Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité du SGN-2FF pour les patients atteints de tumeurs solides avancées

17 juillet 2019 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante de SGN-2FF chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est en cours pour découvrir les effets secondaires (effets indésirables) qui sont causés chez les patients atteints de cancers qui reçoivent du SGN-2FF. Cette étude tentera également de trouver la dose la plus appropriée dans la maladie ou l'affection étudiée et d'examiner d'autres effets du SGN2FF, y compris son effet sur le cancer.

Cette étude comporte plusieurs parties différentes. La partie A tentera de trouver la dose maximale sans danger. La partie B recrutera plus de patients à traiter à la dose sûre la plus élevée ou à une dose plus faible pour mieux comprendre dans quelle mesure le SGN-2FF est toléré. La partie C tentera de trouver la dose sûre la plus élevée de SGN-2FF lorsqu'il est administré en association avec le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un traitement standard du cancer. La partie D recrutera davantage de patients pour être traités à la dose sûre la plus élevée de SGN-2FF associée au pembrolizumab ou à une dose plus faible de SGN-2FF afin de mieux comprendre dans quelle mesure le SGN-2FF est toléré lorsqu'il est administré avec du pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à dose croissante qui examinera le profil d'innocuité du SGN-2FF administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif principal de l'étude est d'identifier la dose maximale tolérée (MTD), ou la dose biologique optimale (OBD) qui ne dépasse pas la MTD. La pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale du SGN-2FF seront également évaluées. Dans cette étude, le SGN-2FF sera évalué en monothérapie et en association avec la dose standard approuvée de pembrolizumab.

La partie monothérapie de l'étude sera menée en 2 parties séquentielles (partie A et partie B). La partie A recrutera des patients pour une augmentation de la dose afin d'estimer le MTD/OBD et d'aider à déterminer le schéma posologique qui sera testé dans la partie B. L'OBD sera évalué en évaluant l'activité du SGN-2FF, y compris la pharmacodynamique, la PK et d'autres observations. en escalade de dose. La partie B explorera la dose / le régime recommandé dans jusqu'à 3 cohortes d'expansion ciblées.

La partie thérapie combinée de l'étude sera menée en 2 parties séquentielles (partie C et partie D). Le SGN-2FF sera administré par voie orale selon la dose et le calendrier assignés, avec une période d'introduction de 2 semaines avant l'administration de pembrolizumab. La période d'introduction peut être interrompue en fonction des nouvelles données non cliniques et/ou cliniques. La partie C recrutera des patients pour une escalade de dose afin d'estimer le MTD/OBD et le schéma posologique qui seront testés dans la partie D. La partie D explorera la dose/le schéma thérapeutique recommandé dans jusqu'à 3 cohortes d'expansion ciblées.

L'innocuité sera surveillée tout au long de l'essai par le comité de surveillance de l'innocuité qui se réunira fréquemment pour examiner les nouvelles données d'innocuité et faire des recommandations sur l'augmentation de la dose et l'intervalle de dosage. L'activité antitumorale sera évaluée par imagerie radiographique. Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à la progression de leur maladie ou des effets secondaires intolérables.

Le retraitement avec la monothérapie SGN-2FF ou avec la thérapie combinée SGN-2FF et pembrolizumab est autorisé avec l'approbation du moniteur médical pour les patients qui obtiennent une maladie stable, une réponse complète ou une réponse partielle à l'étude, puis connaissent une progression de la maladie après l'arrêt du traitement antérieur avec SGN 2FF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique, en rechute, réfractaire ou en progression après au moins 1 traitement systémique antérieur (Partie A)
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Les patients de la partie B doivent avoir une malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique dans les indications de la maladie de la partie A
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique de base adéquate
  • Patients pour lesquels il n'y a pas d'autre traitement standard disponible au moment de l'inscription (Partie A)
  • Patients présentant une tumeur maligne solide avancée, confirmée histologiquement, répondant à l'un des critères suivants : (1) indication pour laquelle le pembrolizumab est approuvé ou (2) maladie en rechute, réfractaire ou évolutive après au moins 1 traitement antérieur et pour laquelle aucun autre traitement standard n'est appliqué est disponible (parties C et D)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de méningite carcinomateuse ou de métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Patients ayant une infection récente (dans les 14 jours) ou grave en cours
  • Patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (plus de 10 mg d'équivalents de prednisone) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active connue ou suspectée ou d'une toxicité auto-immune significative d'un traitement immuno-oncologique antérieur
  • Tuberculose active ou latente connue
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Anomalie gastro-intestinale qui affecterait l'absorption du SGN-2FF
  • Patients testés positifs pour l'hépatite B ou avec une infection connue et active de l'hépatite C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Contre-indication à l'anticoagulation prophylactique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-2FF
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Médicament: SGN-2FF
Dosage quotidien oral de SGN-2FF.
Autres noms:
  • 2-fluorofucose
Expérimental: SGN-2FF et Pembrolizumab
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Médicament: SGN-2FF
Dosage quotidien oral de SGN-2FF.
Autres noms:
  • 2-fluorofucose
Médicament: pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Le nombre de patients qui ont des effets secondaires liés au médicament à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Le nombre de patients dont les résultats de tests de laboratoire sont en dehors de la plage normale
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours à partir de la première dose
Le taux d'apparition d'effets secondaires qui empêchent de donner plus de traitement
28 jours à partir de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations pharmacocinétiques
Délai: Par rapport à l'événement de dosage le plus récent
Paramètres PK sélectionnés, y compris l'aire sous la courbe, la concentration maximale observée, le temps jusqu'à la concentration maximale observée et la concentration minimale.
Par rapport à l'événement de dosage le plus récent
Marqueurs du statut de fucosylation
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Changements dans les biomarqueurs pharmacodynamiques de la fucosylation à travers les niveaux de dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale (maladie progressive selon les critères de réponse ou progression clinique de la maladie) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines
Jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale (maladie progressive selon les critères de réponse ou progression clinique de la maladie) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN2FF-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner