Badanie szybkości pierwotnego zamykania powięzi u pacjentów z otwartym brzuchem leczonych techniką Abthera w porównaniu z techniką Barkera

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych metod tymczasowego zamknięcia jamy brzusznej, które można zastosować w przypadku otwartego brzucha. Porównywane metody to technika pakowania próżniowego Barkera (BVPT) oraz System Terapii Podciśnieniowej Otwartego Brzucha (ABThera). BVPT będzie się składał z wewnętrznej warstwy z tworzywa sztucznego do przykrycia wnętrzności brzusznych, drugiej warstwy z gąbkami chirurgicznymi i drenem ssącym oraz będzie pokryty samoprzylepną warstwą z tworzywa sztucznego. Następnie opatrunek zostanie podłączony do szpitalnego systemu próżniowego. Opatrunek ABThera jest dostępny w handlu.

Rejestracja uczestników badania odbędzie się na sali operacyjnej

Badacz włączy do tego badania pacjentów, którzy mają następujące wskazania do laparostomii:

• Chirurgia kontroli uszkodzeń u pacjentów urazowych,
• Pacjenci z zespołem przedziału brzusznego,
• Pacjenci we wstrząsie septycznym wymagający krótkiej operacji i niemożności zamknięcia jamy brzusznej.

Podpisanie formularza zgody odbędzie się w kolejności preferencji przez:

1. Cierpliwy
2. Przedstawiciel prawny

3. Lekarz wyznaczony przez szpital, który nie bierze udziału w badaniu (tylko w przypadkach, gdy pilność operacji nie pozwala na kontakt z przedstawicielami).

   W tym ostatnim przypadku należy jak najszybciej złożyć podpis na przedstawicielu ustawowym.

   Kryteria włączenia i wyłączenia:

   Włączenie:

   • Pacjenci ze wskazaniem otwartego brzucha Według lekarza prowadzącego (powyżej kryteriów)

   Wykluczenie:

   • Ciąża;
   • Przewlekła niewydolność nerek,
   • Child-Pugh C,
   • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2,
   • Niekontrolowane krwawienie podczas laparotomii
   • Pacjenci, u których nastąpiła śmierć w ciągu pierwszych 48 godzin

   Ukrywanie alokacji i randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centralną dedykowaną witrynę online w stosunku 1:1.

   Kiedy pacjent jest uprawniony, chirurg uzyska dostęp do witryny internetowej, wprowadzi informacje o pacjencie, aby poznać przydzielony przydział.

   Randomizacja o zmiennej wielkości bloków zostanie wykorzystana do rozwarstwienia według ośrodka badawczego

   Zakładając wskaźnik zamknięcia na poziomie 75% w ramieniu Abthera i 35% w ramieniu kontrolnym, badanie z udziałem 36 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (łącznie 72) miałoby moc 90% do wykrycia takiej różnicy na poziomie istotności 0,05.

   W celu oceny zamknięcia dla 36 pacjentów w każdym ramieniu, z szacowaną utratą 30% przez wycofanie lub śmierć przed 48 godzinami. Tak więc do badania zostanie włączonych 94 pacjentów (po 47 w każdej grupie leczenia). Po operacji pacjenci zostaną skierowani na oddział intensywnej terapii (OIOM). W grupie pacjentów Barkera zastosowany zostanie fenestrowany plastik, który będzie miał kontakt z wnętrznościami, a następnie cztery podkładki z drenem ssącym i samoprzylepną warstwą wykończeniową.

   W technice grupy ABThera opatrunek zostanie wykonany zgodnie z opisem i zaleceniami producenta (Acelity, San Antonio, TX).

   Podstawowy cel :

   • Zamknięcie powięzi w ciągu 30 dni

   Cele drugorzędne

   • Zmienne demograficzne (płeć, wiek, choroby współistniejące, mechanizm urazu lub choroby),
   • Wskazania do laparostomii,
   • Ciśnienie skurczowe,
   • Objętość płynu wydalonego podczas gojenia laparostomii,
   • ilość krystaloidów,
   • Ilość hemokoncentratu,
   • przyjęcie na OIOM APACHE II,
   • Długość pobytu na OIT,
   • Długość wentylacji mechanicznej,
   • długość pobytu w szpitalu,
   • Czas do zamknięcia
   • Zdarzenia niepożądane
   • Komplikacje
   • Śmiertelność.

   U pacjentów po urazach zostaną obliczone punkty Revised Trauma (RTS) i Injury Severity Score (ISS)

   Analiza statystyczna

   Zmienne opisowe zostaną podsumowane jako częstości i procenty. Dane zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy, w zależności od rozkładu.

   Analiza zmiennych jakościowych zostanie przeprowadzona za pomocą miar asocjacji (chi-kwadrat lub dokładny test Fishera). Analiza zmiennych ilościowych zostanie przeprowadzona za pomocą różnych testów (parametrycznych i nieparametrycznych) w zależności od wyniku zastosowanego testu normalności