Abthera対バーカー法で治療された開腹患者における一次筋膜閉鎖率の研究

この研究は、腹部が開いている場合に使用できる 2 つの異なる一時的な腹部閉鎖方法を比較するために行われています。 比較されている方法は、Barker の真空パック技術 (BVPT) と開腹陰圧療法システム (ABThera) です。 BVPT は、腹部の内臓を覆う内部プラスチック層、手術用スポンジと吸引ドレーンを備えた 2 番目の層で構成され、接着プラスチック層で覆われます。 その後、包帯は病院の真空システムに接続されます。 ABThera ドレッシングは市販されています。

研究参加者の登録は手術室で行われます

治験責任医師は、この研究に以下の腹腔造瘻術の適応がある患者を含めます。

• 外傷患者のダメージコントロール手術、
• 腹部コンパートメント症候群の患者、
• 短期間の手術を必要とし、腹腔を閉じることができない敗血症性ショック患者。

同意書への署名は、次の優先順位に従って行われます。

1. 忍耐強い
2. 法定代理人

3. 研究に参加していない病院が任命した医師（手術の緊急性により代表者との連絡が取れない場合のみ）。

   後者の場合、用語の署名はできるだけ早く法定代理人に適用する必要があります。

   包含および除外の基準:

   含まれるもの:

   ・開腹の兆候のある患者 主治医による（上記基準）

   除外：

   • 妊娠;
   • 慢性腎障害、
   • チャイルド・ピュー C、
   • 体格指数40kg/m2以上、
   • 開腹中の制御不能な出血
   • 最初の48時間以内に死亡に至る患者

   割り当ての隠蔽とランダム化ランダム化は、中央のオンライン専用サイトによって 1: 1 の比率で実行されます。

   患者が適格な場合、外科医は Web サイトにアクセスし、割り当てられた割り当てを知るために患者の情報を入力します。

   スタディセンターごとに階層化された可変ブロックサイズの無作為化が利用されます

   Abthera 群で 75%、対照群で 35% の閉鎖率を仮定すると、各治療群で 36 人の患者 (合計 72 人) を対象とした研究では、0.05 の有意水準でそのような差を検出する検出力が 90% になります。

   各アームの 36 人の患者の閉鎖を評価するために、離脱または 48 時間前の死亡による推定損失は 30% です。 そのため、研究には94人の患者が登録されます（各治療グループに47人）。手術後、患者は集中治療室（ICU）に紹介されます。 患者の Barker Group では、有窓プラスチックが使用され、内臓に接触し、続いて吸引ドレーンと接着仕上げ層を備えた 4 つのパッドが続きます。

   ABThera グループ法では、ドレッシングは説明書とメーカーの指示に従って行われます (Acelity、テキサス州サンアントニオ)。

   第一目的 ：

   • 30日で筋膜閉鎖

   副次的な目的

   • 人口学的変数（性別、年齢、併存疾患、損傷または疾患のメカニズム）、
   • 開腹術の適応、
   • 収縮期血圧、
   • 開腹術の治癒によって排出される体液の量、
   • クリスタロイドの量、
   • 血液濃縮量、
   • APACHE II ICUへの入学、
   • ICU滞在期間、
   • 機械換気の長さ、
   • 入院期間、
   • 閉鎖までの時間
   • 有害事象
   • 合併症
   • 死亡。

   外傷患者では、修正された外傷 (RTS) スコアと傷害重症度スコア (ISS) が計算されます。

   統計分析

   記述変数は、度数とパーセンテージとして要約されます。 連続変数データは、分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値と範囲として表示されます。

   質的変数の分析は、関連の尺度 (カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定) によって行われます。 量的変数の分析は、適用される正規性検定の結果に応じて、さまざまな検定 (パラメトリックおよびノンパラメトリック) によって行われます。