進行性固形腫瘍患者に対するSGN-2FFの安全性研究
進行性固形腫瘍患者を対象とした SGN-2FF の第 1 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究
この研究は、SGN-2FFを投与されたがん患者に生じる副作用（望ましくない効果）を調べるために行われています。 この研究では、研究対象の疾患や状態に最適な用量を見つけ、がんに対する影響を含むSGN2FFの他の影響も調べることも試みられます。
この研究にはいくつかの異なる部分があります。 パート A では、最も安全な線量を見つけようとします。 パート B では、SGN-2FF の忍容性をよりよく理解するために、より多くの患者を安全な最高用量またはより低い用量で治療するよう登録します。 パート C では、ペムブロリズマブと組み合わせて投与する場合の SGN-2FF の最大安全用量を見つけようとします。 ペムブロリズマブはがんの標準治療法です。 パート D では、ペムブロリズマブと併用した場合の SGN-2FF の耐容性をよりよく理解するために、最高安全用量の SGN-2FF とペムブロリズマブの併用、またはより低用量の SGN-2FF で治療を受ける患者をさらに登録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者に経口投与される SGN-2FF の安全性プロファイルを調べる、第 1 相非盲検多施設用量漸増研究です。 研究の主な目的は、最大耐量 (MTD)、または MTD を超えない最適生物学的用量 (OBD) を特定することです。 SGN-2FF の薬物動態 (PK) と抗腫瘍活性も評価されます。 この研究では、SGN-2FF を単独療法として、および標準承認用量のペムブロリズマブとの併用療法として評価します。
研究の単独療法部分は、2 つの連続したパート (パート A およびパート B) で実施されます。 パート A では、MTD /OBD を推定するための用量漸増のために患者を登録し、パート B でテストされる投与計画の決定に役立てます。OBD は、薬力学、PK、その他の観察を含む SGN-2FF の活性を評価することによって評価されます。用量漸増中。 パート B では、最大 3 つの焦点を絞った拡張コホートで推奨される用量/レジメンを検討します。
研究の併用療法部分は、2 つの連続したパート (パート C およびパート D) で実施されます。 SGN-2FFは、ペムブロリズマブ投与前に2週間の導入期間を設け、割り当てられた用量およびスケジュールに従って経口投与されます。 導入期間は、新たな非臨床データおよび/または臨床データに基づいて中止される場合があります。 パート C では、パート D でテストされる MTD /OBD および投与計画を推定するために、用量漸増のために患者を登録します。パート D では、最大 3 つの焦点を絞った拡張コホートで推奨される用量 / 計画を調査します。
安全性は試験期間中、安全性監視委員会によって監視されます。安全性監視委員会は頻繁に会合を開き、新たな安全性データを検討し、用量漸増と投与間隔の推奨事項を作成します。 抗腫瘍活性は、X線画像によって評価されます。 患者は、病気が進行するか耐えられない副作用が起こるまで治療を続けることができます。
SGN-2FF 単独療法または SGN-2FF とペムブロリズマブの併用療法による再治療は、研究で安定した疾患、完全奏効、または部分奏効を達成し、その後 SGN 2FF による以前の治療を中止した後に疾患の進行が生じた患者に対して、医療モニターの承認を得て許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍を有し、少なくとも1回の以前の全身療法後に再発、難治性、または進行している患者（パートA）
- RECIST 1.1 で定義されているコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下
- パート B の患者は、パート A の適応症の範囲内で、組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形悪性腫瘍を患っていなければなりません。
- 適切なベースラインの血液、腎臓、肝機能
- 登録時に利用できる追加の標準治療がない患者（パート A）
- 以下の基準のいずれかを満たす、組織学的に確認された進行性固形悪性腫瘍を有する患者：（1）ペムブロリズマブが承認される適応症、または（2）少なくとも1つの以前の治療後に再発、難治性、または進行性の疾患があり、追加の標準治療がない患者利用可能です (パート C および D)
除外基準:
- 癌性髄膜炎または活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者
- 最近（14日以内）または進行中の重篤な感染症を患っている患者
- -登録後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン相当量10mgを超える）または免疫抑制薬による全身治療を必要とする患者
- 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患、または以前の免疫腫瘍療法による重大な自己免疫関連毒性を有する患者
- 既知の活動性結核または潜在性結核
- コントロールされていない糖尿病
- 間質性肺疾患の病歴
- SGN-2FFの吸収に影響を与える可能性のある胃腸の異常
- B型肝炎検査で陽性反応が出た患者、または活動性C型肝炎感染が既知である患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深部静脈血栓症（DVT）の患者
- 予防的抗凝固療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-2FF
用量漸増と用量拡大
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SGN-2FFは毎日経口投与します。
他の名前：
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実験的：SGN-2FF とペンブロリズマブ
用量漸増と用量拡大
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SGN-2FFは毎日経口投与します。
他の名前：
200 mgを3週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与後90日以内
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治験薬に関連する副作用を起こした患者の数
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最後の投与後90日以内
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治療に関連する臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最後の投与後90日以内
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臨床検査結果が正常範囲外である患者の数
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最後の投与後90日以内
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初回投与から28日後
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さらなる治療の実施を妨げる副作用の発生率
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初回投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価
時間枠：最新の投与イベントとの比較
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選択された PK パラメーター (曲線下面積、観察された最大濃度、観察された最大濃度までの時間、およびトラフ濃度を含む)。
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最新の投与イベントとの比較
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フコシル化状態のマーカー
時間枠：最後の投与後90日以内
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用量レベルにわたるフコシル化の薬力学バイオマーカーの変化
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最後の投与後90日以内
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客観的な回答率
時間枠：最後の投与後90日以内
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合。
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最後の投与後90日以内
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疾病制御率
時間枠：最長約5年
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）のいずれかを達成した患者の割合
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最長約5年
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反応期間
時間枠：最長約5年
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客観的な反応（CR または PR）が最初に記録されてから、腫瘍の進行（反応基準ごとの進行性疾患または臨床的疾患の進行）が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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最長約5年
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臨床利益率
時間枠：最長約5年
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少なくとも 24 週間にわたって完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) を達成した患者の割合
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最長約5年
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無増悪生存期間
時間枠：最長約5年
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研究治療の開始から、腫瘍の進行（反応基準ごとの進行性疾患または臨床的疾患の進行）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
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最長約5年
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全生存
時間枠：最長約5年
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間
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最長約5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christina Derleth, MD、Seagen Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN2FF-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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