Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-2FF for patienter med avancerede solide tumorer

17. juli 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af SGN-2FF hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af de bivirkninger (uønskede virkninger), der er forårsaget hos patienter med cancer, som får SGN-2FF. Denne undersøgelse vil også forsøge at finde den bedst egnede dosis i den sygdom eller tilstand, der undersøges, og se på andre virkninger af SGN2FF, herunder dets virkning på kræft.

Denne undersøgelse har flere forskellige dele. Del A vil forsøge at finde den højeste sikre dosis. Del B vil indskrive flere patienter til at blive behandlet med den højeste sikre dosis eller en lavere dosis for bedre at forstå, hvor godt SGN-2FF tolereres. Del C vil forsøge at finde den højeste sikre dosis af SGN-2FF, når det gives kombineret med pembrolizumab. Pembrolizumab er en standardbehandling for kræft. Del D vil indskrive flere patienter til at blive behandlet med den højeste sikre dosis af SGN-2FF kombineret med pembrolizumab eller en lavere dosis af SGN-2FF for bedre at forstå, hvor godt SGN-2FF tolereres, når det gives sammen med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie, der vil undersøge sikkerhedsprofilen for SGN-2FF givet oralt til patienter med fremskredne solide tumorer. Det primære mål med undersøgelsen er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), eller optimal biologisk dosis (OBD), der ikke overstiger MTD. Farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten af ​​SGN-2FF vil også blive evalueret. I denne undersøgelse vil SGN-2FF blive evalueret som monoterapi og som kombinationsbehandling med den standard godkendte dosis af pembrolizumab.

Monoterapidelen af ​​undersøgelsen vil blive udført i 2 sekventielle dele (del A og del B). Del A vil indskrive patienter til dosiseskalering for at estimere MTD/OBD og hjælpe med at bestemme doseringsregimet, der vil blive testet i del B. OBD vil blive evalueret ved at vurdere aktiviteten af ​​SGN-2FF, herunder farmakodynamik, PK og andre observationer ved dosiseskalering. Del B vil undersøge den anbefalede dosis/kur i op til 3 fokuserede ekspansionskohorter.

Kombinationsterapidelen af ​​undersøgelsen vil blive udført i 2 sekventielle dele (del C og del D). SGN-2FF vil blive indgivet oralt i henhold til den tildelte dosis og tidsplan med en indføringsperiode på 2 uger før administration af pembrolizumab. Indledningsperioden kan blive afbrudt baseret på nye ikke-kliniske og/eller kliniske data. Del C vil indskrive patienter til dosiseskalering for at estimere MTD/OBD og doseringsregimet, der vil blive testet i Del D. Del D vil undersøge den anbefalede dosis/regimen i op til 3 fokuserede ekspansionskohorter.

Sikkerheden vil blive overvåget under hele forsøget af sikkerhedsovervågningsudvalget, som vil mødes hyppigt for at gennemgå de nye sikkerhedsdata og komme med anbefalinger om dosiseskalering og doseringsinterval. Antitumoraktivitet vil blive vurderet ved røntgenbillede. Patienter kan fortsætte behandlingen indtil progression af deres sygdom eller uacceptable bivirkninger.

Genbehandling med SGN-2FF monoterapi eller med SGN-2FF og pembrolizumab kombinationsbehandling er tilladt med medicinsk monitor-godkendelse for patienter, der opnår stabil sygdom, et fuldstændigt respons eller delvist respons på undersøgelsen og derefter oplever sygdomsprogression efter seponering af tidligere behandling med SGN 2FF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, der er recidiverende, refraktær eller skrider frem efter mindst 1 tidligere systemisk behandling (del A)
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  • Patienter i del B skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet inden for sygdomsindikationerne i del A
  • Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Patienter, for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig på indskrivningstidspunktet (del A)
  • Patienter med en histologisk bekræftet, fremskreden solid malignitet, der opfylder et af følgende kriterier: (1) indikation for hvilken pembrolizumab er godkendt eller (2) recidiverende, refraktær eller progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere behandling, og for hvilke ingen yderligere standardbehandling er en tilgængelig (del C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med karcinomatøs meningitis eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Patienter med nylig (inden for 14 dage) eller alvorlig igangværende infektion
  • Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (større end 10 mg prednison-ækvivalenter) eller immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning
  • Patienter med aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller signifikant autoimmun-relateret toksicitet fra tidligere immunonkologisk behandling
  • Kendt aktiv eller latent tuberkulose
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Gastrointestinal abnormitet, der ville påvirke absorptionen af ​​SGN-2FF
  • Patienter testet positive for hepatitis B eller med en kendt aktiv hepatitis C-infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med dyb venetrombose (DVT)
  • Kontraindikation til profylaktisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-2FF
Dosiseskalering og dosisudvidelse
Medicin: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andre navne:
  • 2-fluorofucose
Eksperimentel: SGN-2FF og Pembrolizumab
Dosiseskalering og dosisudvidelse
Medicin: SGN-2FF
SGN-2FF oral daglig dosering.
Andre navne:
  • 2-fluorofucose
Medicin: pembrolizumab
200 mg hver 3. uge ved IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Antallet af patienter, der har bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
Op til 90 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Antallet af patienter, der har laboratorietestresultater, der ligger uden for normalområdet
Op til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage fra første dosis
Hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger, der forhindrer at give mere af behandlingen
28 dage fra første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: I forhold til seneste doseringshændelse
Udvalgte PK-parametre, herunder areal under kurven, maksimal observeret koncentration, tid til maksimal observeret koncentration og bundkoncentration.
I forhold til seneste doseringshændelse
Markører for fucosyleringsstatus
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Ændringer i farmakodynamiske biomarkører for fucosylering på tværs af dosisniveauer
Op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Andelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR).
Op til 90 dage efter sidste dosis
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Andelen af ​​patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation af tumorprogression (progressiv sygdom pr. responskriterier eller klinisk sygdomsprogression) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Andelen af ​​patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation af tumorprogression (progressiv sygdom pr. responskriterier eller klinisk sygdomsprogression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN2FF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med SGN-2FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner