Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-2FF voor patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 juli 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van SGN-2FF bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om de bijwerkingen (ongewenste effecten) te achterhalen die worden veroorzaakt bij kankerpatiënten die SGN-2FF krijgen. Deze studie zal ook proberen de meest geschikte dosis te vinden voor de bestudeerde ziekte of aandoening en kijken naar andere effecten van SGN2FF, waaronder het effect op kanker.

Dit onderzoek kent verschillende onderdelen. Deel A zal proberen de hoogst veilige dosis te vinden. Deel B zal meer patiënten inschrijven voor behandeling met de hoogste veilige dosis of een lagere dosis om beter te begrijpen hoe goed SGN-2FF wordt verdragen. Deel C zal proberen de hoogst veilige dosis SGN-2FF te vinden wanneer deze wordt gegeven in combinatie met pembrolizumab. Pembrolizumab is een standaardbehandeling voor kanker. Deel D zal meer patiënten inschrijven voor behandeling met de hoogste veilige dosis SGN-2FF in combinatie met pembrolizumab of een lagere dosis SGN-2FF om beter te begrijpen hoe goed SGN-2FF wordt verdragen wanneer het samen met pembrolizumab wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek dat het veiligheidsprofiel zal onderzoeken van SGN-2FF dat oraal wordt toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren. Het primaire doel van de studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) die de MTD niet overschrijdt. De farmacokinetiek (PK) en antitumoractiviteit van SGN-2FF zullen ook worden geëvalueerd. In deze studie zal SGN-2FF worden geëvalueerd als monotherapie en als combinatietherapie met de standaard goedgekeurde dosis pembrolizumab.

Het monotherapiegedeelte van het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende delen (deel A en deel B). Deel A zal patiënten inschrijven voor dosisescalatie om de MTD/OBD te schatten en te helpen bij het bepalen van het doseringsregime dat zal worden getest in deel B. De OBD zal worden geëvalueerd door de activiteit van SGN-2FF te beoordelen, inclusief farmacodynamiek, PK en andere observaties bij dosisverhoging. Deel B onderzoekt de aanbevolen dosis/het aanbevolen regime in maximaal 3 gerichte expansiecohorten.

Het combinatietherapiegedeelte van het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 opeenvolgende delen (deel C en deel D). SGN-2FF wordt oraal toegediend volgens de toegewezen dosis en het toegewezen schema, met een gewenningsperiode van 2 weken voorafgaand aan de toediening van pembrolizumab. De gewenningsperiode kan worden stopgezet op basis van opkomende niet-klinische en/of klinische gegevens. Deel C zal patiënten inschrijven voor dosisescalatie om de MTD/OBD en het doseringsregime te schatten dat zal worden getest in Deel D. Deel D zal de aanbevolen dosis/het aanbevolen regime onderzoeken in maximaal 3 gerichte expansiecohorten.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door de veiligheidsmonitoringcommissie, die regelmatig bijeen zal komen om de opkomende veiligheidsgegevens te beoordelen en aanbevelingen te doen voor dosisescalatie en doseringsintervallen. Antitumoractiviteit zal worden beoordeeld door middel van radiografische beeldvorming. Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot progressie van hun ziekte of ondraaglijke bijwerkingen.

Herbehandeling met SGN-2FF-monotherapie of met SGN-2FF- en pembrolizumab-combinatietherapie is toegestaan ​​met goedkeuring van de medische monitor voor patiënten die een stabiele ziekte, een volledige respons of gedeeltelijke respons bereiken tijdens het onderzoek en vervolgens ziekteprogressie ervaren na stopzetting van eerdere behandeling met SGN 2FF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit die recidiverend, refractair of progressief is na ten minste 1 eerdere systemische therapie (Deel A)
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 1
  • Patiënten in deel B moeten een histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit hebben binnen de ziekte-indicaties van deel A
  • Adequate baseline hematologische, nier- en leverfunctie
  • Patiënten voor wie er op het moment van inschrijving geen standaardtherapie meer beschikbaar is (Deel A)
  • Patiënten met een histologisch bevestigde, gevorderde solide maligniteit die aan een van de volgende criteria voldoet: (1) indicatie waarvoor pembrolizumab is goedgekeurd of (2) gerecidiveerde, refractaire of progressieve ziekte na ten minste 1 eerdere behandeling en waarvoor geen verdere standaardbehandeling is beschikbaar (delen C en D)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carcinomateuze meningitis of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met een recente (binnen 14 dagen) of ernstige aanhoudende infectie
  • Patiënten die systemische behandeling met corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison-equivalenten) of immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen na inschrijving
  • Patiënten met een actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte of significante auto-immuungerelateerde toxiciteit als gevolg van eerdere immuno-oncologische therapie
  • Bekende actieve of latente tuberculose
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Gastro-intestinale afwijking die de absorptie van SGN-2FF zou beïnvloeden
  • Patiënten testten positief op hepatitis B of met een bekende, actieve hepatitis C-infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met diepe veneuze trombose (DVT)
  • Contra-indicatie voor profylactische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-2FF
Dosisescalatie en dosisexpansie
Geneesmiddel: SGN-2FF
SGN-2FF orale dagelijkse dosering.
Andere namen:
  • 2-fluorfucose
Experimenteel: SGN-2FF en Pembrolizumab
Dosisescalatie en dosisexpansie
Geneesmiddel: SGN-2FF
SGN-2FF orale dagelijkse dosering.
Andere namen:
  • 2-fluorfucose
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg om de 3 weken via IV-infusie
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Het aantal patiënten dat bijwerkingen heeft die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Het aantal patiënten met laboratoriumtestresultaten die buiten het normale bereik vallen
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de eerste dosis
De mate van optreden van bijwerkingen die het geven van meer van de behandeling verhinderen
28 dagen vanaf de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: Ten opzichte van de meest recente doseringsgebeurtenis
Geselecteerde farmacokinetische parameters, waaronder oppervlakte onder de curve, maximale waargenomen concentratie, tijd tot maximale waargenomen concentratie en dalconcentratie.
Ten opzichte van de meest recente doseringsgebeurtenis
Markers van fucosyleringsstatus
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Veranderingen in farmacodynamische biomarkers van fucosylatie over dosisniveaus
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
Het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Tot 90 dagen na de laatste dosis
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Het percentage patiënten dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt
Tot ongeveer 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie (progressieve ziekte volgens responscriteria of klinische ziekteprogressie) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 5 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Het percentage patiënten dat gedurende ten minste 24 weken volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt
Tot ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van tumorprogressie (progressieve ziekte volgens responscriteria of klinische ziekteprogressie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN2FF-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op SGN-2FF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren