Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-2FF dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki SGN-2FF u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków ubocznych (niepożądanych skutków) występujących u pacjentów z nowotworami, którym podaje się SGN-2FF. W badaniu tym podjęta zostanie również próba znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki w przypadku badanej choroby lub stanu oraz przyjrzenia się innym skutkom SGN2FF, w tym jego wpływowi na raka.

To badanie składa się z kilku różnych części. Część A spróbuje znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę. Część B włączy więcej pacjentów do leczenia najwyższą bezpieczną dawką lub niższą dawką, aby lepiej zrozumieć, jak dobrze tolerowany jest SGN-2FF. Część C spróbuje znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę SGN-2FF, gdy jest podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest standardowym lekiem na raka. Część D włączy więcej pacjentów do leczenia najwyższą bezpieczną dawką SGN-2FF w połączeniu z pembrolizumabem lub mniejszą dawką SGN-2FF, aby lepiej zrozumieć, jak dobrze SGN-2FF jest tolerowany, gdy jest podawany z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, które zbada profil bezpieczeństwa SGN-2FF podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD), która nie przekracza MTD. Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK) i aktywność przeciwnowotworowa SGN-2FF. W tym badaniu SGN-2FF zostanie oceniony w monoterapii i terapii skojarzonej ze standardową zatwierdzoną dawką pembrolizumabu.

Część badania dotycząca monoterapii zostanie przeprowadzona w 2 następujących po sobie częściach (część A i część B). Część A włączy pacjentów do eskalacji dawki w celu oszacowania MTD/OBD i pomoże określić schemat dawkowania, który zostanie przetestowany w Części B. OBD zostanie oceniony poprzez ocenę aktywności SGN-2FF, w tym farmakodynamiki, farmakokinetyki i innych obserwacji w eskalacji dawki. Część B zbada zalecaną dawkę/schemat w maksymalnie 3 skupionych kohortach ekspansyjnych.

Część badania dotycząca terapii skojarzonej zostanie przeprowadzona w 2 kolejnych częściach (część C i część D). SGN-2FF będzie podawany doustnie zgodnie z przydzieloną dawką i schematem, z 2-tygodniowym okresem wstępnym przed podaniem pembrolizumabu. Okres wstępny może zostać przerwany na podstawie pojawiających się danych nieklinicznych i (lub) klinicznych. Część C włączy pacjentów do eskalacji dawki w celu oszacowania MTD/OBD i schematu dawkowania, który zostanie przetestowany w części D. Część D zbada zalecaną dawkę/schemat w maksymalnie 3 ukierunkowanych kohortach ekspansji.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania przez komitet monitorujący bezpieczeństwo, który będzie się często spotykał w celu przeglądu pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa i sformułowania zaleceń dotyczących zwiększania dawki i przerw między dawkami. Działanie przeciwnowotworowe będzie oceniane za pomocą obrazowania radiograficznego. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.

Ponowne leczenie monoterapią SGN-2FF lub terapią skojarzoną SGN-2FF i pembrolizumabem jest dozwolone za zgodą monitora medycznego w przypadku pacjentów, u których uzyskano stabilizację choroby, całkowitą lub częściową odpowiedź w badaniu, a następnie doszło do progresji choroby po przerwaniu wcześniejszego leczenia SGN 2FF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym, który wykazuje nawrót, jest oporny na leczenie lub postępuje po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (Część A)
  • Choroba dająca się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Pacjenci z Części B muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy w zakresie wskazań chorobowych Części A
  • Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Pacjenci, dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia w momencie włączenia (Część A)
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym nowotworem litym spełniającym jedno z następujących kryteriów: (1) wskazanie, dla którego pembrolizumab jest zarejestrowany lub (2) choroba nawrotowa, oporna na leczenie lub postępująca po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i dla których nie jest przewidziana dalsza standardowa terapia jest dostępny (Części C i D)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci z niedawną (w ciągu 14 dni) lub ciężką toczącą się infekcją
  • Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami (w dawce równoważnej większej niż 10 mg prednizonu) lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia
  • Pacjenci z aktywną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub istotną toksycznością pochodzenia autoimmunologicznego w wyniku wcześniejszej terapii immunoonkologicznej
  • Znana aktywna lub utajona gruźlica
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na wchłanianie SGN-2FF
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ze znanym, czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
  • Przeciwwskazania do profilaktycznej antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-2FF
Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki
Lek: SGN-2FF
SGN-2FF doustne dawkowanie dzienne.
Inne nazwy:
  • 2-fluorofukoza
Eksperymentalny: SGN-2FF i pembrolizumab
Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki
Lek: SGN-2FF
SGN-2FF doustne dawkowanie dzienne.
Inne nazwy:
  • 2-fluorofukoza
Lek: pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z badanym lekiem
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów, u których wyniki badań laboratoryjnych są poza prawidłowym zakresem
Do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni od pierwszej dawki
Szybkość występowania działań niepożądanych, które uniemożliwiają podanie większej dawki leku
28 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W odniesieniu do ostatniego zdarzenia związanego z dawkowaniem
Wybrane parametry PK, w tym pole pod krzywą, maksymalne obserwowane stężenie, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia i minimalne stężenie.
W odniesieniu do ostatniego zdarzenia związanego z dawkowaniem
Markery stanu fukozylacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Zmiany farmakodynamicznych biomarkerów fukozylacji na różnych poziomach dawek
Do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu (postęp choroby według kryteriów odpowiedzi lub klinicznej progresji choroby) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu (postęp choroby według kryteriów odpowiedzi lub klinicznej progresji choroby) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN2FF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj