Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-2FF för patienter med avancerade solida tumörer

17 juli 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökningsstudie av SGN-2FF hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie görs för att ta reda på biverkningar (oönskade effekter) som orsakas hos patienter med cancer som ges SGN-2FF. Denna studie kommer också att försöka hitta den mest lämpliga dosen för sjukdomen eller tillståndet som studeras och titta på andra effekter av SGN2FF, inklusive dess effekt på cancer.

Denna studie har flera olika delar. Del A kommer att försöka hitta den högsta säkra dosen. Del B kommer att registrera fler patienter som ska behandlas med den högsta säkra dosen eller en lägre dos för att bättre förstå hur väl SGN-2FF tolereras. Del C kommer att försöka hitta den högsta säkra dosen av SGN-2FF när den ges i kombination med pembrolizumab. Pembrolizumab är en standardbehandling för cancer. Del D kommer att registrera fler patienter som ska behandlas med den högsta säkra dosen av SGN-2FF i kombination med pembrolizumab eller en lägre dos av SGN-2FF för att bättre förstå hur väl SGN-2FF tolereras när det ges med pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie som kommer att undersöka säkerhetsprofilen för SGN-2FF som ges oralt till patienter med avancerade solida tumörer. Det primära målet med studien är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD), eller optimal biologisk dos (OBD) som inte överstiger MTD. Farmakokinetiken (PK) och antitumöraktiviteten för SGN-2FF kommer också att utvärderas. I denna studie kommer SGN-2FF att utvärderas som monoterapi och som kombinationsterapi med standardgodkänd dos av pembrolizumab.

Monoterapidelen av studien kommer att genomföras i 2 sekventiella delar (del A och del B). Del A kommer att registrera patienter för dosökning för att uppskatta MTD/OBD och hjälpa till att bestämma doseringsregimen som kommer att testas i del B. OBD kommer att utvärderas genom att utvärdera aktiviteten hos SGN-2FF, inklusive farmakodynamik, PK och andra observationer vid dosökning. Del B kommer att utforska den rekommenderade dosen/regimen i upp till 3 fokuserade expansionskohorter.

Kombinationsterapidelen av studien kommer att genomföras i 2 sekventiella delar (del C och del D). SGN-2FF kommer att administreras oralt enligt den tilldelade dosen och schemat, med en inkörningsperiod på 2 veckor före administrering av pembrolizumab. Introduktionsperioden kan avbrytas baserat på nya icke-kliniska och/eller kliniska data. Del C kommer att registrera patienter för dosökning för att uppskatta MTD/OBD och doseringsregimen som kommer att testas i del D. Del D kommer att utforska den rekommenderade dosen/regimen i upp till 3 fokuserade expansionskohorter.

Säkerheten kommer att övervakas under hela försöket av säkerhetsövervakningskommittén som kommer att träffas ofta för att granska framväxande säkerhetsdata och ge rekommendationer om dosökning och doseringsintervall. Antitumöraktivitet kommer att bedömas med röntgenbild. Patienter kan fortsätta behandlingen tills sjukdomen fortskrider eller oacceptabla biverkningar.

Återbehandling med SGN-2FF monoterapi eller med SGN-2FF och pembrolizumab kombinationsterapi är tillåten med godkännande från en medicinsk monitor för patienter som uppnår stabil sjukdom, ett fullständigt svar eller partiellt svar vid studien och sedan upplever sjukdomsprogression efter att ha avbrutit tidigare behandling med SGN 2FF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet som är recidiverande, refraktär eller fortskrider efter minst 1 tidigare systemisk behandling (Del A)
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt definition i RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 1
  • Patienter i del B måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad solid malignitet inom sjukdomsindikationerna i del A
  • Adekvat baslinje för hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Patienter för vilka det inte finns någon ytterligare standardbehandling tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen (del A)
  • Patienter med en histologiskt bekräftad, avancerad solid malignitet som uppfyller något av följande kriterier: (1) indikation för vilken pembrolizumab är godkänt eller (2) återfall, refraktär eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare behandling och för vilken ingen ytterligare standardbehandling är en tillgänglig (del C och D)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med karcinomatös meningit eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Patienter med nyligen (inom 14 dagar) eller allvarlig pågående infektion
  • Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (mer än 10 mg prednisonekvivalenter) eller immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivning
  • Patienter med aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller signifikant autoimmunrelaterad toxicitet från tidigare immunonkologisk behandling
  • Känd aktiv eller latent tuberkulos
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Historik av interstitiell lungsjukdom
  • Gastrointestinal abnormitet som skulle påverka absorptionen av SGN-2FF
  • Patienter testade positivt för hepatit B eller med en känd aktiv hepatit C-infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med djup ventrombos (DVT)
  • Kontraindikation mot profylaktisk antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-2FF
Dosökning och dosökning
Läkemedel: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andra namn:
  • 2-fluorfokos
Experimentell: SGN-2FF och Pembrolizumab
Dosökning och dosökning
Läkemedel: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andra namn:
  • 2-fluorfokos
Läkemedel: pembrolizumab
200 mg var tredje vecka genom IV-infusion
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Antalet patienter som har biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser som är relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Antalet patienter som har laboratorietestresultat som ligger utanför det normala intervallet
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar från första dosen
Frekvensen av förekomsten av biverkningar som förhindrar att ge mer av behandlingen
28 dagar från första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska bedömningar
Tidsram: I förhållande till den senaste doseringshändelsen
Valda PK-parametrar, inklusive area under kurvan, maximal observerad koncentration, tid till maximal observerad koncentration och dalkoncentration.
I förhållande till den senaste doseringshändelsen
Markörer för fukosyleringsstatus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Förändringar i farmakodynamiska biomarkörer för fukosylering över dosnivåer
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
Andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Andelen patienter som uppnår antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 5 år
Svarslängd
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression (progressiv sjukdom per svarskriterier eller klinisk sjukdomsprogression) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 5 år
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Andelen patienter som uppnår antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) under minst 24 veckor
Upp till cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från start av studiebehandling till den första dokumentationen av tumörprogression (progressiv sjukdom per svarskriterier eller klinisk sjukdomsprogression) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN2FF-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera