Un estudio de seguridad de SGN-2FF para pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de SGN-2FF en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio se realiza para averiguar los efectos secundarios (efectos no deseados) que se producen en los pacientes con cáncer que reciben SGN-2FF. Este estudio también intentará encontrar la dosis más adecuada en la enfermedad o condición que se está estudiando y observar otros efectos de SGN2FF, incluido su efecto sobre el cáncer.
Este estudio tiene varias partes diferentes. La Parte A intentará encontrar la dosis segura más alta. La Parte B inscribirá a más pacientes para recibir tratamiento con la dosis segura más alta o una dosis más baja para comprender mejor qué tan bien se tolera SGN-2FF. La Parte C intentará encontrar la dosis segura más alta de SGN-2FF cuando se administre en combinación con pembrolizumab. Pembrolizumab es un tratamiento estándar para el cáncer. La Parte D inscribirá a más pacientes para recibir tratamiento con la dosis segura más alta de SGN-2FF combinada con pembrolizumab o una dosis más baja de SGN-2FF para comprender mejor qué tan bien se tolera SGN-2FF cuando se administra con pembrolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis que examinará el perfil de seguridad de SGN-2FF administrado por vía oral a pacientes con tumores sólidos avanzados. El objetivo principal del estudio es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis biológica óptima (OBD) que no exceda la MTD. También se evaluará la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de SGN-2FF. En este estudio, SGN-2FF se evaluará como monoterapia y como terapia combinada con la dosis estándar aprobada de pembrolizumab.
La porción de monoterapia del estudio se llevará a cabo en 2 partes secuenciales (Parte A y Parte B). La Parte A inscribirá a los pacientes para el aumento de la dosis para estimar la MTD/OBD y ayudar a determinar el régimen de dosificación que se probará en la Parte B. El OBD se evaluará evaluando la actividad de SGN-2FF, incluida la farmacodinámica, PK y otras observaciones. en escalada de dosis. La Parte B explorará la dosis/régimen recomendado en hasta 3 cohortes de expansión enfocadas.
La porción de terapia combinada del estudio se llevará a cabo en 2 partes secuenciales (Parte C y Parte D). SGN-2FF se administrará por vía oral de acuerdo con la dosis y el horario asignado, con un período de inicio de 2 semanas antes de la administración de pembrolizumab. El período inicial puede suspenderse en función de los datos clínicos y/o no clínicos emergentes. La Parte C inscribirá a los pacientes para aumentar la dosis para estimar la MTD/OBD y el régimen de dosificación que se probará en la Parte D. La Parte D explorará la dosis/régimen recomendado en hasta 3 cohortes de expansión enfocadas.
La seguridad será monitoreada durante todo el ensayo por el comité de monitoreo de seguridad que se reunirá con frecuencia para revisar los datos de seguridad emergentes y hacer recomendaciones de aumento de dosis e intervalo de dosificación. La actividad antitumoral se evaluará mediante imágenes radiográficas. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de su enfermedad o efectos secundarios intolerables.
Se permite el retratamiento con monoterapia SGN-2FF o con terapia combinada de SGN-2FF y pembrolizumab con la aprobación del monitor médico para pacientes que logran una enfermedad estable, una respuesta completa o una respuesta parcial en el estudio y luego experimentan progresión de la enfermedad después de suspender el tratamiento previo con SGN 2FF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna sólida localmente avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente que es recidivante, refractaria o progresiva después de al menos 1 tratamiento sistémico previo (Parte A)
- Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
- Los pacientes en la Parte B deben tener una neoplasia maligna sólida metastásica o localmente avanzada confirmada histológica o citológicamente dentro de las indicaciones de enfermedad de la Parte A.
- Función hematológica, renal y hepática inicial adecuada
- Pacientes para los que no hay más terapia estándar disponible en el momento de la inscripción (Parte A)
- Pacientes con una neoplasia maligna sólida avanzada confirmada histológicamente que cumpla con uno de los siguientes criterios: (1) indicación para la cual se aprobó pembrolizumab o (2) enfermedad en recaída, refractaria o progresiva después de al menos 1 terapia previa y para la cual no hay más terapia estándar está disponible (Partes C y D)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con meningitis carcinomatosa o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Pacientes con infección reciente (en los últimos 14 días) o grave en curso
- Pacientes que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (más de 10 mg de equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada o toxicidad significativa relacionada con la autoinmunidad de una terapia inmunooncológica previa
- Tuberculosis activa o latente conocida
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Anomalía gastrointestinal que afectaría la absorción de SGN-2FF
- Pacientes con prueba positiva de hepatitis B o con una infección de hepatitis C activa conocida
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con trombosis venosa profunda (TVP)
- Contraindicación a la anticoagulación profiláctica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SGN-2FF
Escalamiento de dosis y expansión de dosis
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Dosificación oral diaria de SGN-2FF.
Otros nombres:
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Experimental: SGN-2FF y pembrolizumab
Escalamiento de dosis y expansión de dosis
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Dosificación oral diaria de SGN-2FF.
Otros nombres:
200 mg cada 3 semanas por infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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El número de pacientes que tienen efectos secundarios relacionados con el fármaco del estudio.
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Hasta 90 días después de la última dosis
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El número de participantes con anomalías de laboratorio relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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El número de pacientes que tienen resultados de pruebas de laboratorio que están fuera del rango normal
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días desde la primera dosis
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La tasa de aparición de efectos secundarios que impiden dar más del tratamiento
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28 días desde la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: En relación con el evento de dosificación más reciente
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Parámetros farmacocinéticos seleccionados, incluidos el área bajo la curva, la concentración máxima observada, el tiempo hasta la concentración máxima observada y la concentración mínima.
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En relación con el evento de dosificación más reciente
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Marcadores del estado de fucosilación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Cambios en biomarcadores farmacodinámicos de fucosilación a través de los niveles de dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD)
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Hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral (enfermedad progresiva según los criterios de respuesta o progresión clínica de la enfermedad) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas
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Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión del tumor (enfermedad progresiva según los criterios de respuesta o progresión clínica de la enfermedad) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SGN2FF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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