder:

Data kommer att analyseras med hjälp av IBM (International Business Machines) SPSS avancerad statistik (statistiskt paket för samhällsvetenskap), version 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Data kommer att undersökas för normalitet med kolmogorov-Smirnov-testet och Shapiro Wilk-testet. Jämförelse mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av studentens t-test medan för icke normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.

Dataövervakning: dataövervakningskommittén är oberoende av sponsorn och konkurrerande intressen. Ingen av handledarna eller forskaren har någon intressekonflikt med Locator-producerande företag och är medlem i talarpanelen för något företag.

Skada: Varje komplikation med implantatplacering kommer att rapporteras och hanteras på vanligt sätt. Det finns minimal risk för skada i samband med rättegången.

Revision: kommer att vara oberoende av utredaren, med varje gång data samlas in