Studie míry primární fasciální uzávěry u pacientů s otevřeným břichem léčených technikou Abthera versus Barker

Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou různých metod dočasného uzavření břicha, které by mohly být použity v případech otevřeného břicha. Srovnávanými metodami jsou Barkerova technika vakuového balení (BVPT) a systém negativní tlakové terapie otevřeného břicha (ABThera). BVPT bude tvořeno vnitřní plastovou vrstvou, která pokrývá břišní vnitřnosti, druhou vrstvou s chirurgickými houbami a odsávacím drénem a bude pokryta lepicí plastovou vrstvou. Poté bude obvaz připojen k podtlakovému systému nemocnice. Obvaz ABThera je komerčně dostupný.

Zápis účastníků studie proběhne na operačním sále

Zkoušející zahrne do této studie pacienty, kteří mají následující indikace k laparostomii:

• Chirurgie kontroly poškození u pacientů s traumatem,
• Pacienti se syndromem břišního kompartmentu,
• Pacienti se septickým šokem vyžadující krátkou operaci a neschopnost uzavřít břišní dutinu.

Podepsání formuláře souhlasu se bude konat v pořadí preferencí:

1. Trpěliví
2. Zákonný zástupce

3. Lékař jmenovaný nemocnicí, která se studie neúčastní (pouze v případech, kdy naléhavost ordinace neumožňuje kontakt se zástupci).

   V druhém případě by měl být podpis smlouvy co nejdříve připsán zákonnému zástupci.

   Kritéria pro zařazení a vyloučení:

   Zařazení:

   • Pacienti s indikací otevřeného břicha Dle ošetřujícího lékaře (výše uvedená kritéria)

   Vyloučení:

   • Těhotenství;
   • Chronické poškození ledvin,
   • Child-Pugh C,
   • Body index nad 40 kg/m2,
   • Nekontrolované krvácení během laparotomie
   • Pacienti progredující ke smrti během prvních 48 hodin

   Skrytí alokace a Randomizace Randomizace bude prováděna centrální online vyhrazenou stránkou v poměru 1:1.

   Když je pacient způsobilý, chirurg vstoupí na webovou stránku, zadá informace o pacientovi, aby zjistil přidělené přidělení.

   Randomizace proměnlivé velikosti bloku bude využita stratifikovaná podle studijního centra

   Za předpokladu míry uzavření 75 % v rameni Abthera a 35 % v kontrolním rameni by studie s 36 pacienty v každém léčebném rameni (celkem 72) měla 90% schopnost detekovat takový rozdíl na hladině významnosti 0,05.

   Aby bylo možné vyhodnotit uzavření pro 36 pacientů v každém rameni, s odhadovanou ztrátou 30 % buď stažením nebo úmrtím před 48 hodinami. Do studie tedy bude zařazeno 94 pacientů (47 v každé léčebné skupině). Po operaci budou pacienti odesláni na jednotku intenzivní péče (JIP). U pacientů Barker Group bude použit perforovaný plast, který bude v kontaktu s vnitřnostmi, následovaný čtyřmi podložkami se sacím drénem a adhezivní dokončovací vrstvou.

   V technice skupiny ABThera bude převaz proveden podle popisu a pokynů výrobce (Acelity, San Antonio, TX).

   Primární cíl:

   • Fasciální uzavření do 30 dnů

   Sekundární cíle

   • Demografické proměnné (pohlaví, věk, komorbidity, mechanismus zranění nebo nemoci),
   • Indikace laparostomie,
   • Systolický krevní tlak,
   • množství tekutiny odváděné hojením laparostomie,
   • množství krystaloidů,
   • množství hemokoncentrátu,
   • přijetí na JIP APACHE II,
   • Délka pobytu na JIP,
   • Délka mechanické ventilace,
   • Délka pobytu v nemocnici,
   • Čas na uzavření
   • Nežádoucí příhody
   • Komplikace
   • Úmrtnost.

   U pacientů s traumatem bude vypočítáno skóre Revised Trauma (RTS) a skóre závažnosti poranění (ISS).

   Statistická analýza

   Popisné proměnné budou shrnuty jako četnosti a procenta. Údaje o spojitých proměnných budou prezentovány jako průměry a směrodatné odchylky nebo mediány a rozsahy v závislosti na distribuci.

   Analýza kvalitativních proměnných bude provedena pomocí měření asociace (chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test). Analýza kvantitativních proměnných bude provedena pomocí různých testů (parametrických a neparametrických) v závislosti na výsledku použitého testu normality