Nástavec Ball vs Locator v předzubní náhradě udržovaný jedním mandibulárním implantátem

Vybraní pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a u každého z nich bude získán informovaný souhlas. Studie se zúčastní pouze motivovaní pacienti, kteří prokázali spolupráci. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin.

Konvenční horní a dolní kompletní zubní protézy budou zkonstruovány před instalací implantátu, kde bude spodní protéza duplikována do radiografického stentu. CBCT (cone beam computerized tomography) s dolním radiografickým stentem na místě stabilizovaným s horní zubní protézou pomocí indexu gumové základny, bude použito ke zjištění dostupné výšky a šířky kosti pro určení optimální velikosti implantátu.

Pacienti obdrží jeden implantát do symfyzární oblasti dolní čelisti. Operační výkon se provádí v lokální anestezii po premedikaci 2 g amoxicilinu (nebo 600 mg klindamycinu) a 1 g paracetamolu. Po dvou výplachech 0,2% chlorhexidin glukonátem, z nichž každý trvá 1 min, je labiální a lingvální sliznice přední čelisti lokálně infiltrována 2,2 ml mepivakainu 2% s 1 : 100 000 adrenalinu. Chirurgický návod vyrobený z duplikované kompletní mandibulární náhrady se používá k označení místa implantátu.

Provede se řez hřebenem a zvedne se mukoperiostální lalok v plné tloušťce, aby se odhalila přední čelist. Hluboká disekce této chlopně lingválně odhaluje kortikální desku dolní čelisti a jakékoli lingvální konkávnosti. Dalším krokem bude sekvenční vrtání a umístění implantátu. Poloha implantátu se nastaví na střední linii dolní čelisti a podle potřeby se provede optimální labiolingvální polohování a vyrovnání kosti.

Hojivý pilíř se volí tak, aby byl 2 mm nad sliznicí. Sliznice se upraví a sešije přerušovanými stehy (3-0 hedvábí). Po operaci by měl pacient vyplachovat ústní vodou 0,2% chlorhexidin glukonát po dobu 2 týdnů. Bezprostředně po operaci implantátu se provede velkorysé odlehčení stávající kompletní mandibulární náhrady a na spodní povrch náhrady se aplikuje tkáňový kondicionér. Pacient po chirurgickém zákroku odchází s kompletní maxilární protézou naproti tkáňově podmíněné mandibulární kompletní náhradě. Na hojení a osseointegraci bude poskytnuto období 8 týdnů.

Poté budou pacienti odvoláni k zavedení implantátu. Intervenční skupina obdrží lokátor a kontrolní skupina standardní kuličkový nástavec.

Připevnění lokátoru a připojení kuličky a objímky byly náhodně přiřazeny každému pacientovi pomocí počítačem generované randomizační tabulky.

Ve (skupině I) byl nejprve odstraněn hojivý pilíř a gingivální límec byl propláchnut 0,12% chlorhexidinem. Nástavec lokátoru byl vložen do fixtury implantátu a utažen na 30 N cm, přičemž základna nástavce vyčnívala alespoň 2 mm nad povrch tkáně. Povrch zubní protézy byl dále odlehčen, aby se zvětšily prostory obklopující montážní sestavu a aby se do ní vešla samotvrdnoucí základní pryskyřice protézy. Protéza byla vložena poté, co byl reliéfní prostor vyplněn pryskyřicí, a pacient byl veden k okluzi při centrické okluzi. Zubní protéza byla odstraněna po vytvrzení pryskyřice a odpovídajícím způsobem upravena, aby se zajistilo pohodlné nošení.

Ve skupině (Skupina 2) pacienti dostanou standardní kuličkový abutment místo lokátorového abutmentu, nicméně postupy jsou stejné.

Velikost vzorku Pokud mezi dvěma skupinami skutečně není žádný rozdíl, pak se vyžaduje, aby 22 pacientů mělo 80% jistotu, že limit oboustranného 90% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl v průměrech větší než 10.

Velikost vzorku provedla společnost Sealed Envelope Ltd. 2012

Nábor

1. Do studie bude zařazen čerstvý pacient navštěvující ambulanci na fakultě ústního a zubního lékařství Cairo University
2. Pacient z loňských záznamů v ambulanci Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity bude telefonicky kontaktován a odvolán.

Další vyšetření způsobilosti provede výzkumník a Výzkum bude prodiskutován se všemi pacienty a do výzkumu se zapojí pouze motivovaný pacient

1. Generování sekvencí Provádí počítač na internetu na random.org což dává skutečná náhodná čísla
2. Implementace:

Randomized: Počítačem generovaná alokační sekvence, registrace a přiřazení účastníků

Zaslepení Hodnotitel výsledku bude zaslepen, stejně jako analytici dat pro primární výsledek.

U druhého výsledku by nebylo možné oslepit účastníka nebo poskytovatele péče nebo posuzovatele.

Sběr a správa dat:

Data pro primární a sekundární výsledek budou shromážděna v den operace a po 3 měsících po zavedení implantátu a po 6 a 9 měsících. Všechna data budou dvakrát digitálně uložena na dvou samostatných počítačích výzkumníkem a správcem domu a revidována supervizorem na konci sběru dat.

Soubory účastníků se ukládají v číselném pořadí a ukládají se do počítače snímatelného protetického oddělení

Statistické metody:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM (International Business Machines) SPSS (statistický balíček pro společenské vědy), verze 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí kolmogorov-Smirnovova testu a Shapiro Wilkova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Monitorování dat: Výbor pro monitorování dat je nezávislý na sponzorech a konkurenčních zájmech. Žádný z nadřízených ani výzkumník není v žádném střetu zájmů se společnostmi vyrábějícími Locator a je členem řečnického panelu jakékoli společnosti.

Škody: Jakákoli komplikace s umístěním implantátu bude hlášena a řešena obvyklým způsobem. Existuje minimální riziko újmy spojené se soudem.

Auditování: bude nezávislé na vyšetřovateli při každém sběru dat