Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-2FF pro pacienty s pokročilými solidními nádory

17. července 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie SGN-2FF s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie se provádí za účelem zjištění vedlejších účinků (nežádoucích účinků), které jsou způsobeny u pacientů s rakovinou, kterým je podáván SGN-2FF. Tato studie se také pokusí najít nejvhodnější dávku u studovaného onemocnění nebo stavu a podívá se na další účinky SGN2FF, včetně jeho účinku na rakovinu.

Tato studie má několik různých částí. Část A se pokusí najít nejvyšší bezpečnou dávku. Část B zahrne více pacientů, kteří mají být léčeni nejvyšší bezpečnou dávkou nebo nižší dávkou, aby bylo možné lépe pochopit, jak dobře je SGN-2FF tolerován. Část C se pokusí najít nejvyšší bezpečnou dávku SGN-2FF, když je podáván v kombinaci s pembrolizumabem. Pembrolizumab je standardní léčbou rakoviny. Část D zahrne více pacientů, kteří budou léčeni nejvyšší bezpečnou dávkou SGN-2FF v kombinaci s pembrolizumabem nebo nižší dávkou SGN-2FF, aby bylo možné lépe pochopit, jak dobře je SGN-2FF tolerován, když je podáván s pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky, která bude zkoumat bezpečnostní profil SGN-2FF podávaného perorálně pacientům s pokročilými solidními nádory. Primárním cílem studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD), která nepřekračuje MTD. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK) a protinádorová aktivita SGN-2FF. V této studii bude SGN-2FF hodnocen jako monoterapie a jako kombinovaná léčba se standardní schválenou dávkou pembrolizumabu.

Monoterapeutická část studie bude provedena ve 2 po sobě jdoucích částech (část A a část B). Část A zařadí pacienty ke zvýšení dávky za účelem odhadu MTD/OBD a pomůže určit dávkovací režim, který bude testován v části B. OBD bude hodnocena posouzením aktivity SGN-2FF, včetně farmakodynamiky, PK a dalších pozorování při eskalaci dávky. Část B prozkoumá doporučenou dávku/režim až ve 3 zaměřených expanzních kohortách.

Část studie s kombinovanou terapií bude provedena ve 2 po sobě jdoucích částech (část C a část D). SGN-2FF bude podáván perorálně podle přidělené dávky a schématu, s úvodním obdobím 2 týdny před podáním pembrolizumabu. Úvodní období může být přerušeno na základě nově vznikajících neklinických a/nebo klinických údajů. Část C zařadí pacienty pro eskalaci dávky za účelem odhadu MTD/OBD a dávkovacího režimu, který bude testován v části D. Část D prozkoumá doporučenou dávku/režim až ve 3 zaměřených expanzních kohortách.

Bezpečnost bude v průběhu studie monitorována výborem pro monitorování bezpečnosti, který se bude často scházet, aby přezkoumal nově vznikající údaje o bezpečnosti a učinil doporučení týkající se eskalace dávky a intervalu dávkování. Protinádorová aktivita bude hodnocena rentgenovým zobrazením. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese jejich onemocnění nebo netolerovatelných vedlejších účinků.

Opakovaná léčba monoterapií SGN-2FF nebo kombinovanou terapií SGN-2FF a pembrolizumabem je povolena se souhlasem lékařského monitoru u pacientů, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, úplné odpovědi nebo částečné odpovědi ve studii a poté zaznamenají progresi onemocnění po přerušení předchozí léčby SGN 2FF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním maligním nádorem, který je relabující, refrakterní nebo progredující po alespoň 1 předchozí systémové léčbě (část A)
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno v RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Pacienti v části B musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou, lokálně pokročilou nebo metastatickou solidní malignitu v rámci indikací onemocnění uvedených v části A
  • Přiměřená výchozí hematologická, renální a jaterní funkce
  • Pacienti, pro které v době zařazení není k dispozici žádná další standardní terapie (část A)
  • Pacienti s histologicky potvrzenou pokročilou solidní malignitou splňující jedno z následujících kritérií: (1) indikace, pro kterou je schválen pembrolizumab, nebo (2) relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí léčbě a pro kterou není žádná další standardní léčba je k dispozici (části C a D)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti s nedávnou (do 14 dnů) nebo závažnou probíhající infekcí
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (více než 10 mg ekvivalentů prednisonu) nebo imunosupresivní léky do 14 dnů od zařazení do studie
  • Pacienti s aktivním známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo významnou autoimunitní toxicitou z předchozí imunoonkologické léčby
  • Známá aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Gastrointestinální abnormalita, která by ovlivnila absorpci SGN-2FF
  • Pacienti byli pozitivně testováni na hepatitidu B nebo se známou aktivní infekcí hepatitidou C
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s hlubokou žilní trombózou (DVT)
  • Kontraindikace profylaktické antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-2FF
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: SGN-2FF
SGN-2FF perorální denní dávkování.
Ostatní jména:
  • 2-fluorofukóza
Experimentální: SGN-2FF a Pembrolizumab
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: SGN-2FF
SGN-2FF perorální denní dávkování.
Ostatní jména:
  • 2-fluorofukóza
Lék: pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Počet pacientů, kteří mají vedlejší účinky související se studovaným lékem
Až 90 dní po poslední dávce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Počet pacientů, kteří mají výsledky laboratorních testů mimo normální rozmezí
Až 90 dní po poslední dávce
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní od první dávky
Míra výskytu vedlejších účinků, které brání podávání většího množství léčby
28 dní od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Vztaženo na poslední událost dávkování
Vybrané PK parametry, včetně plochy pod křivkou, maximální pozorované koncentrace, doby do dosažení maximální pozorované koncentrace a minimální koncentrace.
Vztaženo na poslední událost dávkování
Markery stavu fukosylace
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Změny farmakodynamických biomarkerů fukosylace napříč úrovněmi dávek
Až 90 dní po poslední dávce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 90 dní po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 5 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Do cca 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru (progresivní onemocnění podle kritérií odpovědi nebo klinické progrese onemocnění) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 5 let
Míra klinického přínosu
Časové okno: Do cca 5 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů
Do cca 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese nádoru (progresivní onemocnění podle kritérií odpovědi nebo klinické progrese onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN2FF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na SGN-2FF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit