Estudio de Tasa de Cierre Fascial Primario en Pacientes con Abdomen Abierto Tratados con Técnica Abthera Versus Barker

Este estudio se está realizando para comparar dos métodos diferentes de Cierre Abdominal Temporal que podrían usarse en casos de abdomen abierto. Los métodos que se comparan son la técnica de envasado al vacío de Barker (BVPT) y el sistema de terapia de presión negativa de abdomen abierto (ABThera). El BVPT estará compuesto por una capa interna de plástico para cubrir las vísceras abdominales, una segunda capa con esponjas quirúrgicas y un drenaje de succión y estará cubierto por una capa adhesiva de plástico. Luego, el vendaje se conectará al sistema de vacío del hospital. El apósito ABThera está disponible comercialmente.

La inscripción de los participantes del estudio se realizará en el quirófano

El investigador incluirá en este estudio a pacientes que tengan las siguientes indicaciones para la laparostomía:

• Cirugía de control de daños en pacientes traumatizados,
• Pacientes con síndrome compartimental abdominal,
• Pacientes con choque séptico que requieren cirugía breve e incapacidad para cerrar la cavidad abdominal.

La firma del formulario de consentimiento se llevará a cabo en orden de preferencia por:

1. Paciente
2. Representante legal

3. Médico designado por el hospital que no participa en el estudio (solo en los casos en que la urgencia de la cirugía no permita el contacto con los representantes).

   En este último caso la firma del término deberá aplicarse al representante legal a la mayor brevedad.

   Criterios de inclusión y exclusión:

   Inclusión:

   • Pacientes con indicación de abdomen abierto Según el médico tratante (criterios anteriores)

   Exclusión:

   • El embarazo;
   • Insuficiencia renal crónica,
   • Niño-Pugh C,
   • Índice corporal superior a 40 kg / m2,
   • Sangrado no controlado durante la laparotomía
   • Pacientes que progresan a la muerte dentro de las primeras 48 horas

   Ocultamiento de la asignación y aleatorización La aleatorización se realizará en un sitio central dedicado en línea en una proporción de 1: 1.

   Cuando un paciente es elegible, un cirujano accederá al sitio web, ingresará la información del paciente para conocer la asignación asignada.

   La aleatorización de tamaño de bloque variable se utilizará estratificada por centro de estudio

   Suponiendo una tasa de cierre del 75 % en el brazo de Abthera y del 35 % en el brazo de control, un estudio con 36 pacientes en cada brazo de tratamiento (72 en total) tendría una potencia del 90 % para detectar dicha diferencia con un nivel de significancia de 0,05.

   Para evaluar el cierre de 36 pacientes en cada brazo, con una pérdida estimada del 30% ya sea por retiro o muerte antes de las 48h. Por lo que el estudio inscribirá a 94 pacientes (47 en cada grupo de tratamiento) Después de la cirugía, los pacientes serán derivados a la unidad de cuidados intensivos (UCI). En los pacientes del Grupo Barker se utilizará un plástico fenestrado y que estará en contacto con las vísceras seguido de cuatro almohadillas con drenaje aspirativo y una capa adhesiva de acabado.

   En la técnica del grupo ABThera el vendaje se realizará de acuerdo a la descripción e instrucciones del fabricante (Acelity, San Antonio, TX).

   Objetivo primario :

   • Cierre fascial en 30 días

   Objetivos secundarios

   • Variables demográficas (género, edad, comorbilidades, mecanismo de lesión o enfermedad),
   • Indicación de laparostomía,
   • Presión sanguínea sistólica,
   • Cantidad de líquido drenado por la cicatrización de la laparostomía,
   • cantidad de cristaloides,
   • Cantidad de hemoconcentrado,
   • Ingreso en UCI APACHE II,
   • Duración de la estancia en la UCI,
   • Duración de la ventilación mecánica,
   • Duración de la estancia hospitalaria,
   • tiempo de cierre
   • Eventos adversos
   • Complicaciones
   • Mortalidad.

   En pacientes traumatizados se calculará el score Revised Trauma (RTS) y el Injury Severity Score (ISS)

   análisis estadístico

   Las variables descriptivas se resumirán en frecuencias y porcentajes. Los datos de variables continuas se presentarán como medias y desviaciones estándar o medianas y rangos, según la distribución.

   El análisis de las variables cualitativas se realizará mediante medidas de asociación (chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher). El análisis de las variables cuantitativas se realizará mediante diferentes pruebas (paramétricas y no paramétricas) en función del resultado de la prueba de normalidad aplicada.