Estudo da Taxa de Fechamento Fascial Primário em Pacientes com Abdômen Aberto Tratados com Abthera Versus Técnica de Barker

Este estudo está sendo feito para comparar dois métodos diferentes de fechamento abdominal temporário que podem ser usados ​​em casos de abdômen aberto. Os métodos que estão sendo comparados são a técnica de embalagem a vácuo de Barker (BVPT) e o sistema de terapia de pressão negativa de abdômen aberto (ABThera). O BVPT será constituído por uma camada plástica interna para cobrir as vísceras abdominais, uma segunda camada com esponjas cirúrgicas e um dreno de sucção e será recoberta por uma camada plástica adesiva. Em seguida, o curativo será conectado ao sistema de vácuo do hospital. O curativo ABThera está disponível comercialmente.

Participantes do estudo A inscrição acontecerá na sala de cirurgia

O investigador incluirá neste estudo pacientes que tenham as seguintes indicações para laparotomia:

• Cirurgia de controle de danos em pacientes traumatizados,
• Pacientes com síndrome do compartimento abdominal,
• Pacientes com choque séptico que necessitam de cirurgia curta e incapacidade de fechar a cavidade abdominal.

A assinatura do termo de consentimento será realizada por ordem de preferência por:

1. Paciente
2. Representante legal

3. Médico indicado pelo hospital que não participa do estudo (apenas nos casos em que a urgência da cirurgia não permite contato com os representantes).

   Neste último caso, a assinatura do termo deve ser aplicada ao representante legal o mais rápido possível.

   Critérios de inclusão e exclusão:

   Inclusão:

   • Pacientes com indicação de abdome aberto Segundo o médico assistente (critérios acima)

   Exclusão:

   • Gravidez;
   • Insuficiência renal crônica,
   • Child-Pugh C,
   • Índice corporal acima de 40 kg/m2,
   • Sangramento descontrolado durante a laparotomia
   • Pacientes que evoluem para óbito nas primeiras 48 horas

   Ocultação de Alocação e Randomização A randomização será realizada por site central online dedicado na proporção de 1:1.

   Quando um paciente é elegível, um cirurgião acessa o site, insere as informações do paciente para saber a alocação atribuída.

   A randomização de tamanho de bloco variável será utilizada estratificada por centro de estudo

   Assumindo uma taxa de fechamento de 75% no braço Abthera e 35% no braço Controle, um estudo com 36 pacientes em cada braço de tratamento (72 no total) teria 90% de poder para detectar tal diferença no nível de significância de 0,05.

   A fim de avaliar o fechamento de 36 pacientes em cada braço, com uma perda estimada de 30% por retirada ou óbito antes de 48h. Assim, o estudo incluirá 94 pacientes (47 em cada grupo de tratamento). Após a cirurgia, os pacientes serão encaminhados para a unidade de terapia intensiva (UTI). Nos pacientes do Grupo Barker será utilizado um plástico fenestrado e que ficará em contato com as vísceras seguido de quatro coxins com dreno de sucção e uma camada adesiva de acabamento.

   Na técnica do grupo ABThera o curativo será feito de acordo com a descrição e as instruções do fabricante (Acelity, San Antonio, TX).

   Objetivo primário :

   • Fechamento facial em 30 dias

   Objetivos secundários

   • Variáveis ​​demográficas (sexo, idade, comorbidades, mecanismo de lesão ou doença),
   • Indicação de laparostomia,
   • Pressão arterial sistólica,
   • Quantidade de fluido drenado pela cicatrização da laparostomia,
   • Quantidade de cristalóides,
   • Quantidade de hemoconcentrado,
   • admissão na UTI APACHE II,
   • Tempo de permanência na UTI,
   • Duração da ventilação mecânica,
   • Tempo de internação,
   • Hora de fechar
   • Eventos adversos
   • Complicações
   • Mortalidade.

   Em pacientes com trauma, o escore Revised Trauma (RTS) e o Injury Severity Score (ISS) serão calculados

   Análise estatística

   As variáveis ​​descritivas serão resumidas como frequências e porcentagens. Dados de variáveis ​​contínuas serão apresentados como médias e desvios padrão ou medianas e intervalos, dependendo da distribuição.

   A análise das variáveis ​​qualitativas será feita por meio de medidas de associação (qui-quadrado ou teste exato de Fisher). A análise das variáveis ​​quantitativas será feita por meio de diferentes testes (paramétricos e não paramétricos) dependendo do resultado do teste de normalidade aplicado