SGN-2FF 对晚期实体瘤患者的安全性研究
SGN-2FF 在晚期实体瘤患者中的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
正在进行这项研究，以找出在接受 SGN-2FF 治疗的癌症患者中引起的副作用（不良反应）。 这项研究还将尝试找到最适合正在研究的疾病或病症的剂量，并研究 SGN2FF 的其他影响，包括其对癌症的影响。
这项研究有几个不同的部分。 A 部分将尝试找到最高的安全剂量。 B 部分将招募更多患者接受最高安全剂量或较低剂量的治疗，以更好地了解 SGN-2FF 的耐受性。 C 部分将尝试找到与 pembrolizumab 联合使用时 SGN-2FF 的最高安全剂量。 Pembrolizumab 是一种标准的癌症治疗方法。 D 部分将招募更多患者接受最高安全剂量的 SGN-2FF 联合 pembrolizumab 或较低剂量的 SGN-2FF 治疗，以更好地了解 SGN-2FF 与 pembrolizumab 联合使用时的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，将检查口服 SGN-2FF 给晚期实体瘤患者的安全性。 该研究的主要目标是确定不超过 MTD 的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。 还将评估 SGN-2FF 的药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性。 在这项研究中，SGN-2FF 将作为单一疗法和与标准批准剂量的 pembrolizumab 的联合疗法进行评估。
研究的单一疗法部分将分 2 个连续部分（A 部分和 B 部分）进行。 A 部分将招募患者进行剂量递增，以估计 MTD /OBD 并帮助确定将在 B 部分中测试的给药方案。OBD 将通过评估 SGN-2FF 的活性进行评估，包括药效学、PK 和其他观察结果在剂量递增。 B 部分将探讨最多 3 个重点扩展队列的推荐剂量/方案。
该研究的联合治疗部分将分 2 个连续部分（C 部分和 D 部分）进行。 SGN-2FF 将根据指定的剂量和时间表口服给药，在派姆单抗给药前有 2 周的导入期。 根据新出现的非临床和/或临床数据，导入期可能会终止。 C 部分将招募患者进行剂量递增，以估计 D 部分将测试的 MTD /OBD 和给药方案。D 部分将在最多 3 个重点扩展队列中探索推荐的剂量/方案。
安全监测委员会将在整个试验过程中监测安全性，该委员会将经常开会审查新出现的安全数据并提出剂量递增和给药间隔建议。 将通过放射成像评估抗肿瘤活性。 患者可以继续治疗，直到他们的疾病进展或出现无法忍受的副作用。
对于在研究中达到稳定疾病、完全反应或部分反应，然后在停止之前的 SGN 2FF 治疗后出现疾病进展的患者，允许使用 SGN-2FF 单一疗法或 SGN-2FF 和 pembrolizumab 联合疗法进行再治疗，并获得医学监测批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤在至少 1 次既往全身治疗后复发、难治或进展的患者（A 部分）
- RECIST 1.1 定义的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1
- B 部分的患者必须在 A 部分的疾病适应症范围内具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤
- 足够的基线血液学、肾和肝功能
- 在入组时没有可用的进一步标准治疗的患者（A 部分）
- 经组织学证实的晚期实体恶性肿瘤满足以下标准之一的患者：(1) 派姆单抗获批的适应症或 (2) 至少接受过 1 次既往治疗后疾病复发、难治性或进展，并且没有进一步的标准治疗可用（C 和 D 部分）
排除标准：
- 患有癌性脑膜炎或活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者
- 近期（14 天内）或严重持续感染的患者
- 入组后 14 天内需要用皮质类固醇（大于 10 毫克强的松当量）或免疫抑制药物进行全身治疗的患者
- 患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病或因既往免疫肿瘤治疗而出现显着自身免疫相关毒性的患者
- 已知的活动性或潜伏性结核病
- 不受控制的糖尿病
- 间质性肺病史
- 影响SGN-2FF吸收的胃肠道异常
- 乙型肝炎检测呈阳性或患有已知的活动性丙型肝炎感染的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 深静脉血栓形成 (DVT) 患者
- 预防性抗凝治疗的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGN-2FF
剂量递增和剂量扩展
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SGN-2FF 口服每日给药。
其他名称：
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实验性的：SGN-2FF 和派姆单抗
剂量递增和剂量扩展
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SGN-2FF 口服每日给药。
其他名称：
每 3 周 200 毫克静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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出现与研究药物相关的副作用的患者人数
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最后一次给药后最多 90 天
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具有与治疗相关的实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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实验室检查结果超出正常范围的患者人数
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最后一次给药后最多 90 天
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第一次给药后 28 天
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阻止给予更多治疗的副作用的发生率
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第一次给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估
大体时间：相对于最近的给药事件
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选定的 PK 参数，包括曲线下面积、最大观察浓度、达到最大观察浓度的时间和谷浓度。
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相对于最近的给药事件
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岩藻糖基化状态的标记
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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不同剂量水平岩藻糖基化药效学生物标志物的变化
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最后一次给药后最多 90 天
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客观反应率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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最后一次给药后最多 90 天
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疾病控制率
大体时间：最长约 5 年
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达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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最长约 5 年
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反应持续时间
大体时间：最长约 5 年
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从第一次记录客观反应（CR 或 PR）到第一次记录肿瘤进展（根据反应标准或临床疾病进展的进展性疾病）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
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最长约 5 年
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临床获益率
大体时间：最长约 5 年
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在至少 24 周内达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
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最长约 5 年
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无进展生存期
大体时间：最长约 5 年
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从研究治疗开始到第一次记录肿瘤进展（根据反应标准或临床疾病进展的疾病进展）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
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最长约 5 年
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总生存期
大体时间：最长约 5 年
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
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最长约 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Christina Derleth, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN2FF-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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