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BCG (Bacille Calmette-Guérin) ワクチン接種がギニアビサウの 50 歳以上の成人の自然免疫トレーニングを誘発できるかどうかのテスト

2021年4月22日 更新者:Bandim Health Project
提案は、ギニアビサウの 50 歳以上の成人 40 人のパイロット研究で自然免疫トレーニングをテストすることです。 仮説は、BCG ワクチン接種は、in vitro で末梢血単核細胞 (PBMC) を刺激した後のサイトカイン放出の増加として測定される自然免疫トレーニングの増加と関連するというものです。 結核菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ アルビカンス、肺炎連鎖球菌。

調査の概要

詳細な説明

BCG は結核 (TB) に対するワクチンとして開発されましたが、現在、多くの研究により、子供の他の感染症に対する強力な保護を誘発する能力が確認されています。 これは、いわゆる「自然免疫トレーニング」と呼ばれる、BCG曝露後のいくつかの非特異的病原体に対する自然免疫系の反応の増加に関連している可能性があることが最近示されました. この BCG のトレーニング能力は、子供や若年成人に対して示されています。 しかし、私たちの知る限り、BCG が 50 歳以上の成人の自然免疫トレーニングを誘発する能力に関する研究は行われていません。 加齢とともに免疫系が弱くなり、インフルエンザなどの多くの感染症に十分に反応しなくなるため、高齢者の免疫トレーニングは興味深いものです。 したがって、BCGが成熟した成人の自然免疫系を刺激することができれば、高齢者の重篤な感染症のリスクを潜在的に減らすことができます.

BCG が成熟した成人に先天性免疫トレーニング効果があるかどうかを調査するために、ギニアビサウで 50 歳以上の成人 40 人を対象としたランダム化パイロット研究が実施されます。 Bandim Health Project は、複数の大規模な RCT と人口統計調査を実施しました。 最近の HIV 調査で 50 歳以上の HIV 陰性の成人は、本研究の対象となります。 彼らは結核の臨床的徴候についてチェックされ、登録前にHIV検査が行われます。 除外基準は、過去 10 年以内の BCG ワクチン接種、過去 14 日以内の病気、活動性結核の臨床的徴候、および/または陽性の HIV 検査です。 病状が明らかな人は、必要に応じて治療を受けるか、病院に紹介されます。 結核の兆候がある人は、さらなる検査のために結核病院に紹介されます。 調査で検査されてから HIV 陽性になった人は、直ちにカウンセリングを受け、HIV クリニックに紹介されます。

参加者は、BCG ワクチン接種またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 自然免疫系をテストするために、介入前、介入後 2 週間、3 か月の 3 回採血を行います。 毎回最大 10 ml の血液があり、Quantiferon の初回は 3 ml が追加されます。 これは最大 33 ml の少量で、参加者に問題はありません。 Quantiferon の結果は、参加者が結核菌に感作されているかどうかをテストするためのベースラインとして使用されます。 血液中のBCGの自然免疫トレーニング効果は、深刻な感染症を引き起こす可能性のあるバクテリアや他の病原体で免疫細胞が刺激されたときに免疫細胞がどのように反応するかを研究することによって調査します. BCG が 50 歳以上の成人に自然免疫訓練を誘発したことを示す場合、BCG ワクチン接種がギニアビサウで 50 歳以上の成人の急性感染症の数を減らすかどうかを確認するために、大規模な無作為対照試験が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bissau Codex
      • Bissau、Bissau Codex、ギニアビサウ、1004
        • Bandim Health Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人

除外基準:

  • 過去10年間にBCGを受けた参加者は除外されます。
  • 過去 2 週間に軽度から重度の病気であった成人は除外されます。
  • 過去 14 日間、保健システム (病院または保健センター) と接触した成人は除外されます。
  • 明白な病気の兆候を示す人々は登録されませんが、地域の基準に従って治療され、回復したときに招待されます.
  • その人に結核の徴候があれば除外され、さらなる調査と治療のために結核クリニックに紹介されます。
  • すべての参加者はHIVの検査を受けます。 テストが陽性の場合、心理学者と話す機会が与えられ、HIV クリニックに紹介されます。 HIV 陽性の人は、本研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入アーム、これらの参加者はBCGワクチン接種を受けます。
結核に対するワクチン
他の名前:
  • BCG
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ アームには BCG 溶媒が投与されます。
単純な溶剤
他の名前:
  • 希釈剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 2 週間でのサイトカイン レベルの変化
時間枠:2週間
介入前と 2 週間後に採血し、PBMC を分離します。 PBMCのインビトロ刺激は、例えば、 結核菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ アルビカンス、肺炎連鎖球菌を 24 時間 7 日間。 この後、サイトカインレベルが測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 3 か月でのサイトカイン レベルの変化
時間枠:3ヶ月
介入前と介入後 3 か月で、血液が採取され、PBMC が分離されます。 PBMCのインビトロ刺激は、例えば、 結核菌、黄色ブドウ球菌、カンジダ アルビカンス、肺炎連鎖球菌を 24 時間 7 日間。 この後、サイトカインレベルが測定されます。 介入の 3 か月後のサイトカイン レベルは、二次的な結果です。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の遺伝子の特定のマーカーの BCG ワクチン接種前後のパーセンテージの違い (例: TNF (腫瘍壊死因子) 遺伝子の H3K4me3)。
時間枠:封入後2週間と3ヶ月
介入前と比較した、介入後のエピジェネティクスの変化の測定。
封入後2週間と3ヶ月
相談
時間枠:3ヶ月
参加者の3ヶ月間の相談量をフォロー。 2 つの介入に違いがあるかどうかを確認します。
3ヶ月
薬の使用
時間枠:3ヶ月
参加者を追跡する3か月間の薬物使用量。 2 つの介入に違いがあるかどうかを確認します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCGadult

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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