Studio del tasso di chiusura fasciale primaria in pazienti con addome aperto trattati con tecnica Abthera versus Barker

Questo studio viene condotto per confrontare due diversi metodi di chiusura addominale temporanea che potrebbero essere utilizzati nei casi di addome aperto. I metodi confrontati sono la tecnica di confezionamento sottovuoto di Barker (BVPT) e il sistema di terapia a pressione negativa dell'addome aperto (ABThera). Il BVPT sarà costituito da uno strato interno di plastica per ricoprire i visceri addominali, un secondo strato con spugne chirurgiche e un drenaggio di aspirazione e sarà ricoperto da uno strato di plastica adesiva. Quindi la medicazione sarà collegata al sistema di aspirazione dell'ospedale. La medicazione ABThera è disponibile in commercio.

Partecipanti allo studio L'arruolamento avverrà in sala operatoria

Lo sperimentatore includerà in questo studio pazienti che hanno le seguenti indicazioni alla laparostomia:

• Chirurgia del controllo del danno nei pazienti traumatizzati,
• Pazienti con sindrome compartimentale addominale,
• Pazienti con shock settico che richiedono un intervento chirurgico breve e incapacità di chiudere la cavità addominale.

La sottoscrizione del modulo di consenso sarà tenuta in ordine di preferenza da:

1. Paziente
2. Rappresentante legale

3. Medico nominato dall'ospedale che non partecipa allo studio (solo nei casi in cui l'urgenza dell'intervento non consenta il contatto con i rappresentanti).

   In quest'ultimo caso la firma del termine deve essere apposta al legale rappresentante nel più breve tempo possibile.

   Criteri di inclusione ed esclusione:

   Inclusione:

   • Pazienti con indicazione di addome aperto Secondo il medico curante (criteri di cui sopra)

   Esclusione:

   • Gravidanza;
   • Insufficienza renale cronica,
   • Bambino-Pugh C,
   • Indice corporeo superiore a 40 kg/m2,
   • Sanguinamento incontrollato durante laparotomia
   • Pazienti che progrediscono verso la morte entro le prime 48 ore

   Occultamento dell'allocazione e randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita dal sito dedicato online centrale nel rapporto di 1: 1.

   Quando un paziente è idoneo, un chirurgo accederà al sito Web, inserirà le informazioni del paziente per conoscere l'assegnazione assegnata.

   Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi variabili stratificata per centro di studio

   Ipotizzando un tasso di chiusura del 75% nel braccio Abthera e del 35% nel braccio di controllo, uno studio con 36 pazienti in ciascun braccio di trattamento (72 in totale) avrebbe una potenza del 90% per rilevare tale differenza al livello di significatività 0,05.

   Al fine di valutare la chiusura per 36 pazienti in ciascun braccio, con una perdita stimata del 30% per ritiro o morte prima delle 48 ore. Quindi lo studio arruolerà 94 pazienti (47 in ciascun gruppo di trattamento) Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno indirizzati all'unità di terapia intensiva (ICU). Nel gruppo Barker dei pazienti verrà utilizzata una plastica fenestrata e che sarà a contatto con i visceri seguita da quattro tamponi con un drenaggio di aspirazione e uno strato adesivo di finitura.

   Nella tecnica di gruppo ABThera la medicazione sarà eseguita secondo la descrizione e le istruzioni del produttore (Acelity, San Antonio, TX).

   Obiettivo primario :

   • Chiusura fasciale in 30 giorni

   Obiettivi secondari

   • Variabili demografiche (sesso, età, comorbilità, meccanismo di lesione o malattia),
   • Indicazione di laparostomia,
   • Pressione sanguigna sistolica,
   • Quantità di fluido drenato dalla guarigione della laparostomia,
   • Quantità di cristalloidi,
   • Quantità di emoconcentrato,
   • Ricovero in terapia intensiva APACHE II,
   • Durata della permanenza in terapia intensiva,
   • Durata della ventilazione meccanica,
   • Durata della degenza ospedaliera,
   • Tempo di chiusura
   • Eventi avversi
   • Complicazioni
   • Mortalità.

   Nei pazienti traumatizzati saranno calcolati il ​​punteggio Revised Trauma (RTS) e l'Injury Severity Score (ISS)

   analisi statistica

   Le variabili descrittive saranno riassunte come frequenze e percentuali. I dati variabili continue saranno presentati come medie e deviazioni standard o mediane e intervalli, a seconda della distribuzione.

   L'analisi delle variabili qualitative sarà effettuata mediante misure di associazione (chi-quadro o test esatto di Fisher). L'analisi delle variabili quantitative sarà effettuata mediante diversi test (parametrici e non parametrici) a seconda dell'esito del test di normalità applicato