Ball kontra lokalisatorfeste i overproteser beholdes av enkelt underkjeveimplantat

De utvalgte pasientene vil bli informert om arten av forskningsarbeidet og informert samtykke vil bli innhentet for hver enkelt av dem. Kun motiverte pasienter som viste samarbeid vil delta i studien. Pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper.

Konvensjonelle øvre og nedre komplette proteser vil bli konstruert før implantatet installeres, hvor den nedre protesen vil bli duplisert til en røntgenstent. CBCT (cone beam computerized tomography) med nedre røntgenstent på plass stabilisert med den øvre protesen ved hjelp av en gummibaseindeks, vil bli tatt for å vite tilgjengelig benhøyde og -bredde for å bestemme den optimale implantatstørrelsen.

Pasienter vil motta enkeltimplantat i symfyseal-regionen av underkjeven. Det kirurgiske inngrepet utføres under lokalbedøvelse, etter premedisinering med 2 g amoxicillin (eller 600 mg clindamycin) og 1 g paracetamol. Etter to skyllinger med 0,2 % klorheksidinglukonat, hver på 1 min, infiltreres labial- og lingualslimhinnen i den fremre underkjeven lokalt med 2,2 ml mepivakain 2 % med 1 : 100 000 adrenalin. Den kirurgiske guiden laget av den dupliserte mandibulære komplettprotesen brukes til å markere implantasjonsstedet.

Et crestal-snitt vil bli utført og en mucoperiosteal klaff i full tykkelse heves for å eksponere den fremre underkjeven. Dyp disseksjon av denne klaffen avslører lingualt den kortikale platen på underkjeven og eventuelle linguale konkaviteter. Sekvensiell boring og implantatplassering vil være neste trinn. Implantatposisjonen justeres til midtlinjen av underkjeven og optimal labiolingual posisjonering og benutjevning utføres etter behov.

Et healing abutment velges til å være 2 mm over slimhinnen. Slimhinnen justeres og sys med avbrutte suturer (3-0 silke). Postoperativt skal pasienten skylle med 0,2 % klorheksidinglukonat munnvann i 2 uker. Umiddelbart etter implantatoperasjon utføres generøs avlastning av den eksisterende underkjeveprotesen og en vevskondisjonering påføres underoverflaten av protesen. Pasienten forlater etter den kirurgiske operasjonen iført både den komplette kjeveprotesen i motsetning til den vevskondisjonerte underkjeveprotesen. En periode på 8 uker vil bli gitt for helbredelse og osseointegrasjon.

Deretter vil pasienter bli tilbakekalt for implantatlasting. Intervensjonsgruppen vil motta lokalisator og kontrollgruppen vil motta en standard ballfeste.

Locatorfeste og en kule- og socketfeste ble tilfeldig tildelt hver pasient ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell.

I (gruppe I) ble det helbredende distansen først fjernet og tannkjøttkragen skyllet med 0,12 % klorheksidin. Lokatorfestet ble satt inn i implantatfestet og trukket til 30 N cm, slik at festebasen stikker ut minst 2 mm over vevsoverflaten. Protesens overflate av protesen ble ytterligere avlastet for å øke mellomrommene rundt festeenheten og for å romme den selvherdende protesebaseharpiksen. Protesen ble satt inn etter at avlastningsrommet var fylt med harpiks, og pasienten ble veiledet til okkludering ved sentrisk okklusjon. Protesen ble fjernet etter at harpiksen var herdet og justert for å sikre en komfortabel passform.

I (Gruppe2) vil pasienter motta et standard balldistanse i stedet for lokaliseringsdistanse, men prosedyrene er de samme.

Prøvestørrelse Hvis det virkelig ikke er noen forskjell mellom to grupper, må 22 pasienter være 80 % sikre på at grensen for et tosidig 90 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell i gjennomsnitt på mer enn 10.

Prøvestørrelsen ble utført av Sealed Envelope Ltd. 2012

Rekruttering

1. Frisk pasient som deltar på poliklinikken ved fakultetet for oral og tannmedisin, Cairo University vil bli registrert i studien
2. Pasienter fra fjorårets journaler i poliklinikken ved fakultetet for oral- og tannmedisin, Cairo University vil bli kontaktet på telefon og tilbakekalt.

En annen kvalifikasjonsundersøkelse vil bli gjort til forskeren og forskning vil bli diskutert med alle pasienter og kun motiverte pasienter vil bli med i forskningen

1. Sekvensgenerering gjøres med datamaskin på internett av random.org som gir sanne tilfeldige tall
2. Gjennomføring:

Randomisert: Datamaskingenerert tildelingssekvens, påmelding og tildeling av deltakerne

Blinding Utfallsbedømmeren vil bli blindet så vel som dataanalytikerne for det primære resultatet.

Det ville ikke være mulig å blinde deltakeren eller omsorgspersonen eller bedømmeren for det andre utfallet.

Datainnsamling og håndtering:

Data for det primære og sekundære utfallet vil bli samlet inn på operasjonsdagen og etter 3 måneder ved lasting av implantatet og etter 6 og 9 måneder. Alle data vil bli lagret digitalt to ganger på to separate datamaskiner av forsker og husbetjent og revidert av veileder på slutten av datainnsamlingen.

Deltakerfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og lagres på datamaskinen til den flyttbare proteseavdelingen

Statistiske metoder:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM (International Business Machines) SPSS avansert statistikk (statistisk pakke for samfunnsvitenskap), versjon 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke kolmogorov-Smirnov-testen og Shapiro Wilk-testen. Sammenligning mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av studentens t-test mens for ikke normalfordelte numeriske variabler vil gjøres ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.

Dataovervåking: dataovervåkingskomiteen er uavhengig av sponsoren og konkurrerende interesse. Ingen av veilederne eller forskeren har noen interessekonflikt med Locator-produserende selskaper og er medlem av foredragspanelet til noen bedrifter.

Skade: Enhver komplikasjon med implantatplassering vil bli rapportert og behandlet på vanlig måte. Det er minimal risiko for skade forbundet med rettssaken.

Revisjon: vil være uavhengig av etterforskeren, med hver gang dataene samles inn