Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-2FF для пациентов с запущенными солидными опухолями

17 июля 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы SGN-2FF у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование проводится для выяснения побочных эффектов (нежелательных эффектов), которые возникают у больных раком, получающих SGN-2FF. В этом исследовании также будет предпринята попытка найти наиболее подходящую дозу при изучаемом заболевании или состоянии и изучить другие эффекты SGN2FF, включая его влияние на рак.

Это исследование состоит из нескольких различных частей. Часть A попытается найти самую высокую безопасную дозу. В часть B будет включено больше пациентов, которым будет назначена самая высокая безопасная доза или более низкая доза, чтобы лучше понять, насколько хорошо переносится SGN-2FF. Часть C попытается найти самую высокую безопасную дозу SGN-2FF, когда его вводят в сочетании с пембролизумабом. Пембролизумаб является стандартным средством лечения рака. В часть D будет включено больше пациентов, которым будет назначена самая высокая безопасная доза SGN-2FF в сочетании с пембролизумабом или более низкая доза SGN-2FF, чтобы лучше понять, насколько хорошо переносится SGN-2FF, когда его назначают с пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором будет изучен профиль безопасности SGN-2FF при пероральном введении пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях. Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) или оптимальной биологической дозы (ОБД), которая не превышает МПД. Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК) и противоопухолевая активность SGN-2FF. В этом исследовании SGN-2FF будет оцениваться как монотерапия и комбинированная терапия со стандартной одобренной дозой пембролизумаба.

Монотерапевтическая часть исследования будет проводиться в виде 2 последовательных частей (Часть A и Часть B). Часть A будет включать пациентов для повышения дозы, чтобы оценить MTD / OBD и помочь определить режим дозирования, который будет протестирован в части B. OBD будет оцениваться путем оценки активности SGN-2FF, включая фармакодинамику, фармакокинетику и другие наблюдения. при повышении дозы. В части B будет рассмотрена рекомендуемая доза/схема лечения в 3 целенаправленных группах расширения.

Часть исследования, посвященная комбинированной терапии, будет состоять из 2 последовательных частей (часть C и часть D). SGN-2FF будет вводиться перорально в соответствии с назначенной дозой и графиком с вводным периодом в 2 недели до введения пембролизумаба. Вводной период может быть прекращен на основании новых доклинических и/или клинических данных. Часть C будет включать пациентов для повышения дозы, чтобы оценить MTD / OBD и режим дозирования, который будет протестирован в части D. Часть D будет изучать рекомендуемую дозу / режим в до 3 целенаправленных когортах расширения.

Безопасность будет контролироваться на протяжении всего испытания комитетом по мониторингу безопасности, который будет часто встречаться для рассмотрения новых данных о безопасности и вынесения рекомендаций по увеличению дозы и интервалу дозирования. Противоопухолевую активность оценивают с помощью рентгенографии. Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или появления невыносимых побочных эффектов.

Повторное лечение монотерапией SGN-2FF или комбинированной терапией SGN-2FF и пембролизумабом разрешено с одобрения медицинского наблюдателя для пациентов, у которых достигнуто стабильное заболевание, полный или частичный ответ в исследовании, а затем наблюдается прогрессирование заболевания после прекращения предшествующего лечения SGN 2FF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным, местнораспространенным или метастатическим солидным злокачественным новообразованием, которое является рецидивирующим, рефрактерным или прогрессирующим после как минимум 1 предшествующей системной терапии (Часть A)
  • Заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), как определено в RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1
  • Пациенты в Части B должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование в пределах показаний болезни Части A.
  • Адекватная исходная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Пациенты, для которых на момент включения в исследование недоступна дополнительная стандартная терапия (Часть A)
  • Пациенты с гистологически подтвержденным прогрессирующим солидным злокачественным новообразованием, отвечающим одному из следующих критериев: (1) показания, для лечения которых одобрен пембролизумаб, или (2) рецидив, рефрактерность или прогрессирование заболевания после как минимум 1 предшествующей терапии, по поводу которых дальнейшее стандартное лечение не проводится. доступен (части C и D)

Критерий исключения:

  • Пациенты с карциноматозным менингитом или метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС)
  • Пациенты с недавней (в течение 14 дней) или серьезной продолжающейся инфекцией
  • Пациенты, которым требуется системное лечение кортикостероидами (более 10 мг эквивалента преднизолона) или иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации
  • Пациенты с активным известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или значительной аутоиммунной токсичностью в результате предшествующей иммуноонкологической терапии.
  • Известный активный или латентный туберкулез
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • История интерстициального заболевания легких
  • Желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на абсорбцию SGN-2FF
  • Пациенты с положительным тестом на гепатит В или с известной активной инфекцией гепатита С
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ)
  • Противопоказания к профилактической антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СГН-2ФФ
Повышение дозы и расширение дозы
Лекарство: СГН-2ФФ
SGN-2FF пероральная суточная доза.
Другие имена:
  • 2-фторфукоза
Экспериментальный: SGN-2FF и пембролизумаб
Повышение дозы и расширение дозы
Лекарство: СГН-2ФФ
SGN-2FF пероральная суточная доза.
Другие имена:
  • 2-фторфукоза
Лекарство: пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с исследуемым препаратом
До 90 дней после последней дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
Количество пациентов, у которых результаты лабораторных анализов выходят за пределы нормы
До 90 дней после последней дозы
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
Частота возникновения побочных эффектов, препятствующих проведению большего количества лечения
28 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки
Временное ограничение: Относительно последнего события дозирования
Выбранные фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой, максимальную наблюдаемую концентрацию, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации и минимальную концентрацию.
Относительно последнего события дозирования
Маркеры статуса фукозилирования
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
Изменения фармакодинамических биомаркеров фукозилирования в зависимости от уровня дозы
До 90 дней после последней дозы
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
До 90 дней после последней дозы
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля пациентов, у которых достигнут полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабилизация заболевания (СО).
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от первого документирования объективного ответа (CR или PR) до первого подтверждения прогрессирования опухоли (прогрессирование заболевания в соответствии с критериями ответа или прогрессирование клинического заболевания) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Клиническая польза
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) в течение не менее 24 недель.
Примерно до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до первой документации прогрессирования опухоли (прогрессирование заболевания по критериям ответа или клиническое прогрессирование заболевания) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN2FF-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться