Studie av primær fascial lukkingsfrekvens hos pasienter med åpen buk behandlet med Abthera versus Barker-teknikk

Denne studien gjøres for å sammenligne to forskjellige metoder for midlertidig abdominal lukking som kan brukes i tilfeller av åpen abdomen. Metodene som sammenlignes er Barkers vakuumpakketeknikk (BVPT) og Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). BVPT består av et innvendig plastlag for å dekke innvollene i magen, et andre lag med kirurgiske svamper og et sugeavløp og vil bli dekket av et klebende plastlag. Deretter vil bandasjen kobles til sykehusets vakuumsystem. ABThera-bandasjen er kommersielt tilgjengelig.

Studiedeltakere Innmelding vil skje på operasjonssalen

Utforsker vil inkludere i denne studien pasienter som har følgende indikasjoner på laparostomi:

• Skadekontrollkirurgi hos traumepasienter,
• Pasienter med abdominalt kompartmentsyndrom,
• Pasienter med septisk sjokk som krever kort operasjon og manglende evne til å lukke bukhulen.

Signering av samtykkeskjemaet vil bli holdt i prioritert rekkefølge av:

1. Pasient
2. Juridisk representant

3. Lege oppnevnt av sykehuset som ikke deltar i studien(bare i tilfeller der operasjonens haster ikke tillater kontakt med representantene).

   I sistnevnte tilfelle bør underskriften av vilkåret sendes til den juridiske representanten så snart som mulig.

   Kriterier for inkludering og ekskludering:

   Inkludering:

   • Pasienter med indikasjon på åpen mage I følge den behandlende legen (kriteriene ovenfor)

   Utelukkelse:

   • Svangerskap;
   • Kronisk nedsatt nyrefunksjon,
   • Child-Pugh C,
   • Kroppsindeks over 40 kg / m2,
   • Ukontrollert blødning under laparotomi
   • Pasienter som går til døden i løpet av de første 48 timene

   Tildelingsskjul og randomisering Randomisering vil bli utført av sentralt dedikert nettsted i forholdet 1:1.

   Når en pasient er kvalifisert, vil en kirurg gå inn på nettsiden, legge inn pasientinformasjon for å vite den tildelte tildelingen.

   Variabel blokkstørrelse randomisering vil bli brukt stratifisert etter studiesenter

   Forutsatt en lukkerate på 75 % i Abthera-armen og 35 % i kontrollarmen, ville en studie med 36 pasienter i hver behandlingsarm (72 totalt) ha 90 % kraft til å oppdage en slik forskjell ved signifikansnivået 0,05.

   For å evaluere lukking for 36 pasienter i hver arm, med et estimert tap på 30 % enten ved uttak eller død før 48 timer. Så studien vil inkludere 94 pasienter (47 i hver behandlingsgruppe) Etter operasjonen vil pasientene bli henvist til intensivavdelingen (ICU). I pasientenes Barker Group vil det brukes en fenestrert plast som vil være i kontakt med innvollene etterfulgt av fire puter med sugeavløp og et klebende etterbehandlingslag.

   I ABThera gruppeteknikk vil dressingen utføres i henhold til beskrivelsen og produsentens instruksjoner (Acelity, San Antonio, TX).

   Hovedmål :

   • Fascial stenging på 30 dager

   Sekundære mål

   • Demografiske variabler (kjønn, alder, komorbiditeter, mekanisme for skade eller sykdom),
   • Indikasjon på laparostomi,
   • Systolisk blodtrykk,
   • Mengde væske drenert ved helbredelse av laparostomi,
   • Mengde krystalloid,
   • Mengde hemokonsentrert,
   • APACHE II ICU-innleggelse,
   • Lengde på oppholdet på intensivavdelingen,
   • Lengde på mekanisk ventilasjon,
   • Lengde på sykehusopphold,
   • På tide å stenge
   • Uønskede hendelser
   • Komplikasjoner
   • Dødelighet.

   Hos traumepasienter vil poengsummen Revised Trauma (RTS) og Injury Severity Score (ISS) bli beregnet

   Statistisk analyse

   Beskrivende variabler vil bli oppsummert som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige variable data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og områder, avhengig av fordelingen.

   Analysen av de kvalitative variablene vil bli gjort gjennom mål på assosiasjon (chi-square eller Fishers eksakte test). Analysen av kvantitative variabler vil bli gjort ved hjelp av forskjellige tester (parametriske og ikke-parametriske) avhengig av resultatet av den anvendte normalitetstesten