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Eine Sicherheitsstudie von SGN-2FF für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Juli 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu SGN-2FF bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen (unerwünschten Wirkungen) herauszufinden, die bei Krebspatienten auftreten, denen SGN-2FF verabreicht wird. Diese Studie wird auch versuchen, die am besten geeignete Dosis für die untersuchte Krankheit oder den untersuchten Zustand zu finden und andere Auswirkungen von SGN2FF zu untersuchen, einschließlich seiner Wirkung auf Krebs.

Diese Studie besteht aus mehreren Teilen. In Teil A wird versucht, die höchste sichere Dosis zu finden. In Teil B werden mehr Patienten für die Behandlung mit der höchsten sicheren Dosis oder einer niedrigeren Dosis rekrutiert, um besser zu verstehen, wie gut SGN-2FF vertragen wird. In Teil C wird versucht, die höchste sichere Dosis von SGN-2FF zu ermitteln, wenn es in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird. Pembrolizumab ist eine Standardbehandlung bei Krebs. In Teil D werden mehr Patienten aufgenommen, die mit der höchsten sicheren Dosis von SGN-2FF in Kombination mit Pembrolizumab oder einer niedrigeren Dosis von SGN-2FF behandelt werden sollen, um besser zu verstehen, wie gut SGN-2FF vertragen wird, wenn es zusammen mit Pembrolizumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie der Phase 1, die das Sicherheitsprofil von SGN-2FF bei oraler Gabe an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) zu ermitteln, die die MTD nicht überschreitet. Die Pharmakokinetik (PK) und die Antitumoraktivität von SGN-2FF werden ebenfalls bewertet. In dieser Studie wird SGN-2FF als Monotherapie und als Kombinationstherapie mit der standardmäßig zugelassenen Pembrolizumab-Dosis evaluiert.

Der Monotherapie-Teil der Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt. In Teil A werden Patienten für eine Dosissteigerung registriert, um die MTD/OBD abzuschätzen und dabei zu helfen, das Dosierungsschema zu bestimmen, das in Teil B getestet wird. Die OBD wird durch Beurteilung der Aktivität von SGN-2FF, einschließlich Pharmakodynamik, PK und anderen Beobachtungen, bewertet bei der Dosissteigerung. In Teil B wird die empfohlene Dosis/das empfohlene Behandlungsschema in bis zu drei gezielten Expansionskohorten untersucht.

Der Kombinationstherapie-Teil der Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen (Teil C und Teil D) durchgeführt. SGN-2FF wird entsprechend der zugewiesenen Dosis und dem zugewiesenen Zeitplan oral verabreicht, mit einer Einführungsphase von 2 Wochen vor der Verabreichung von Pembrolizumab. Die Einführungsphase kann aufgrund neuer nichtklinischer und/oder klinischer Daten unterbrochen werden. In Teil C werden Patienten für eine Dosissteigerung rekrutiert, um die MTD/OBD und das Dosierungsschema abzuschätzen, das in Teil D getestet wird. In Teil D wird die empfohlene Dosis/das empfohlene Schema in bis zu drei fokussierten Expansionskohorten untersucht.

Die Sicherheit wird während des gesamten Versuchs vom Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht, der regelmäßig zusammentritt, um die neuen Sicherheitsdaten zu überprüfen und Empfehlungen zur Dosissteigerung und Dosierungsintervallen abzugeben. Die Antitumoraktivität wird durch Röntgenbildgebung beurteilt. Patienten können die Behandlung fortsetzen, bis ihre Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Eine erneute Behandlung mit SGN-2FF-Monotherapie oder mit SGN-2FF und Pembrolizumab-Kombinationstherapie ist mit Genehmigung des medizinischen Monitors für Patienten zulässig, die in der Studie eine stabile Erkrankung, ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen und dann nach Absetzen der vorherigen Behandlung mit SGN 2FF eine Krankheitsprogression erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider bösartiger Erkrankung, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie rezidiviert, refraktär ist oder fortschreitet (Teil A)
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
  • Patienten in Teil B müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität im Rahmen der Krankheitsindikationen von Teil A aufweisen
  • Ausreichende hämatologische Grundfunktion, Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten, für die zum Zeitpunkt der Einschreibung keine weitere Standardtherapie verfügbar ist (Teil A)
  • Patienten mit einer histologisch bestätigten, fortgeschrittenen soliden Malignität, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: (1) Indikation, für die Pembrolizumab zugelassen ist, oder (2) rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Therapie und für die keine weitere Standardtherapie erfolgt ist verfügbar (Teile C und D)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis oder aktiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Patienten mit kürzlich (innerhalb von 14 Tagen) oder schwerwiegender anhaltender Infektion
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (mehr als 10 mg Prednisonäquivalente) oder immunsuppressiven Medikamenten benötigen
  • Patienten mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder erheblicher autoimmunbedingter Toxizität aufgrund einer früheren immunonkologischen Therapie
  • Bekannte aktive oder latente Tuberkulose
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Magen-Darm-Anomalie, die die Absorption von SGN-2FF beeinträchtigen würde
  • Patienten wurden positiv auf Hepatitis B oder mit einer bekannten, aktiven Hepatitis-C-Infektion getestet
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT)
  • Kontraindikation für eine prophylaktische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-2FF
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Arzneimittel: SGN-2FF
SGN-2FF tägliche orale Dosierung.
Andere Namen:
  • 2-Fluorfucose
Experimental: SGN-2FF und Pembrolizumab
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Arzneimittel: SGN-2FF
SGN-2FF tägliche orale Dosierung.
Andere Namen:
  • 2-Fluorfucose
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftreten
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Anzahl der Patienten, deren Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs liegen
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage ab der ersten Dosis
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, die eine weitere Behandlung verhindern
28 Tage ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Beurteilungen
Zeitfenster: Relativ zum letzten Dosierungsereignis
Ausgewählte PK-Parameter, einschließlich Fläche unter der Kurve, maximale beobachtete Konzentration, Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration und Talkonzentration.
Relativ zum letzten Dosierungsereignis
Marker für den Fucosylierungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der pharmakodynamischen Biomarker der Fucosylierung über Dosisstufen hinweg
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Tumorfortschritts (progressive Erkrankung gemäß Ansprechkriterien oder klinischem Krankheitsverlauf) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 5 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die mindestens 24 Wochen lang entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression (progressive Erkrankung gemäß Ansprechkriterien oder klinischer Krankheitsprogression) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Derleth, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN2FF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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