Undersøgelse af primær Fascial lukningsrate hos patienter med åben mave behandlet med Abthera versus Barker-teknik

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to forskellige metoder til midlertidig abdominal lukning, som kunne bruges i tilfælde af åben mave. Metoderne, der sammenlignes, er Barkers vakuumpakningsteknik (BVPT) og Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). BVPT består af et indvendigt plastlag til at dække maveindvoldene, et andet lag med kirurgiske svampe og et sugedræn og vil blive dækket af et klæbende plastiklag. Derefter vil forbindingen blive tilsluttet hospitalets vakuumsystem. ABThera-bandagen er kommercielt tilgængelig.

Studiedeltagere Tilmelding vil ske på operationsstuen

Investigator vil i denne undersøgelse inkludere patienter, som har følgende indikationer for laparostomi:

• Skadeskontroloperation hos traumepatienter,
• Patienter med abdominalt kompartmentsyndrom,
• Patienter med septisk shock, der kræver kort operation og manglende evne til at lukke bughulen.

Underskrivelse af samtykkeerklæringen vil blive holdt i præferencerækkefølge af:

1. Patient
2. Juridiske repræsentant

3. Læge udpeget af hospitalet, der ikke deltager i undersøgelsen(kun i tilfælde, hvor operationens hastende karakter ikke tillader kontakt med repræsentanterne).

   I sidstnævnte tilfælde bør underskriften af ​​vilkåret sendes til den juridiske repræsentant så hurtigt som muligt.

   Kriterier for inklusion og eksklusion:

   Inkludering:

   • Patienter med indikation af åben mave Ifølge den behandlende læge (ovenstående kriterier)

   Undtagelse:

   • Graviditet;
   • Kronisk nedsat nyrefunktion,
   • Child-Pugh C,
   • Kropsindeks over 40 kg/m2,
   • Ukontrolleret blødning under laparotomi
   • Patienter, der udvikler sig til døden inden for de første 48 timer

   Tildelingsskjul og randomisering Randomisering vil blive udført af et centralt dedikeret onlinested i forholdet 1:1.

   Når en patient er berettiget, vil en kirurg få adgang til webstedet, indtaste patientoplysninger for at kende den tildelte tildeling.

   Variabel blokstørrelsesrandomisering vil blive brugt stratificeret efter studiecenter

   Forudsat en lukningsrate på 75 % i Abthera-armen og 35 % i kontrolarmen, ville en undersøgelse med 36 patienter i hver behandlingsarm (72 i alt) have 90 % kraft til at påvise en sådan forskel ved signifikansniveauet 0,05.

   For at evaluere lukning for 36 patienter i hver arm, med et estimeret tab på 30 % enten ved tilbagetrækning eller død før 48 timer. Så undersøgelsen vil inkludere 94 patienter (47 i hver behandlingsgruppe) Efter operationen vil patienterne blive henvist til intensivafdelingen (ICU). I patienternes Barker Group vil der blive brugt en fenestreret plastik, som vil være i kontakt med indvolde efterfulgt af fire puder med et sugedræn og et klæbende finishlag.

   I ABThera gruppe teknik vil forbindingen blive udført i henhold til beskrivelsen og producentens instruktioner (Acelity, San Antonio, TX).

   Primært mål:

   • Fascial lukning på 30 dage

   Sekundære mål

   • Demografiske variabler (køn, alder, følgesygdomme, mekanisme for skade eller sygdom),
   • Indikation af laparostomi,
   • systolisk blodtryk,
   • Mængde væske drænet ved heling af laparostomi,
   • Mængden af ​​krystalloid,
   • Mængden af ​​hæmokoncentreret,
   • APACHE II ICU indlæggelse,
   • Varighed af ophold på intensivafdelingen,
   • Længde af mekanisk ventilation,
   • Længde af hospitalsophold,
   • Tid til lukning
   • Uønskede hændelser
   • Komplikationer
   • Dødelighed.

   Hos traumepatienter vil scoren Revised Trauma (RTS) og Injury Severity Score (ISS) blive beregnet

   Statistisk analyse

   Beskrivende variable vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. Kontinuerlige variable data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og intervaller, afhængigt af fordelingen.

   Analysen af ​​de kvalitative variabler vil blive udført gennem mål for association (chi-square eller Fishers eksakte test). Analysen af ​​kvantitative variabler vil blive foretaget ved hjælp af forskellige tests (parametriske og ikke-parametriske) afhængigt af resultatet af den anvendte normalitetstest