Abthera 与 Barker 技术治疗开腹患者原发性筋膜闭合率的研究

正在进行这项研究，以比较可用于开腹病例的两种不同的临时腹部闭合方法。 比较的方法是巴克真空包装技术 (BVPT) 和开放式腹部负压治疗系统 (ABThera)。 BVPT 将由覆盖腹部内脏的内部塑料层、带有手术海绵和抽吸引流管的第二层组成，并由粘性塑料层覆盖。 然后敷料将连接到医院的真空系统。 ABThera 敷料可在市场上买到。

研究参与者登记将在手术室进行

研究者将在本研究中包括具有以下剖腹造口术适应症的患者：

• 创伤患者的损伤控制手术，
• 腹腔间隔室综合征患者，
• 需要短期手术且无法闭合腹腔的感染性休克患者。

签署同意书将按优先顺序举行：

1. 病人
2. 合法代表

3. 由不参与研究的医院指定的医生（仅在手术紧急不允许与代表联系的情况下）。

   在后一种情况下，条款的签署应尽快适用于法定代表人。

   纳入和排除标准：

   包含：

   • 主治医师认为有开腹指征的患者（以上标准）

   排除：

   • 怀孕;
   • 慢性肾功能损害，
   • Child-Pugh C，
   • 身体指数超过40公斤/平方米，
   • 剖腹手术期间无法控制的出血
   • 患者在最初 48 小时内进展至死亡

   Allocation Concealment 和 Randomization 随机化将由中央在线专用站点以 1:1 的比例进行。

   当患者符合条件时，外科医生将访问该网站，输入患者的信息以了解分配的分配。

   可变块大小随机化将由研究中心分层使用

   假设 Abthera 组的闭合率为 75%，对照组为 35%，则每个治疗组有 36 名患者（总共 72 名）的研究将有 90% 的功效在 0.05 显着性水平上检测到这种差异。

   为了评估每组 36 名患者的关闭情况，估计因 48 小时前退出或死亡导致 30% 的损失。 因此，该研究将招募 94 名患者（每个治疗组 47 名）。手术后，患者将被转诊至重症监护病房 (ICU)。 在患者的 Barker Group 中，将使用有孔塑料，它将与内脏接触，然后是四个带有吸液口和粘合整理层的垫子。

   在 ABThera 组技术中，将根据描述和制造商的说明（Acelity，圣安东尼奥，德克萨斯州）进行敷料。

   主要目标：

   • 30 天内筋膜闭合

   次要目标

   • 人口统计学变量（性别、年龄、合并症、受伤或疾病机制），
   • 剖腹手术的适应症，
   • 收缩压，
   • 剖腹手术愈合排出的液体量，
   • 晶体的量，
   • 血液浓缩量，
   • APACHE II ICU入院，
   • 在重症监护病房的停留时间，
   • 机械通气时间，
   • 住院时间，
   • 关闭时间
   • 不良事件
   • 并发症
   • 死亡。

   在创伤患者中，将计算修正创伤评分 (RTS) 和损伤严重程度评分 (ISS)

   统计分析

   描述性变量将概括为频率和百分比。 连续变量数据将以均值和标准差或中位数和范围的形式呈现，具体取决于分布。

   定性变量的分析将通过关联测量（卡方检验或 Fisher 精确检验）来完成。 定量变量的分析将通过不同的测试（参数和非参数）进行，具体取决于所应用的正态性测试的结果