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Uno studio sulla sicurezza di SGN-2FF per pazienti con tumori solidi avanzati

17 luglio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di SGN-2FF in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato condotto per scoprire gli effetti collaterali (effetti indesiderati) causati nei pazienti con tumori a cui viene somministrato SGN-2FF. Questo studio tenterà anche di trovare la dose più adatta nella malattia o nella condizione studiata e esaminerà altri effetti di SGN2FF, compreso il suo effetto sul cancro.

Questo studio ha diverse parti. La parte A cercherà di trovare la dose sicura più alta. La parte B arruolerà più pazienti da trattare alla dose più alta sicura oa una dose più bassa per capire meglio quanto bene SGN-2FF è tollerato. La parte C proverà a trovare la dose sicura più alta di SGN-2FF quando viene somministrata in combinazione con pembrolizumab. Pembrolizumab è un trattamento standard per il cancro. La Parte D arruolerà più pazienti da trattare con la massima dose sicura di SGN-2FF in combinazione con pembrolizumab o una dose inferiore di SGN-2FF per comprendere meglio quanto bene SGN-2FF sia tollerato quando viene somministrato con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose che esaminerà il profilo di sicurezza di SGN-2FF somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo principale dello studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) che non superi la MTD. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di SGN-2FF. In questo studio, SGN-2FF sarà valutato come monoterapia e come terapia di combinazione con la dose standard approvata di pembrolizumab.

La parte in monoterapia dello studio sarà condotta in 2 parti sequenziali (Parte A e Parte B). La Parte A arruolerà i pazienti per l'aumento della dose per stimare l'MTD/OBD e aiutare a determinare il regime di dosaggio che sarà testato nella Parte B. L'OBD sarà valutato valutando l'attività di SGN-2FF, inclusi farmacodinamica, farmacocinetica e altre osservazioni nell'aumento della dose. La parte B esplorerà la dose/il regime raccomandato in un massimo di 3 coorti di espansione mirate.

La porzione di terapia di combinazione dello studio sarà condotta in 2 parti sequenziali (Parte C e Parte D). SGN-2FF verrà somministrato per via orale secondo la dose e il programma assegnati, con un periodo di lead-in di 2 settimane prima della somministrazione di pembrolizumab. Il periodo di introduzione può essere interrotto sulla base di dati non clinici e/o clinici emergenti. La parte C arruolerà i pazienti per l'aumento della dose per stimare l'MTD/OBD e il regime di dosaggio che sarà testato nella parte D. La parte D esplorerà la dose/il regime raccomandati in un massimo di 3 coorti di espansione focalizzate.

La sicurezza sarà monitorata durante lo studio dal comitato di monitoraggio della sicurezza che si riunirà frequentemente per esaminare i dati sulla sicurezza emergenti e formulare raccomandazioni sull'aumento della dose e sull'intervallo di somministrazione. L'attività antitumorale sarà valutata mediante imaging radiografico. I pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione della loro malattia o effetti collaterali intollerabili.

Il ritrattamento con la monoterapia SGN-2FF o con la terapia di combinazione SGN-2FF e pembrolizumab è consentito previa approvazione del monitor medico per i pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta completa o una risposta parziale durante lo studio e quindi manifestano progressione della malattia dopo aver interrotto il precedente trattamento con SGN 2FF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico recidivante, refrattario o in progressione dopo almeno 1 precedente terapia sistemica (Parte A)
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) come definito da RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • I pazienti nella Parte B devono avere un tumore maligno solido istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che rientri nelle indicazioni di malattia della Parte A
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale
  • Pazienti per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard al momento dell'arruolamento (Parte A)
  • Pazienti con un tumore maligno solido avanzato, confermato istologicamente, che soddisfa uno dei seguenti criteri: (1) indicazione per la quale pembrolizumab è approvato o (2) malattia recidivante, refrattaria o progressiva dopo almeno 1 terapia precedente e per i quali nessuna ulteriore terapia standard è disponibile (Parti C e D)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meningite carcinomatosa o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con infezione recente (entro 14 giorni) o grave in corso
  • Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone superiori a 10 mg) o farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva nota o sospetta o significativa tossicità autoimmune da precedente terapia immuno-oncologica
  • Tubercolosi attiva o latente nota
  • Diabete mellito non controllato
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Anomalia gastrointestinale che influenzerebbe l'assorbimento di SGN-2FF
  • Pazienti risultati positivi all'epatite B o con un'infezione da epatite C nota e attiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con trombosi venosa profonda (TVP)
  • Controindicazione alla profilassi anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-2FF
Aumento della dose ed espansione della dose
Droga: SGN-2FF
Dosaggio giornaliero orale di SGN-2FF.
Altri nomi:
  • 2-fluorofucosio
Sperimentale: SGN-2FF e Pembrolizumab
Aumento della dose ed espansione della dose
Droga: SGN-2FF
Dosaggio giornaliero orale di SGN-2FF.
Altri nomi:
  • 2-fluorofucosio
Droga: pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Il numero di pazienti che hanno effetti collaterali correlati al farmaco in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Il numero di pazienti con risultati dei test di laboratorio al di fuori del range normale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose
Il tasso di insorgenza di effetti collaterali che impediscono di somministrare una quantità maggiore di trattamento
28 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Relativo all'evento di dosaggio più recente
Parametri farmacocinetici selezionati, inclusa l'area sotto la curva, la concentrazione massima osservata, il tempo alla concentrazione massima osservata e la concentrazione minima.
Relativo all'evento di dosaggio più recente
Marcatori dello stato di fucosilazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei biomarcatori farmacodinamici della fucosilazione attraverso i livelli di dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore (malattia progressiva per criteri di risposta o progressione clinica della malattia) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore (malattia progressiva per criteri di risposta o progressione clinica della malattia) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN2FF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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