Étude du taux de fermeture fasciale primaire chez les patients à abdomen ouvert traités avec la technique Abthera versus Barker

Cette étude est en cours pour comparer deux méthodes différentes de fermeture abdominale temporaire qui pourraient être utilisées en cas d'abdomen ouvert. Les méthodes comparées sont la technique d'emballage sous vide de Barker (BVPT) et le système de thérapie par pression négative de l'abdomen ouvert (ABThera). Le BVPT sera composé d'une couche plastique interne pour recouvrir les viscères abdominaux, d'une seconde couche avec des éponges chirurgicales et d'un drain aspirant et sera recouvert d'une couche plastique adhésive. Ensuite, le pansement sera connecté au système de vide de l'hôpital. Le pansement ABThera est disponible dans le commerce.

Participants à l'étude L'inscription aura lieu au bloc opératoire

L'investigateur inclura dans cette étude des patients qui ont les indications suivantes à la laparostomie :

• Chirurgie de contrôle des dommages chez les patients traumatisés,
• Patients atteints du syndrome du compartiment abdominal,
• Patients en choc septique nécessitant une intervention chirurgicale courte et une incapacité à fermer la cavité abdominale.

La signature du formulaire de consentement sera effectuée par ordre de préférence par :

1. Patient
2. Représentant légal

3. Médecin désigné par l'hôpital qui ne participe pas à l'étude (uniquement dans les cas où l'urgence de la chirurgie ne permet pas le contact avec les représentants).

   Dans ce dernier cas, la signature du mandat doit être apposée au représentant légal dans les plus brefs délais.

   Critères d'inclusion et d'exclusion :

   Inclusion:

   • Patients avec indication d'un abdomen ouvert Selon le médecin traitant (critères ci-dessus)

   Exclusion:

   • Grossesse;
   • Insuffisance rénale chronique,
   • Child-Pugh C,
   • Indice corporel supérieur à 40 kg/m2,
   • Saignement incontrôlé pendant la laparotomie
   • Patients évoluant vers la mort dans les 48 premières heures

   Dissimulation d'attribution et randomisation La randomisation sera effectuée par un site central dédié en ligne dans un rapport de 1: 1.

   Lorsqu'un patient est éligible, un chirurgien accédera au site Web, entrera les informations du patient pour connaître l'allocation attribuée.

   La randomisation à taille de bloc variable sera utilisée stratifiée par centre d'étude

   En supposant un taux de fermeture de 75 % dans le bras Abthera et de 35 % dans le bras de contrôle, une étude avec 36 patients dans chaque bras de traitement (72 au total) aurait une puissance de 90 % pour détecter une telle différence au niveau de signification de 0,05.

   Afin d'évaluer la fermeture pour 36 patients dans chaque bras, avec une perte estimée de 30 % soit par retrait, soit par décès avant 48 h. Ainsi, l'étude recrutera 94 patients (47 dans chaque groupe de traitement). Après la chirurgie, les patients seront référés à l'unité de soins intensifs (USI). Dans le groupe Barker des patients, un plastique fenêtré sera utilisé et qui sera en contact avec les viscères suivi de quatre tampons avec un drain d'aspiration et une couche de finition adhésive.

   Dans la technique de groupe ABThera, le pansement sera fait selon la description et les instructions du fabricant (Acelity, San Antonio, TX).

   Objectif principal :

   • Fermeture fasciale en 30 jours

   Objectifs secondaires

   • Variables démographiques (sexe, âge, comorbidités, mécanisme de la blessure ou de la maladie),
   • Indication de laparostomie,
   • Tension artérielle systolique,
   • Quantité de liquide drainé par la cicatrisation de la laparostomie,
   • Quantité de cristalloïde,
   • Quantité d'hémoconcentré,
   • Admission aux soins intensifs APACHE II,
   • Durée du séjour en réanimation,
   • Durée de la ventilation mécanique,
   • Durée du séjour à l'hôpital,
   • Délai de fermeture
   • Événements indésirables
   • Complications
   • Mortalité.

   Chez les patients traumatisés, le score Revised Trauma (RTS) et le Injury Severity Score (ISS) seront calculés

   analyses statistiques

   Les variables descriptives seront résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les données variables continues seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts types ou de médianes et de plages, selon la distribution.

   L'analyse des variables qualitatives se fera à travers des mesures d'association (chi-carré ou test exact de Fisher). L'analyse des variables quantitatives sera faite au moyen de différents tests (paramétriques et non paramétriques) en fonction du résultat du test de normalité appliqué