Изучение частоты первичного фасциального закрытия у пациентов с открытым животом, получавших лечение методом Abthera в сравнении с методом Баркера

Это исследование проводится для сравнения двух различных методов временного закрытия брюшной полости, которые можно использовать в случаях открытой брюшной полости. Сравниваются методы вакуумной упаковки Баркера (BVPT) и открытая система терапии отрицательным давлением брюшной полости (ABThera). BVPT будет состоять из внутреннего пластикового слоя для покрытия внутренних органов брюшной полости, второго слоя с хирургическими губками и аспирационным дренажем и будет покрыта липким пластиковым слоем. Затем повязка будет подключена к вакуумной системе больницы. Повязка ABThera доступна в продаже.

Регистрация участников исследования будет происходить в операционной.

Исследователь будет включать в это исследование пациентов, у которых есть следующие показания к лапаростомии:

• Хирургия контроля повреждений у пациентов с травмами,
• Пациенты с абдоминальным компартмент-синдромом,
• Пациенты с септическим шоком, требующие короткого хирургического вмешательства и невозможности закрыть брюшную полость.

Подписание формы согласия будет проводиться в порядке предпочтения:

1. Пациент
2. Законный представитель

3. Врач назначается больницей, не участвующей в исследовании (только в случаях, когда срочность операции не позволяет связаться с представителями).

   В последнем случае подпись срока должна быть применена к законному представителю как можно скорее.

   Критерии включения и исключения:

   Включение:

   • Пациенты с указанием на вскрытие живота По мнению лечащего врача (вышеуказанные критерии)

   Исключение:

   • Беременность;
   • Хроническая почечная недостаточность,
   • Чайлд-Пью С,
   • Индекс кузова свыше 40 кг/м2,
   • Неконтролируемое кровотечение во время лапаротомии
   • Пациенты, прогрессирующие до смерти в течение первых 48 часов

   Сокрытие распределения и рандомизация Рандомизация будет осуществляться центральным выделенным онлайн-сайтом в соотношении 1:1.

   Когда пациент имеет право, хирург получает доступ к веб-сайту, вводит информацию о пациенте, чтобы узнать назначенное распределение.

   Рандомизация блоков переменного размера будет использоваться с разбивкой по исследовательским центрам.

   Предполагая, что частота закрытия составляет 75% в группе Abthera и 35% в контрольной группе, исследование с 36 пациентами в каждой группе лечения (всего 72) будет иметь мощность 90% для обнаружения такой разницы при уровне значимости 0,05.

   Чтобы оценить закрытие 36 пациентов в каждой группе, с предполагаемой потерей 30% либо из-за отмены, либо из-за смерти до 48 часов. Таким образом, в исследование будут включены 94 пациента (по 47 в каждой лечебной группе). После операции пациенты будут направлены в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В группе пациентов Barker будет использоваться фенестрированный пластик, который будет контактировать с внутренними органами, а затем четыре подушечки с аспирационным дренажем и адгезивным финишным слоем.

   В групповой методике ABThera повязка выполняется в соответствии с описанием и инструкциями производителя (Аселити, Сан-Антонио, Техас).

   Основная цель :

   • Фасциальное закрытие через 30 дней

   Второстепенные цели

   • Демографические переменные (пол, возраст, сопутствующие заболевания, механизм травмы или заболевания),
   • Показания к лапаростомии,
   • Систолическое кровяное давление,
   • Количество жидкости, дренируемой при заживлении лапаростомы,
   • Количество кристаллоидов,
   • Количество гемоконцентрата,
   • Поступление в реанимацию APACHE II,
   • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
   • Длина ИВЛ,
   • Длительность пребывания в стационаре,
   • Время закрытия
   • Неблагоприятные события
   • Осложнения
   • Смертность.

   У пациентов с травмой будут рассчитываться шкала Revised Trauma (RTS) и шкала тяжести травмы (ISS).

   статистический анализ

   Описательные переменные будут суммированы как частоты и проценты. Непрерывные переменные данные будут представлены как средние значения и стандартные отклонения или медианы и диапазоны, в зависимости от распределения.

   Анализ качественных переменных будет проводиться с помощью показателей ассоциации (хи-квадрат или точный критерий Фишера). Анализ количественных переменных будет производиться с помощью различных тестов (параметрических и непараметрических) в зависимости от результата примененного теста нормальности.