Abthera 대 Barker 기법으로 치료한 복부 개방 환자의 일차 근막 폐쇄율에 관한 연구

이 연구는 복부가 열린 경우에 사용할 수 있는 두 가지 다른 임시 복부 봉합 방법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 비교되는 방법은 Barker의 진공 포장 기술(BVPT)과 개방 복부 음압 치료 시스템(ABThera)입니다. BVPT는 복부 내장을 덮는 내부 플라스틱 층, 외과용 스펀지 및 흡입 배출구가 있는 두 번째 층으로 구성되며 접착 플라스틱 층으로 덮일 것입니다. 그런 다음 드레싱은 병원의 진공 시스템에 연결됩니다. ABThera 드레싱은 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 참가자 등록은 수술실에서 이루어집니다.

연구자는 개복술에 대해 다음 적응증을 갖는 환자를 본 연구에 포함시킬 것입니다:

• 외상 환자의 손상 조절 수술,
• 복부 구획 증후군 환자,
• 짧은 수술이 필요하고 복강을 닫을 수 없는 패혈성 쇼크 환자.

동의서에 서명하는 것은 선호하는 순서에 따라 진행됩니다.

1. 인내심 있는
2. 법정 대리인

3. 연구에 참여하지 않는 병원에서 지정한 의사(수술이 긴급하여 담당자와 연락할 수 없는 경우에 한함).

   후자의 경우에는 가능한 한 빨리 법정대리인에게 약관의 서명을 하여야 합니다.

   포함 및 제외 기준:

   포함:

   • 주치의의 판단에 따라 복부개방의 징후가 있는 환자(위 기준)

   제외:

   • 임신;
   • 만성신부전,
   • 차일드-푸 C,
   • 신체지수 40kg/m2 이상,
   • 개복술 중 조절되지 않는 출혈
   • 처음 48시간 이내에 사망에 이르는 환자

   할당 은폐 및 무작위화 무작위화는 중앙 온라인 전용 사이트에서 1:1 비율로 진행됩니다.

   환자가 자격이 되면 외과의는 웹사이트에 접속하여 할당된 할당을 알기 위해 환자의 정보를 입력합니다.

   가변 블록 크기 무작위화는 연구 센터별로 계층화되어 활용됩니다.

   Abthera군에서 75%, 대조군에서 35%의 폐쇄율을 가정할 때, 각 치료군에서 36명의 환자(총 72명)를 대상으로 한 연구는 0.05 유의 수준에서 이러한 차이를 감지할 수 있는 90%의 검정력을 갖게 됩니다.

   각 팔에서 36명의 환자에 대한 폐쇄를 평가하기 위해, 48시간 이전에 철회 또는 사망으로 인해 30%의 예상 손실이 있습니다. 따라서 이 연구에는 94명의 환자(각 치료 그룹에 47명)가 등록됩니다. 수술 후 환자는 중환자실(ICU)로 보내집니다. 환자의 Barker 그룹에서는 창살이 있는 플라스틱이 사용되며 내장과 접촉한 다음 흡입 배출구와 접착 마감층이 있는 4개의 패드가 이어집니다.

   ABThera 그룹 기법에서 드레싱은 설명 및 제조업체의 지침(Acelity, San Antonio, TX)에 따라 수행됩니다.

   기본 목표:

   • 30일 후 근막 폐쇄

   보조 목표

   • 인구 통계학적 변수(성별, 연령, 동반 질환, 부상 또는 질병의 메커니즘),
   • 개복술의 적응증,
   • 수축기 혈압,
   • 개복술의 치유에 의해 배출되는 체액의 양,
   • 결정체의 양,
   • 혈액농축량,
   • APACHE II ICU 입학,
   • ICU 체류 기간,
   • 기계적 환기의 길이,
   • 입원기간,
   • 폐쇄 시간
   • 부작용
   • 합병증
   • 인류.

   외상 환자의 경우 수정 외상 점수(RTS)와 부상 심각도 점수(ISS)가 계산됩니다.

   통계 분석

   설명 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 연속 변수 데이터는 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 표시됩니다.

   질적 변수의 분석은 연관성 측정(카이제곱 또는 피셔의 정확 검정)을 통해 수행됩니다. 정량적 변수의 분석은 적용된 정규성 검정의 결과에 따라 다른 검정(모수 및 비모수)을 통해 이루어집니다.