Fijación Ball Vs Locator en sobredentadura retenida por implante mandibular único

Los pacientes seleccionados serán informados de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos. Solo los pacientes motivados que mostraron cooperación participarán en el estudio. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos.

Las dentaduras postizas completas superiores e inferiores convencionales se construirán antes de instalar el implante, donde la dentadura postiza inferior se duplicará en un stent radiográfico. Se tomará CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) con el stent radiográfico inferior colocado y estabilizado con la dentadura superior utilizando un índice de base de goma, para conocer la altura y el ancho del hueso disponible para determinar el tamaño óptimo del implante.

Los pacientes recibirán un solo implante en la región sinfisaria de la mandíbula. El procedimiento quirúrgico se realiza con anestesia local, previa premedicación con 2 g de amoxicilina (o 600 mg de clindamicina) y 1 g de paracetamol. Después de dos enjuagues con gluconato de clorhexidina al 0,2%, cada uno de 1 min de duración, se infiltra localmente la mucosa labial y lingual de la mandíbula anterior con 2,2 ml de mepivacaína al 2% con adrenalina 1:100.000. La guía quirúrgica hecha a partir de la dentadura completa mandibular duplicada se usa para marcar el sitio del implante.

Se realizará una incisión crestal y se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer la mandíbula anterior. La disección profunda de este colgajo expone lingualmente la placa cortical de la mandíbula y cualquier concavidad lingual. La perforación secuencial y la colocación de implantes serán el siguiente paso. La posición del implante se ajusta a la línea media de la mandíbula y se realiza el posicionamiento labiolingual óptimo y la nivelación del hueso según sea necesario.

Se selecciona un pilar de cicatrización a 2 mm por encima de la mucosa. Se ajusta la mucosa y se sutura con puntos interrumpidos (seda 3-0). Después de la operación, el paciente debe enjuagar con enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2% durante 2 semanas. Inmediatamente después de la cirugía de implante, se lleva a cabo un alivio generoso de la dentadura completa mandibular existente y se aplica un acondicionador de tejido a la superficie inferior de la dentadura. El paciente sale después de la operación quirúrgica usando tanto la dentadura postiza superior completa como la dentadura postiza mandibular completa acondicionada con tejido. Se permitirá un período de 8 semanas para la cicatrización y osteointegración.

Luego, se volverá a llamar a los pacientes para la carga del implante. El grupo de intervención recibirá un localizador y el grupo de control recibirá un accesorio Ball estándar.

El accesorio localizador y el accesorio de bola y cavidad se asignaron aleatoriamente a cada paciente utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora.

En (Grupo I) Primero se retiró el pilar de cicatrización y se irrigó el cuello gingival con clorhexidina al 0,12%. El aditamento del localizador se insertó en la fijación del implante y se apretó a 30 N cm, dejando la base del aditamento sobresaliendo al menos 2 mm por encima de la superficie del tejido. La superficie de la dentadura postiza se alivió aún más para aumentar los espacios que rodean el conjunto de unión y para acomodar la resina base de la dentadura postiza autopolimerizable. La dentadura postiza se insertó después de rellenar con resina el espacio de alivio y se guió al paciente para que ocluya en oclusión céntrica. La dentadura postiza se retiró después de curar la resina y se ajustó en consecuencia para asegurar un ajuste cómodo.

En (Grupo 2), los pacientes recibirán un pilar de bola estándar en lugar del pilar localizador; sin embargo, los procedimientos son los mismos.

Tamaño de la muestra Si realmente no hay diferencia entre dos grupos, se requieren 22 pacientes para estar 80 % seguros de que el límite de un intervalo de confianza bilateral del 90 % excluirá una diferencia de medias superior a 10.

El tamaño de la muestra fue realizado por Sealed Envelope Ltd. 2012

Reclutamiento

1. Se inscribirá en el estudio a un paciente fresco que asiste a la clínica ambulatoria de la facultad de medicina oral y dental de la Universidad de El Cairo.
2. El paciente de los registros del año pasado en la clínica ambulatoria de la facultad de medicina oral y dental de la Universidad de El Cairo será contactado por teléfono y recordado.

Se realizará otro examen de elegibilidad del investigador y la investigación se discutirá con todos los pacientes y solo el paciente motivado se unirá a la investigación.

1. La generación de secuencias se realiza por computadora en Internet por random.org que da verdaderos números aleatorios
2. Implementación:

Aleatorizado: Secuencia de asignación generada por computadora, inscripción y asignación de los participantes

Cegamiento Se cegará al evaluador de resultados, así como a los analistas de datos para el resultado primario.

No sería posible cegar al participante, al proveedor de atención o al evaluador para el segundo resultado.

Recopilación y gestión de datos:

Los datos para el resultado primario y secundario se recopilarán el día de la cirugía y después de 3 meses de la carga del implante y después de 6 y 9 meses. Todos los datos serán guardados digitalmente dos veces en dos computadoras separadas por el investigador y el oficial de la casa y revisados ​​​​por el supervisor al final de la recopilación de datos.

Los archivos de los participantes deben almacenarse en orden numérico y almacenarse en la computadora del departamento de prótesis removible

Métodos de estadística:

Los datos se analizarán utilizando IBM (International Business Machines) SPSS advanced statistics (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la prueba de Shapiro Wilk. La comparación entre dos grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizará utilizando la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

Monitoreo de datos: el comité de monitoreo de datos es independiente del patrocinador y del interés en competencia. Ninguno de los supervisores o el investigador tiene ningún conflicto de intereses con las empresas productoras de Locator y es miembro del panel de oradores de ninguna empresa.

Daño: cualquier complicación con la colocación del implante se informará y manejará de la manera habitual. Existe un riesgo mínimo de daño asociado con el ensayo.

Auditoría: será independiente del investigador, con cada vez que se recopilen los datos