Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-2FF for pasienter med avanserte solide svulster

17. juli 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av SGN-2FF hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien gjøres for å finne ut hvilke bivirkninger (uønskede effekter) som er forårsaket hos pasienter med kreft som får SGN-2FF. Denne studien vil også forsøke å finne den mest passende dosen i sykdommen eller tilstanden som studeres og se på andre effekter av SGN2FF, inkludert dens effekt på kreft.

Denne studien har flere ulike deler. Del A vil prøve å finne den høyeste sikre dosen. Del B vil registrere flere pasienter som skal behandles med den høyeste sikre dosen eller en lavere dose for bedre å forstå hvor godt SGN-2FF tolereres. Del C vil prøve å finne den høyeste sikre dosen av SGN-2FF når den gis kombinert med pembrolizumab. Pembrolizumab er en standardbehandling for kreft. Del D vil registrere flere pasienter som skal behandles med den høyeste sikre dosen av SGN-2FF kombinert med pembrolizumab eller en lavere dose av SGN-2FF for bedre å forstå hvor godt SGN-2FF tolereres når det gis med pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie som vil undersøke sikkerhetsprofilen til SGN-2FF gitt oralt til pasienter med avanserte solide svulster. Hovedmålet med studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD), eller optimal biologisk dose (OBD) som ikke overskrider MTD. Farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten til SGN-2FF vil også bli evaluert. I denne studien vil SGN-2FF bli evaluert som monoterapi og som kombinasjonsbehandling med standard godkjent dose av pembrolizumab.

Monoterapidelen av studien vil bli utført i 2 sekvensielle deler (del A og del B). Del A vil registrere pasienter for doseeskalering for å estimere MTD/OBD og hjelpe med å bestemme doseringsregimet som vil bli testet i del B. OBD vil bli evaluert ved å vurdere aktiviteten til SGN-2FF, inkludert farmakodynamikk, PK og andre observasjoner i doseøkning. Del B vil utforske anbefalt dose/regime i opptil 3 fokuserte ekspansjonskohorter.

Kombinasjonsterapidelen av studien vil bli utført i 2 sekvensielle deler (del C og del D). SGN-2FF vil bli administrert oralt i henhold til dosen og tidsplanen som er tildelt, med en innkjøringsperiode på 2 uker før pembrolizumab-administrasjon. Innledningsperioden kan avbrytes basert på nye ikke-kliniske og/eller kliniske data. Del C vil inkludere pasienter for doseeskalering for å estimere MTD/OBD og doseringsregimet som vil bli testet i del D. Del D vil utforske anbefalt dose/regime i opptil 3 fokuserte ekspansjonskohorter.

Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele forsøket av sikkerhetsovervåkingskomiteen som vil møtes ofte for å gjennomgå de nye sikkerhetsdataene og komme med anbefalinger om doseøkning og doseringsintervaller. Antitumoraktivitet vil bli vurdert ved røntgenbilder. Pasienter kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller utålelige bivirkninger.

Gjentatt behandling med SGN-2FF monoterapi eller med SGN-2FF og pembrolizumab kombinasjonsbehandling er tillatt med medisinsk monitor-godkjenning for pasienter som oppnår stabil sykdom, fullstendig respons eller delvis respons på studien og deretter opplever sykdomsprogresjon etter seponering av tidligere behandling med SGN 2FF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet som er residiverende, refraktær eller progredierer etter minst 1 tidligere systemisk terapi (del A)
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
  • Pasienter i del B må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet innenfor sykdomsindikasjonene i del A
  • Tilstrekkelig baseline hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter som det ikke er ytterligere standardbehandling tilgjengelig for på tidspunktet for registrering (del A)
  • Pasienter med en histologisk bekreftet, avansert solid malignitet som oppfyller ett av følgende kriterier: (1) indikasjon som pembrolizumab er godkjent for eller (2) residiverende, refraktær eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere behandling og for hvilke ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig (del C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med karsinomatøs meningitt eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
  • Pasienter med nylig (innen 14 dager) eller alvorlig pågående infeksjon
  • Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (mer enn 10 mg prednisonekvivalenter) eller immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering
  • Pasienter med aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller signifikant autoimmunrelatert toksisitet fra tidligere immunonkologisk behandling
  • Kjent aktiv eller latent tuberkulose
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Gastrointestinal abnormitet som vil påvirke absorpsjonen av SGN-2FF
  • Pasienter testet positivt for hepatitt B eller med en kjent aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med dyp venetrombose (DVT)
  • Kontraindikasjon mot profylaktisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-2FF
Doseeskalering og doseutvidelse
Legemiddel: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andre navn:
  • 2-fluorfukose
Eksperimentell: SGN-2FF og Pembrolizumab
Doseeskalering og doseutvidelse
Legemiddel: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andre navn:
  • 2-fluorfukose
Legemiddel: pembrolizumab
200 mg hver 3. uke ved IV infusjon
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Antall pasienter som har bivirkninger som er relatert til studiemedisinen
Inntil 90 dager etter siste dose
Antall deltakere med laboratorieavvik som er relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Antall pasienter som har laboratorieprøveresultater som er utenfor normalområdet
Inntil 90 dager etter siste dose
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager fra første dose
Frekvensen av forekomst av bivirkninger som hindrer å gi mer av behandlingen
28 dager fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: I forhold til siste doseringshendelse
Utvalgte PK-parametere, inkludert areal under kurven, maksimal observert konsentrasjon, tid til maksimal observert konsentrasjon og bunnkonsentrasjon.
I forhold til siste doseringshendelse
Markører for fukosyleringsstatus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Endringer i farmakodynamiske biomarkører for fukosylering på tvers av dosenivåer
Inntil 90 dager etter siste dose
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 90 dager etter siste dose
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Andelen pasienter som oppnår enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Opptil ca 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av tumorprogresjon (progressiv sykdom per responskriterier eller klinisk sykdomsprogresjon) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 5 år
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Andelen pasienter som oppnår enten fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker
Opptil ca 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av tumorprogresjon (progressiv sykdom per responskriterier eller klinisk sykdomsprogresjon) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN2FF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere