Untersuchung der Rate des primären Faszienverschlusses bei Patienten mit offenem Abdomen, die mit der Abthera-Versus-Barker-Technik behandelt wurden

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene Methoden des vorübergehenden Bauchverschlusses zu vergleichen, die bei offenem Bauch angewendet werden könnten. Die verglichenen Methoden sind die Barker-Vakuumverpackungstechnik (BVPT) und das Open Abdomen Negative Pressure Therapy System (ABThera). Der BVPT besteht aus einer inneren Kunststoffschicht zur Abdeckung der Baucheingeweide, einer zweiten Schicht mit chirurgischen Schwämmen und einem Saugdrain und wird von einer klebenden Kunststoffschicht bedeckt. Dann wird der Verband an das Vakuumsystem des Krankenhauses angeschlossen. Der ABThera-Verband ist im Handel erhältlich.

Die Einschreibung der Studienteilnehmer erfolgt im Operationssaal

Der Prüfarzt wird Patienten in diese Studie einbeziehen, die die folgenden Indikationen für eine Laparostomie haben:

• Schadensbegrenzungschirurgie bei Traumapatienten,
• Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom,
• Patienten mit septischem Schock, die eine kurze Operation benötigen und die Bauchhöhle nicht schließen können.

Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erfolgt in der bevorzugten Reihenfolge durch:

1. Geduldig
2. Gesetzlicher Vertreter

3. Vom Krankenhaus benannter Arzt, der nicht an der Studie teilnimmt (nur in Fällen, in denen die Dringlichkeit der Operation keinen Kontakt mit den Vertretern zulässt).

   Im letzteren Fall sollte die Unterzeichnung der Frist so bald wie möglich beim gesetzlichen Vertreter beantragt werden.

   Einschluss- und Ausschlusskriterien:

   Aufnahme:

   • Patienten mit Hinweis auf ein offenes Abdomen Laut behandelndem Arzt (obige Kriterien)

   Ausschluss:

   • Schwangerschaft;
   • Chronische Nierenfunktionsstörung,
   • Kind-Pugh C,
   • Körperindex über 40 kg / m2,
   • Unkontrollierte Blutungen während der Laparotomie
   • Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden sterben

   Verschleierung und Randomisierung der Zuweisung Die Randomisierung wird von einer zentralen Online-Website im Verhältnis 1: 1 durchgeführt.

   Wenn ein Patient geeignet ist, greift ein Chirurg auf die Website zu und gibt die Patienteninformationen ein, um die zugewiesene Zuordnung zu erfahren.

   Die Randomisierung mit variabler Blockgröße wird stratifiziert nach Studienzentrum verwendet

   Unter der Annahme einer Abschlussrate von 75 % im Abthera-Arm und 35 % im Kontrollarm hätte eine Studie mit 36 ​​Patienten in jedem Behandlungsarm (insgesamt 72) eine Aussagekraft von 90 %, um einen solchen Unterschied auf dem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.

   Um den Verschluss für 36 Patienten in jedem Arm zu bewerten, mit einem geschätzten Verlust von 30 % entweder durch Entzug oder Tod vor 48 Stunden. Daher werden 94 Patienten (47 in jeder Behandlungsgruppe) in die Studie aufgenommen. Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation (ICU) überwiesen. In der Barker-Gruppe der Patienten wird ein gefensterter Kunststoff verwendet, der mit den Eingeweiden in Kontakt kommt, gefolgt von vier Pads mit einer Saugdrainage und einer klebenden Abschlussschicht.

   Bei der ABThera-Gruppentechnik wird der Verband gemäß der Beschreibung und den Anweisungen des Herstellers (Acelity, San Antonio, TX) durchgeführt.

   Hauptziel :

   • Faszienverschluss in 30 Tagen

   Sekundäre Ziele

   • Demografische Variablen (Geschlecht, Alter, Komorbiditäten, Verletzungs- oder Krankheitsmechanismus),
   • Indikation zur Laparostomie,
   • Systolischer Blutdruck,
   • Menge an Flüssigkeit, die durch die Heilung der Laparostomie abgelassen wird,
   • Menge an Kristalloid,
   • Menge an hämokonzentriertem,
   • APACHE II-Zulassung auf der Intensivstation,
   • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation,
   • Dauer der maschinellen Beatmung,
   • Dauer des Krankenhausaufenthalts,
   • Zeit bis zur Schließung
   • Nebenwirkungen
   • Komplikationen
   • Sterblichkeit.

   Bei Traumapatienten wird der Score Revised Trauma (RTS) und der Injury Severity Score (ISS) berechnet

   statistische Analyse

   Beschreibende Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Kontinuierliche Variablendaten werden je nach Verteilung als Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Spannweiten dargestellt.

   Die Analyse der qualitativen Variablen erfolgt durch Assoziationsmaße (Chi-Quadrat oder exakter Test nach Fisher). Die Analyse der quantitativen Variablen erfolgt anhand verschiedener Tests (parametrisch und nichtparametrisch), abhängig vom Ergebnis des angewandten Normalitätstests