SGN-2FF:n turvallisuustutkimus potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus SGN-2FF:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus tehdään sellaisten sivuvaikutusten (epätoivottujen vaikutusten) selvittämiseksi, joita aiheutuu syöpäpotilaille, joille annetaan SGN-2FF. Tässä tutkimuksessa pyritään myös löytämään sopivin annos tutkittavaan sairauteen tai tilaan ja tarkastellaan muita SGN2FF:n vaikutuksia, mukaan lukien sen vaikutus syöpään.
Tässä tutkimuksessa on useita eri osia. Osa A yrittää löytää suurimman turvallisen annoksen. Osaan B otetaan lisää potilaita hoidettavaksi korkeimmalla turvallisella annoksella tai pienemmällä annoksella, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka hyvin SGN-2FF on siedetty. Osassa C pyritään löytämään suurin turvallinen SGN-2FF-annos, kun se annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Pembrolitsumabi on syövän standardihoito. Osassa D otetaan lisää potilaita hoidettavaksi suurimmalla turvallisella SGN-2FF-annoksella yhdessä pembrolitsumabin kanssa tai pienemmällä SGN-2FF-annoksella, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka hyvin SGN-2FF on siedetty, kun sitä annetaan pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SGN-2FF:n turvallisuusprofiilia, joka annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD), joka ei ylitä MTD:tä. Myös SGN-2FF:n farmakokinetiikka (PK) ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan. Tässä tutkimuksessa SGN-2FF arvioidaan monoterapiana ja yhdistelmähoitona pembrolitsumabin standardiannoksen kanssa.
Tutkimuksen monoterapiaosa suoritetaan kahdessa peräkkäisessä osassa (osa A ja osa B). Osassa A otetaan potilaat mukaan annoksen nostamiseen MTD/OBD:n arvioimiseksi ja osassa B testattavan annostusohjelman määrittämiseksi. OBD arvioidaan arvioimalla SGN-2FF:n aktiivisuus, mukaan lukien farmakodynamiikka, PK ja muut havainnot. annosten nostossa. Osa B tutkii suositeltua annosta/hoito-ohjelmaa enintään kolmessa kohdistetussa laajennuskohortissa.
Tutkimuksen yhdistelmähoito-osa suoritetaan kahdessa peräkkäisessä osassa (osa C ja osa D). SGN-2FF annetaan suun kautta määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti siten, että aloitusjakso on 2 viikkoa ennen pembrolitsumabin antamista. Aloitusjakso voidaan keskeyttää uusien ei-kliinisten ja/tai kliinisten tietojen perusteella. Osassa C rekisteröidään potilaat annoksen nostamiseen MTD/OBD:n ja annosteluohjelman arvioimiseksi, jotka testataan osassa D. Osassa D tarkastellaan suositeltua annosta/hoito-ohjelmaa enintään kolmessa kohdistetussa laajennuskohortissa.
Turvallisuutta valvoo koko kokeen ajan turvallisuusseurantakomitea, joka kokoontuu usein tarkastelemaan uusia turvallisuustietoja ja antamaan suosituksia annosten nostamisesta ja annosteluvälistä. Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan röntgenkuvauksella. Potilaat voivat jatkaa hoitoa sairautensa etenemiseen tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin saakka.
Uudelleenhoito SGN-2FF-monoterapialla tai SGN-2FF:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidolla on sallittua lääkärintarkastuksen perusteella potilaille, jotka saavuttavat vakaan sairauden, täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen tutkimuksessa ja kokevat sitten sairauden etenemisen aiemman SGN 2FF -hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on uusiutunut, refraktaarinen tai etenee vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (osa A)
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Osassa B olevilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus osan A taudin indikaatioiden mukaisesti
- Riittävä lähtötason hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Potilaat, joille ei ole saatavilla muuta tavanomaista hoitoa ilmoittautumishetkellä (osa A)
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: (1) käyttöaihe, johon pembrolitsumabi on hyväksytty tai (2) uusiutunut, refraktaarinen tai progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jolle ei ole annettu muuta standardihoitoa on saatavilla (osat C ja D)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke
- Potilaat, joilla on äskettäin (14 päivän sisällä) tai vakava meneillään oleva infektio
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai merkittävä autoimmuuniperäinen toksisuus aikaisemmasta immuuni-onkologisesta hoidosta
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka voi vaikuttaa SGN-2FF:n imeytymiseen
- Potilailla oli positiivinen B-hepatiitti tai hepatiitti C -infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT)
- Vasta-aihe profylaktiselle antikoagulaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-2FF
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
|
SGN-2FF suun kautta päivittäinen annostelu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SGN-2FF ja pembrolitsumabi
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
|
SGN-2FF suun kautta päivittäinen annostelu.
Muut nimet:
200 mg 3 viikon välein IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratoriotestitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
Niiden sivuvaikutusten esiintymistiheys, jotka estävät antamasta enemmän hoitoa
|
28 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arvioinnit
Aikaikkuna: Suhteessa viimeisimpään annostustapahtumaan
|
Valitut PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala, suurin havaittu pitoisuus, aika maksimikonsentraatioon ja alin pitoisuus.
|
Suhteessa viimeisimpään annostustapahtumaan
|
|
Fukosylaatiostatuksen merkit
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Muutokset fukosylaation farmakodynaamisissa biomarkkereissa annostasojen välillä
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus vastekriteerien tai kliinisen sairauden etenemisen mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 24 viikon ajan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen (progressiivinen sairaus vastekriteerien tai kliinisen sairauden etenemisen mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Neoplasmat
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN2FF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .