진행성 고형암 환자를 위한 SGN-2FF의 안전성 연구
진행성 고형 종양 환자에서 SGN-2FF의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
본 연구는 SGN-2FF를 투여한 암 환자에서 발생하는 부작용(원하지 않는 효과)을 알아보기 위해 진행되고 있습니다. 이 연구는 또한 연구 중인 질병 또는 상태에서 가장 적합한 용량을 찾고 암에 대한 영향을 포함하여 SGN2FF의 다른 영향을 살펴보려고 시도할 것입니다.
이 연구에는 여러 부분이 있습니다. 파트 A는 가장 안전한 복용량을 찾으려고 노력할 것입니다. 파트 B는 SGN-2FF의 내약성 정도를 더 잘 이해하기 위해 가장 안전한 용량 또는 더 낮은 용량으로 치료할 더 많은 환자를 등록할 것입니다. 파트 C는 펨브롤리주맙과 병용 투여할 때 SGN-2FF의 가장 안전한 용량을 찾으려고 노력할 것입니다. Pembrolizumab은 암에 대한 표준 치료법입니다. 파트 D는 펨브롤리주맙과 함께 제공될 때 SGN-2FF가 얼마나 잘 내약되는지 더 잘 이해하기 위해 펨브롤리주맙 또는 더 낮은 용량의 SGN-2FF와 결합된 SGN-2FF의 가장 안전한 용량으로 치료할 더 많은 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에게 경구로 제공되는 SGN-2FF의 안전성 프로필을 조사할 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 최대 허용 용량(MTD) 또는 MTD를 초과하지 않는 최적 생물학적 용량(OBD)을 확인하는 것입니다. SGN-2FF의 약동학(PK) 및 항종양 활성도 평가할 것입니다. 이 연구에서 SGN-2FF는 단일 요법으로 평가되고 표준 승인 용량의 pembrolizumab과의 병용 요법으로 평가됩니다.
연구의 단일 요법 부분은 2개의 순차적인 파트(파트 A 및 파트 B)로 수행됩니다. 파트 A는 용량 증량을 위해 환자를 등록하여 MTD/OBD를 추정하고 파트 B에서 테스트할 투약 요법을 결정하는 데 도움을 줍니다. OBD는 약력학, PK 및 기타 관찰을 포함하여 SGN-2FF의 활성을 평가하여 평가됩니다. 용량 증량 중. 파트 B는 최대 3개의 집중 확장 코호트에서 권장 용량/요법을 탐색합니다.
연구의 병용 요법 부분은 2개의 순차적 부분(파트 C 및 파트 D)으로 수행됩니다. SGN-2FF는 펨브롤리주맙 투여 2주 전에 도입 기간을 두고 할당된 용량과 일정에 따라 경구 투여된다. 도입 기간은 새로운 비임상 및/또는 임상 데이터에 따라 중단될 수 있습니다. 파트 C는 파트 D에서 테스트할 MTD/OBD 및 투약 요법을 추정하기 위한 용량 증량을 위해 환자를 등록합니다. 파트 D는 최대 3개의 집중 확장 코호트에서 권장 용량/요법을 탐색합니다.
안전성은 새로운 안전성 데이터를 검토하고 용량 증량 및 투여 간격 권장 사항을 만들기 위해 자주 만나는 안전성 모니터링 위원회에 의해 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 항종양 활성은 방사선 촬영에 의해 평가될 것이다. 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
SGN-2FF 단독 요법 또는 SGN-2FF와 펨브롤리주맙 병용 요법을 사용한 재치료는 연구에서 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 후 SGN 2FF로 이전 치료를 중단한 후 질병 진행을 경험한 환자에 대한 의료 모니터 승인으로 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 재발, 불응성 또는 최소 1회 이전의 전신 요법 후 진행되는 환자(파트 A)
- RECIST 1.1에 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 1 이하의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 파트 B의 환자는 파트 A의 질병 징후 내에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있어야 합니다.
- 적절한 기본 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 등록 시점에 이용 가능한 추가 표준 요법이 없는 환자(파트 A)
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 악성 종양이 있는 환자: (1) pembrolizumab이 승인된 적응증 또는 (2) 최소 1회의 이전 치료 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이고 추가 표준 요법이 없는 환자 사용 가능(파트 C 및 D)
제외 기준:
- 암종성 수막염 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 최근(14일 이내) 또는 심각한 진행성 감염이 있는 환자
- 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 등가물 10mg 이상) 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 환자
- 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 이전의 면역종양 요법으로부터 상당한 자가면역 관련 독성이 있는 환자
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간질성 폐질환의 병력
- SGN-2FF의 흡수에 영향을 미칠 위장관 이상
- B형 간염 검사에서 양성이거나 활동성 C형 간염 감염이 알려진 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자
- 예방적 항응고제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGN-2FF
용량 증량 및 용량 확장
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SGN-2FF 경구 일일 투여.
다른 이름들:
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실험적: SGN-2FF 및 펨브롤리주맙
용량 증량 및 용량 확장
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SGN-2FF 경구 일일 투여.
다른 이름들:
IV 주입으로 3주마다 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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연구 약물과 관련된 부작용이 있는 환자의 수
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마지막 투여 후 최대 90일
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치료와 관련된 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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실험실 검사 결과가 정상 범위를 벗어난 환자 수
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마지막 투여 후 최대 90일
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 복용일로부터 28일
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더 많은 치료를 하지 못하게 하는 부작용 발생률
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첫 복용일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가
기간: 가장 최근의 투약 이벤트에 상대적
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곡선 아래 영역, 최대 관찰 농도, 최대 관찰 농도까지의 시간 및 최저 농도를 포함하는 선택된 PK 매개변수.
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가장 최근의 투약 이벤트에 상대적
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푸코실화 상태 마커
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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용량 수준에 따른 푸코실화의 약력학적 바이오마커의 변화
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마지막 투여 후 최대 90일
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객관적 응답률
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
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마지막 투여 후 최대 90일
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방역률
기간: 최대 약 5년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 약 5년
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응답 기간
기간: 최대 약 5년
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 종양 진행의 첫 번째 문서화(반응 기준에 따른 진행성 질병 또는 임상 질병 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
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최대 약 5년
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임상 혜택 비율
기간: 최대 약 5년
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최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
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최대 약 5년
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무진행 생존
기간: 최대 약 5년
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연구 치료 시작부터 종양 진행(반응 기준에 따른 진행성 질환 또는 임상적 질환 진행)의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간
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최대 약 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 약 5년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 항종양제
- 항종양제, 면역학적
- 펨브롤리주맙
기타 연구 ID 번호
- SGN2FF-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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