Studie av primär fascial stängningsfrekvens hos patienter med öppen buk som behandlats med Abthera versus Barker-teknik

Denna studie görs för att jämföra två olika metoder för tillfällig bukförslutning som skulle kunna användas vid öppen buk. Metoderna som jämförs är Barkers vakuumförpackningsteknik (BVPT) och Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). BVPT kommer att bestå av ett inre plastlager för att täcka bukorganen, ett andra lager med kirurgiska svampar och en sugdränering och kommer att täckas av ett självhäftande plastlager. Sedan kommer förbandet att kopplas till sjukhusets vakuumsystem. ABThera-förbandet är tillgängligt kommersiellt.

Studiedeltagare Inskrivning kommer att ske vid operationssalen

Utredaren kommer att inkludera i denna studie patienter som har följande indikationer för laparostomi:

• Skadekontrollkirurgi hos traumapatienter,
• Patienter med abdominalt kompartmentsyndrom,
• Patienter med septisk chock som kräver kort operation och oförmåga att stänga bukhålan.

Undertecknandet av samtyckesformuläret kommer att hållas i prioritetsordning av:

1. Patient
2. Juridiska ombud

3. Läkare utsedd av sjukhuset som inte deltar i studien (endast i fall där operationens brådska inte tillåter kontakt med representanterna).

   I det senare fallet bör villkorets underskrift ansökas till det juridiska ombudet så snart som möjligt.

   Kriterier för inkludering och exkludering:

   Inkludering:

   • Patienter med indikation på öppen buk enligt den behandlande läkaren (ovanstående kriterier)

   Uteslutning:

   • Graviditet;
   • Kronisk njurfunktionsnedsättning,
   • Child-Pugh C,
   • Kroppsindex över 40 kg/m2,
   • Okontrollerad blödning under laparotomi
   • Patienter som utvecklas till döden inom de första 48 timmarna

   Tilldelningsdöljande och randomisering Randomisering kommer att utföras av en central dedikerad webbsajt i förhållandet 1:1.

   När en patient är berättigad kommer en kirurg att komma åt webbplatsen, ange patientinformation för att få reda på den tilldelade tilldelningen.

   Randomisering med variabel blockstorlek kommer att användas stratifierad av studiecentrum

   Om man antar en stängningsgrad på 75 % i Abthera-armen och 35 % i kontrollarmen, skulle en studie med 36 patienter i varje behandlingsarm (72 totalt) ha 90 % förmåga att upptäcka en sådan skillnad vid signifikansnivån 0,05.

   För att utvärdera stängning för 36 patienter i varje arm, med en uppskattad förlust på 30 % antingen genom tillbakadragande eller död före 48 timmar. Så studien kommer att registrera 94 patienter (47 i varje behandlingsgrupp) Efter operationen kommer patienterna att remitteras till intensivvårdsavdelningen (ICU). I patienternas Barker Group kommer en fenestrerad plast att användas som kommer i kontakt med inälvorna följt av fyra dynor med sugdränering och ett självhäftande ytskikt.

   I ABThera gruppteknik kommer förbandet att göras enligt beskrivningen och tillverkarens instruktioner (Acelity, San Antonio, TX).

   Huvudmål :

   • Fascial stängning på 30 dagar

   Sekundära mål

   • Demografiska variabler (kön, ålder, komorbiditeter, mekanism för skada eller sjukdom),
   • Indikation på laparostomi,
   • Systoliskt blodtryck,
   • Mängd vätska som dräneras vid läkning av laparostomi,
   • Mängd kristalloid,
   • Mängden hemokoncentrerad,
   • APACHE II ICU-inläggning,
   • vistelsetid på intensivvårdsavdelningen,
   • Längd på mekanisk ventilation,
   • Längden på sjukhusvistelsen,
   • Dags att stänga
   • Biverkningar
   • Komplikationer
   • Dödlighet.

   Hos traumapatienter kommer poängen Revised Trauma (RTS) och Injury Severity Score (ISS) att beräknas

   Statistisk analys

   Beskrivande variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser. Kontinuerlig variabel data kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser eller medianer och intervall, beroende på fördelningen.

   Analysen av de kvalitativa variablerna kommer att göras genom mått på association (chi-kvadrat eller Fishers exakta test). Analysen av kvantitativa variabler kommer att göras med hjälp av olika tester (parametriska och icke-parametriska) beroende på resultatet av det tillämpade normalitetstestet