Um estudo de segurança de SGN-2FF para pacientes com tumores sólidos avançados
Estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de SGN-2FF em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo está sendo feito para descobrir os efeitos colaterais (efeitos indesejados) causados em pacientes com câncer que recebem SGN-2FF. Este estudo também tentará encontrar a dose mais adequada na doença ou condição em estudo e observará outros efeitos do SGN2FF, incluindo seu efeito no câncer.
Este estudo tem várias partes diferentes. A Parte A tentará encontrar a dose segura mais alta. A Parte B inscreverá mais pacientes para serem tratados com a dose segura mais alta ou com uma dose mais baixa para entender melhor o quão bem o SGN-2FF é tolerado. A Parte C tentará encontrar a dose segura mais alta de SGN-2FF quando administrado em combinação com pembrolizumabe. Pembrolizumab é um tratamento padrão para o câncer. A Parte D inscreverá mais pacientes para serem tratados com a dose segura mais alta de SGN-2FF combinada com pembrolizumabe ou uma dose menor de SGN-2FF para entender melhor o quão bem o SGN-2FF é tolerado quando administrado com pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose que examinará o perfil de segurança do SGN-2FF administrado por via oral a pacientes com tumores sólidos avançados. O objetivo principal do estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose biológica ideal (OBD) que não exceda o MTD. A farmacocinética (PK) e a atividade antitumoral do SGN-2FF também serão avaliadas. Neste estudo, o SGN-2FF será avaliado como monoterapia e como terapia combinada com a dose padrão aprovada de pembrolizumabe.
A porção de monoterapia do estudo será conduzida em 2 partes sequenciais (Parte A e Parte B). A Parte A inscreverá pacientes para escalonamento de dose para estimar o MTD/OBD e ajudar a determinar o regime de dosagem que será testado na Parte B. O OBD será avaliado avaliando a atividade de SGN-2FF, incluindo farmacodinâmica, farmacocinética e outras observações no escalonamento de dose. A Parte B explorará a dose/regime recomendado em até 3 coortes de expansão focadas.
A porção de terapia combinada do estudo será conduzida em 2 partes sequenciais (Parte C e Parte D). O SGN-2FF será administrado por via oral de acordo com a dose e cronograma atribuídos, com um período inicial de 2 semanas antes da administração de pembrolizumabe. O período inicial pode ser descontinuado com base em dados não clínicos e/ou clínicos emergentes. A Parte C inscreverá pacientes para escalonamento de dose para estimar o MTD/OBD e o regime de dosagem que será testado na Parte D. A Parte D explorará a dose/regime recomendado em até 3 coortes de expansão focada.
A segurança será monitorada durante todo o estudo pelo comitê de monitoramento de segurança, que se reunirá frequentemente para revisar os dados de segurança emergentes e fazer recomendações de escalonamento de dose e intervalo de dosagem. A atividade antitumoral será avaliada por imagem radiográfica. Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão de sua doença ou efeitos colaterais intoleráveis.
O retratamento com monoterapia SGN-2FF ou com terapia combinada de SGN-2FF e pembrolizumabe é permitido com aprovação do monitor médico para pacientes que atingem doença estável, uma resposta completa ou resposta parcial no estudo e então apresentam progressão da doença após a descontinuação do tratamento anterior com SGN 2FF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade sólida metastática ou localmente avançada, confirmada histológica ou citologicamente, que é recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior (Parte A)
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
- Os pacientes na Parte B devem ter malignidade sólida metastática ou localmente avançada confirmada histológica ou citologicamente dentro das indicações de doença da Parte A
- Função hematológica, renal e hepática basal adequada
- Pacientes para os quais não há outra terapia padrão disponível no momento da inscrição (Parte A)
- Pacientes com malignidade sólida avançada histologicamente confirmada que atendem a um dos seguintes critérios: (1) indicação para a qual o pembrolizumabe é aprovado ou (2) doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 1 terapia anterior e para a qual nenhuma terapia padrão adicional está disponível (Partes C e D)
Critério de exclusão:
- Pacientes com meningite carcinomatosa ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- Pacientes com infecção recente (dentro de 14 dias) ou grave em andamento
- Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (mais de 10 mg equivalentes de prednisona) ou medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição
- Pacientes com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita ou toxicidade autoimune significativa relacionada à terapia imuno-oncológica anterior
- Tuberculose ativa ou latente conhecida
- Diabetes mellitus descontrolado
- História de doença pulmonar intersticial
- Anormalidade gastrointestinal que afetaria a absorção de SGN-2FF
- Pacientes com teste positivo para hepatite B ou com infecção ativa conhecida por hepatite C
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com trombose venosa profunda (TVP)
- Contra-indicação à anticoagulação profilática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-2FF
Escalonamento de dose e expansão de dose
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Dosagem oral diária de SGN-2FF.
Outros nomes:
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Experimental: SGN-2FF e Pembrolizumabe
Escalonamento de dose e expansão de dose
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Dosagem oral diária de SGN-2FF.
Outros nomes:
200 mg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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O número de pacientes que apresentam efeitos colaterais relacionados ao medicamento do estudo
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Até 90 dias após a última dose
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais relacionadas ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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O número de pacientes com resultados de exames laboratoriais fora da faixa normal
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Até 90 dias após a última dose
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias a partir da primeira dose
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A taxa de ocorrência de efeitos colaterais que impedem a administração de mais do tratamento
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28 dias a partir da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações farmacocinéticas
Prazo: Relativo ao evento de dosagem mais recente
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Parâmetros farmacocinéticos selecionados, incluindo área sob a curva, concentração máxima observada, tempo até a concentração máxima observada e concentração mínima.
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Relativo ao evento de dosagem mais recente
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Marcadores de status de fucosilação
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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Alterações nos biomarcadores farmacodinâmicos de fucosilação em níveis de dosagem
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Até 90 dias após a última dose
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Até 90 dias após a última dose
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor (doença progressiva por critérios de resposta ou progressão clínica da doença) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão do tumor (doença progressiva por critérios de resposta ou progressão da doença clínica) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
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Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SGN2FF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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