Studie van het primaire fasciale sluitingspercentage bij patiënten met open buik behandeld met Abthera Versus Barker-techniek

Deze studie wordt uitgevoerd om twee verschillende tijdelijke abdominale sluitingsmethoden te vergelijken die kunnen worden gebruikt in gevallen van open buik. De methoden die worden vergeleken zijn de Barker's vacuümverpakkingstechniek (BVPT) en het Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). De BVPT bestaat uit een interne plastic laag om de ingewanden van de buik te bedekken, een tweede laag met chirurgische sponzen en een zuigdrain en wordt bedekt door een zelfklevende plastic laag. Vervolgens wordt het verband aangesloten op het vacuümsysteem van het ziekenhuis. Het ABThera-verband is in de handel verkrijgbaar.

Studiedeelnemers Inschrijving vindt plaats in de operatiekamer

De onderzoeker zal in deze studie patiënten opnemen die de volgende indicaties hebben voor laparostomie:

• Damage control-chirurgie bij traumapatiënten,
• Patiënten met abdominaal compartimentsyndroom,
• Patiënten met septische shock die een korte operatie nodig hebben en het onvermogen om de buikholte te sluiten.

De ondertekening van het toestemmingsformulier vindt in volgorde van voorkeur plaats door:

1. Geduldig
2. Wettelijke vertegenwoordiger

3. Arts aangesteld door het ziekenhuis die niet deelneemt aan de studie(alleen in gevallen waarin de urgentie van de operatie geen contact met de vertegenwoordigers toestaat).

   In het laatste geval dient de handtekening van het beding zo spoedig mogelijk op de wettelijke vertegenwoordiger te worden aangebracht.

   Criteria voor in- en uitsluiting:

   opname:

   • Patiënten met indicatie van een open buik Volgens de Behandelend arts (bovenstaande criteria)

   Uitsluiting:

   • Zwangerschap;
   • Chronische nierfunctiestoornis,
   • Kind-Pugh C,
   • Lichaamsindex meer dan 40 kg / m2,
   • Ongecontroleerde bloeding tijdens laparotomie
   • Patiënten die binnen de eerste 48 uur overlijden

   Toewijzing Verbergen en Randomisatie Randomisatie zal worden uitgevoerd door een centrale online speciale site in de verhouding van 1:1.

   Wanneer een patiënt in aanmerking komt, gaat een chirurg naar de website en voert de informatie van de patiënt in om de toegewezen toewijzing te kennen.

   Randomisatie met variabele blokgrootte zal worden gebruikt, gestratificeerd per studiecentrum

   Uitgaande van een sluitingspercentage van 75% in de Abthera-arm en 35% in de controle-arm, zou een studie met 36 patiënten in elke behandelingsarm (72 in totaal) 90% power hebben om een ​​dergelijk verschil te detecteren bij het significantieniveau van 0,05.

   Om sluiting te evalueren voor 36 patiënten in elke arm, met een geschat verlies van 30%, ofwel door terugtrekking of overlijden vóór 48 uur. Dus de studie zal 94 patiënten inschrijven (47 in elke behandelingsgroep). Na de operatie zullen patiënten worden doorverwezen naar de intensive care (ICU). In de Barker Group van patiënten zal een gefenestreerde kunststof worden gebruikt die in contact komt met de ingewanden, gevolgd door vier pads met een zuigdrain en een klevende afwerklaag.

   Bij de ABThera-groepstechniek wordt het verband aangebracht volgens de beschrijving en de instructies van de fabrikant (Acelity, San Antonio, TX).

   Hoofddoel :

   • Fasciale sluiting in 30 dagen

   Secundaire doelstellingen

   • Demografische variabelen (geslacht, leeftijd, comorbiditeit, mechanisme van verwonding of ziekte),
   • Indicatie van laparostomie,
   • Systolische bloeddruk,
   • Hoeveelheid vocht afgevoerd door de genezing van laparostomie,
   • Hoeveelheid kristalloïde,
   • Hoeveelheid hemogeconcentreerd,
   • APACHE II ICU-opname,
   • Duur van het verblijf op de IC,
   • Lengte mechanische ventilatie,
   • Duur van het ziekenhuisverblijf,
   • Tijd tot afsluiting
   • Bijwerkingen
   • complicaties
   • Sterfte.

   Bij traumapatiënten wordt de score Revised Trauma (RTS) en de Injury Severity Score (ISS) berekend

   statistische analyse

   Beschrijvende variabelen worden samengevat als frequenties en percentages. Continu variabele gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en bereiken, afhankelijk van de verdeling.

   De analyse van de kwalitatieve variabelen zal gebeuren door middel van associatiematen (chi-kwadraat of Fisher's exact test). De analyse van kwantitatieve variabelen zal worden uitgevoerd door middel van verschillende tests (parametrisch en niet-parametrisch), afhankelijk van de uitkomst van de toegepaste normaliteitstest