Bola Vs Locator Attachment em Overdenture retida por implante mandibular único

Os pacientes selecionados serão informados sobre a natureza do trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido para cada um deles. Somente pacientes motivados que mostraram cooperação participarão do estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.

Próteses totais superiores e inferiores convencionais serão confeccionadas antes da instalação do implante, onde a prótese inferior será duplicada em um stent radiográfico. CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) com stent radiográfico inferior no lugar estabilizado com a prótese superior usando um índice de base de borracha, será feito para saber a altura e largura óssea disponível para determinar o tamanho ideal do implante.

Os pacientes receberão implante único na região sínfise da mandíbula. O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local, após pré-medicação com 2 g de amoxicilina (ou 600 mg de clindamicina) e 1 g de paracetamol. Após dois enxágues com gluconato de clorexidina 0,2%, cada um com duração de 1 min, a mucosa labial e lingual da mandíbula anterior é infiltrada localmente com 2,2 ml de mepivacaína 2% com adrenalina 1:100.000. O guia cirúrgico feito a partir da prótese total mandibular duplicada é usado para marcar o local do implante.

Uma incisão crestal será realizada e um retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a mandíbula anterior. A dissecção profunda deste retalho expõe lingualmente a placa cortical da mandíbula e quaisquer concavidades linguais. A perfuração sequencial e a colocação do implante serão o próximo passo. A posição do implante é ajustada à linha média da mandíbula e o posicionamento vestíbulo-lingual ideal e o nivelamento ósseo são realizados conforme necessário.

Um pilar de cicatrização é selecionado para ficar 2 mm acima da mucosa. A mucosa é ajustada e suturada com pontos interrompidos (seda 3-0). No pós-operatório, o paciente deve fazer bochechos com gluconato de clorexidina 0,2% por 2 semanas. Imediatamente após a cirurgia de implante, é realizado um alívio generoso da prótese total mandibular existente e um condicionador de tecido é aplicado na superfície inferior da prótese. O paciente sai após a operação cirúrgica usando tanto a prótese total maxilar oposta pela prótese total mandibular condicionada por tecido. Será permitido um período de 8 semanas para cicatrização e osseointegração.

Em seguida, os pacientes serão convocados para o carregamento do implante. O grupo intervencionista receberá localizador e o grupo controle receberá um acessório Bola padrão.

O acessório do localizador e um acessório de bola e soquete foram atribuídos aleatoriamente a cada paciente usando uma tabela de randomização gerada por computador.

No (Grupo I) o pilar de cicatrização foi primeiro removido e o colar gengival irrigado com clorexidina 0,12%. O acessório localizador foi inserido na fixação do implante e torqueado a 30 N cm, deixando a base do acessório projetando-se pelo menos 2 mm acima da superfície do tecido. A superfície da dentadura foi ainda mais aliviada para aumentar os espaços ao redor do conjunto de fixação e para acomodar a resina de base de dentadura autopolimerizável. A prótese foi inserida após o preenchimento do espaço de alívio com resina, e o paciente foi orientado a ocluir em oclusão cêntrica. A dentadura foi removida depois que a resina foi polimerizada e ajustada adequadamente para garantir um ajuste confortável.

No (Grupo 2), os pacientes receberão um pilar de bola padrão em vez do pilar localizador, porém os procedimentos são os mesmos.

Tamanho da amostra Se realmente não houver diferença entre dois grupos, então são necessários 22 pacientes para ter 80% de certeza de que o limite de um intervalo de confiança bilateral de 90% excluirá uma diferença nas médias superior a 10.

O tamanho da amostra foi feito pela Sealed Envelope Ltd. 2012

Recrutamento

1. Novos pacientes atendidos no ambulatório da faculdade de medicina oral e odontológica da Universidade do Cairo serão inscritos no estudo
2. Os pacientes dos registros do ano passado no ambulatório da faculdade de medicina oral e odontológica da Universidade do Cairo serão contatados por telefone e chamados de volta.

Outro exame de elegibilidade será feito ao pesquisador e a pesquisa será discutida com todos os pacientes e somente pacientes motivados participarão da pesquisa

1. A geração da sequência é feita por computador na internet por random.org que dá números aleatórios verdadeiros
2. Implementação:

Randomizado: sequência de alocação gerada por computador, inscrição e atribuição dos participantes

O avaliador do resultado cego será cegado, assim como os analistas de dados para o resultado primário.

Não seria possível cegar o participante, o prestador de cuidados ou o avaliador para o segundo resultado.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados para o desfecho primário e secundário serão coletados no dia da cirurgia e após 3 meses de carregamento do implante e após 6 e 9 meses. Todos os dados serão salvos digitalmente duas vezes em dois computadores separados pelo pesquisador e pelo responsável pela casa e revisados ​​pelo supervisor ao final da coleta de dados.

Os arquivos dos participantes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados no computador do departamento de prótese removível

Métodos estatísticos:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas IBM (International Business Machines) SPSS (pacote estatístico para ciências sociais), versão 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro Wilk. A comparação entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas será feita pelo teste t de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas será feita pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

Monitoramento de dados: o comitê de monitoramento de dados é independente do patrocinador e do interesse concorrente. Nenhum dos orientadores ou o pesquisador tem qualquer conflito de interesse com as empresas produtoras de Locator e é membro do painel de palestrantes de qualquer empresa.

Danos: Qualquer complicação com a colocação do implante será relatada e gerenciada da maneira usual. Há um risco mínimo de dano associado ao estudo.

Auditoria: será independente do investigador, sempre que os dados forem coletados