Tutkimus primaarisesta kasvojen sulkeutumisasteesta Abthera- ja Barker-tekniikalla hoidetuilla potilailla, joilla on avoin vatsa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista tilapäistä vatsan sulkemismenetelmää, joita voitaisiin käyttää avoimen vatsan tapauksissa. Verrattavat menetelmät ovat Barkerin tyhjiöpakkaustekniikka (BVPT) ja Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). BVPT koostuu sisäisestä muovikerroksesta, joka peittää vatsan sisäelimet, toisessa kerroksessa on kirurgiset sienet ja imutyhjennys, ja se peitetään tarttuvalla muovikerroksella. Sitten side liitetään sairaalan tyhjiöjärjestelmään. ABThera-sidosta on saatavana kaupallisesti.

Opintojakson osanottajat Ilmoittautuminen tapahtuu leikkaussalissa

Tutkija ottaa mukaan tähän tutkimukseen potilaat, joilla on seuraavat indikaatiot laparostomiasta:

• Vahinkohallintaleikkaus traumapotilaille,
• Potilaat, joilla on vatsan oireyhtymä,
• Septisen shokin potilaat, jotka tarvitsevat lyhyttä leikkausta ja kyvyttömyyttä sulkea vatsaonteloa.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta huolehtivat:

1. Potilas
2. Laillinen edustaja

3. Sairaalan määräämä lääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen (vain tapauksissa, joissa leikkauksen kiireellisyys ei salli yhteyttä edustajiin).

   Jälkimmäisessä tapauksessa ehdon allekirjoitus tulee soveltaa lailliseen edustajaan mahdollisimman pian.

   Kriteerit sisällyttämiselle ja poissulkemiselle:

   Sisällytä:

   • Potilaat, joilla vatsa on auki Hoitavan lääkärin mukaan (edellä olevat kriteerit)

   Poissulkeminen:

   • Raskaus;
   • Krooninen munuaisten vajaatoiminta,
   • Child-Pugh C,
   • kehoindeksi yli 40 kg/m2,
   • Hallitsematon verenvuoto laparotomian aikana
   • Potilaat, jotka etenevät kuolemaan ensimmäisten 48 tunnin aikana

   Jakamisen piilottaminen ja satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan keskitetyllä verkkosivustolla suhteessa 1:1.

   Kun potilas on kelvollinen, kirurgi avaa Web-sivuston ja syöttää potilaan tiedot saadakseen selville osoitetun jaon.

   Muuttuvan lohkokoon satunnaistamista hyödynnetään ositettuna tutkimuskeskuksen mukaan

   Olettaen sulkeutumisasteen olevan 75 % Abthera-haarassa ja 35 % kontrollihaarassa, tutkimuksessa, jossa kussakin hoitohaarassa oli 36 potilasta (yhteensä 72), olisi 90 %:n teho havaita tällainen ero 0,05:n merkitsevyystasolla.

   36 potilaan sulkemisen arvioimiseksi kussakin haarassa, joiden arvioitu menetys on 30 % joko vetäytymisen tai kuoleman vuoksi ennen 48 tuntia. Joten tutkimukseen otetaan mukaan 94 potilasta (47 kussakin hoitoryhmässä). Leikkauksen jälkeen potilaat ohjataan teho-osastolle (ICU). Potilaiden Barker Groupissa käytetään fenestroitua muovia, joka on kosketuksissa sisäelinten kanssa ja sen jälkeen neljä tyynyä, joissa on imutyhjennys ja liimapintainen viimeistelykerros.

   ABThera-ryhmätekniikassa sidonta tehdään kuvauksen ja valmistajan ohjeiden mukaan (Acelity, San Antonio, TX).

   Ensisijainen tavoite:

   • Kasvojen sulkeminen 30 päivässä

   Toissijaiset tavoitteet

   • Demografiset muuttujat (sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet, vamman tai sairauden mekanismi),
   • Indikaatio laparostomiasta,
   • Systolinen verenpaine,
   • Laparostomian paranemisen seurauksena valuneen nesteen määrä,
   • kristalloidien määrä,
   • hemokonsentroidun määrä,
   • APACHE II ICU-pääsy,
   • teho-osastolla oleskelun kesto,
   • Mekaanisen ilmanvaihdon pituus,
   • Sairaalassa oleskelun pituus,
   • Sulkemisen aika
   • Vastoinkäymiset
   • Komplikaatiot
   • Kuolleisuus.

   Traumapotilailla lasketaan Revised Trauma (RTS) ja Injury Severity Score (ISS) -pisteet

   Tilastollinen analyysi

   Kuvaavat muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. Jatkuvat muuttuvat tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana tai mediaaneina ja vaihteluvälinä jakauman mukaan.

   Laadullisten muuttujien analyysi tehdään assosiaatiomittauksilla (khi-neliö tai Fisherin tarkka testi). Kvantitatiivisten muuttujien analyysi tehdään erilaisilla testeillä (parametrisilla ja ei-parametrisilla) riippuen käytetyn normaalillisuustestin tuloksesta.