Attachement boule contre localisateur dans une prothèse hybride retenue par un implant mandibulaire unique

Les patients sélectionnés seront informés de la nature du travail de recherche et un consentement éclairé sera obtenu pour chacun d'entre eux. Seuls les patients motivés qui ont montré leur coopération participeront à l'étude. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes.

Des prothèses complètes supérieures et inférieures conventionnelles seront construites avant l'installation de l'implant où la prothèse inférieure sera dupliquée dans un stent radiographique. CBCT (tomographie informatisée à faisceau conique) avec stent radiographique inférieur en place stabilisé avec la prothèse supérieure à l'aide d'un index de base en caoutchouc, sera pris pour connaître la hauteur et la largeur osseuses disponibles afin de déterminer la taille optimale de l'implant.

Les patients recevront un implant unique dans la région symphysaire de la mandibule. L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale, après une prémédication par 2 g d'amoxicilline (ou 600 mg de clindamycine) et 1 g de paracétamol. Après deux rinçages au gluconate de chlorhexidine 0,2 % d'1 min chacun, les muqueuses labiale et linguale de la mandibule antérieure sont infiltrées localement par 2,2 ml de mépivacaïne 2 % adrénaline 1 : 100 000. Le guide chirurgical fabriqué à partir de la prothèse complète mandibulaire dupliquée est utilisé pour marquer le site de l'implant.

Une incision crestale sera réalisée et un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé pour exposer la mandibule antérieure. La dissection profonde de ce lambeau expose lingualement la plaque corticale de la mandibule et les éventuelles concavités linguales. Le forage séquentiel et la pose d'implants seront la prochaine étape. La position de l'implant est ajustée à la ligne médiane de la mandibule et un positionnement labiolingual optimal et un nivellement osseux sont effectués si nécessaire.

Un pilier de cicatrisation est sélectionné à 2 mm au-dessus de la muqueuse. La muqueuse est ajustée et suturée avec des points séparés (soie 3-0). Après l'opération, le patient doit se rincer la bouche avec un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,2 % pendant 2 semaines. Immédiatement après la chirurgie implantaire, un soulagement généreux de la prothèse complète mandibulaire existante est effectué et un conditionneur tissulaire est appliqué sur la surface inférieure de la prothèse. Le patient sort après l'intervention chirurgicale en portant à la fois la prothèse complète maxillaire opposée à la prothèse complète mandibulaire conditionnée en tissu. Un délai de 8 semaines sera accordé pour la cicatrisation et l'ostéointégration.

Ensuite, les patients seront rappelés pour le chargement de l'implant. Le groupe d'intervention recevra un localisateur et le groupe de contrôle recevra un accessoire Ball standard.

Un attachement de localisateur et un attachement à rotule ont été attribués au hasard à chaque patient à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur.

Dans (Groupe I), le pilier de cicatrisation a d'abord été retiré et le collet gingival a été irrigué avec 0,12 % de chlorhexidine. La fixation du localisateur a été insérée dans la fixation de l'implant et serrée à 30 N cm, laissant la base de la fixation dépasser d'au moins 2 mm au-dessus de la surface du tissu. La surface de la prothèse de la prothèse a été encore soulagée pour augmenter les espaces entourant l'ensemble de fixation et pour loger la résine de base de la prothèse autopolymérisable. La prothèse a été insérée après que l'espace de dégagement ait été rempli de résine, et le patient a été guidé pour réaliser l'occlusion en occlusion centrée. La prothèse a été retirée après le durcissement de la résine et ajustée en conséquence pour assurer un ajustement confortable.

Dans (Groupe 2), les patients recevront un pilier boule standard au lieu du pilier localisateur, mais les procédures sont les mêmes.

Taille de l'échantillon S'il n'y a vraiment aucune différence entre deux groupes, 22 patients doivent être sûrs à 80 % que la limite d'un intervalle de confiance bilatéral à 90 % exclura une différence de moyenne supérieure à 10.

La taille de l'échantillon a été réalisée par Sealed Envelope Ltd. 2012

Recrutement

1. Un nouveau patient fréquentant la clinique externe de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire sera inscrit à l'étude
2. Les dossiers des patients de l'année dernière à la clinique externe de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire seront contactés par téléphone et rappelés.

Un autre examen d'éligibilité sera fait au chercheur et la recherche sera discutée avec tous les patients et seul le patient motivé rejoindra la recherche

1. La génération de séquences se fait par ordinateur sur internet par random.org qui donne de vrais nombres aléatoires
2. Mise en œuvre:

Randomisé : séquence d'attribution générée par ordinateur, inscription et affectation des participants

L'évaluateur du résultat en aveugle sera en aveugle ainsi que les analystes de données pour le résultat principal.

Il ne serait pas possible d'aveugler le participant ou le fournisseur de soins ou l'évaluateur pour le deuxième résultat.

Collecte et gestion des données :

Les données pour les résultats primaires et secondaires seront collectées le jour de la chirurgie et après 3 mois de mise en charge de l'implant et après 6 et 9 mois. Toutes les données seront sauvegardées numériquement deux fois sur deux ordinateurs distincts par le chercheur et le responsable de la maison et révisées par le superviseur à la fin de la collecte des données.

Les dossiers des participants doivent être stockés dans l'ordre numérique et stockés dans l'ordinateur du département de prothèse amovible

Méthodes statistiques:

Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM (International Business Machines) SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales), version 21 (SPSS Inc, Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et du test de Shapiro Wilk. La comparaison entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées se fera à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elle sera effectuée par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

Surveillance des données : le comité de surveillance des données est indépendant du sponsor et des intérêts concurrents. Aucun des superviseurs ou du chercheur n'a de conflit d'intérêts avec les entreprises productrices de Locator et est membre du panel de conférenciers d'une entreprise.

Préjudice : Toute complication liée à la pose de l'implant sera signalée et gérée de la manière habituelle. Le risque de préjudice associé à l'essai est minime.

Audit : sera indépendant de l'investigateur, à chaque fois que les données sont collectées