- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02953327
BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신 접종이 기니비사우에서 50세 이상 성인의 선천 면역 훈련을 유도할 수 있는지 테스트
연구 개요
상세 설명
BCG는 결핵(TB)에 대한 백신으로 개발되었지만 현재 많은 연구에서 어린이의 다른 전염병에 대한 강력한 보호를 유도하는 능력을 확인했습니다. 최근에 이것이 BCG 노출 후 여러 비특이적 병원체에 대한 선천 면역 체계의 반응 증가, 소위 '선천 면역 훈련'과 관련이 있을 수 있음이 밝혀졌습니다. BCG의 이러한 훈련 능력은 어린이와 청소년에게 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한, 50세 이상의 성인에서 선천적 면역 훈련을 유도하는 BCG의 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 노인의 면역 훈련은 나이가 들어감에 따라 면역 체계가 약해지고 예를 들어 인플루엔자와 같은 여러 감염에 덜 적절하게 반응하기 때문에 관심이 있습니다. 따라서 BCG가 성숙한 성인의 선천 면역 체계를 자극할 수 있다면 잠재적으로 노인의 심각한 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
BCG가 성숙한 성인에서 선천적 면역 훈련 효과가 있는지 여부를 조사하기 위해 기니비사우에서 50세 이상의 성인 40명을 대상으로 무작위 파일럿 연구가 수행됩니다. Bandim Health Project는 여러 대규모 RCT 및 인구통계학적 감시를 수행했습니다. 최근 HIV 조사에서 50세 이상의 HIV 음성 성인이 본 연구에 적합합니다. 결핵의 임상 징후를 확인하고 등록 전에 HIV 검사를 실시합니다. 제외 기준은 지난 10년 이내의 BCG 백신 접종, 지난 14일 이내의 질병, 활동성 결핵의 임상 징후 및/또는 양성 HIV 테스트입니다. 명백하게 아픈 사람들은 치료를 받거나 필요한 경우 병원으로 이송됩니다. 결핵 징후가 있는 사람은 추가 검사를 위해 결핵 병원으로 보내집니다. 설문 조사 후 HIV 양성 판정을 받은 사람은 즉시 상담을 받고 HIV 클리닉에 소개됩니다.
참가자는 무작위로 BCG 백신 접종 또는 위약에 배정됩니다. 선천성 면역 체계를 테스트하기 위해 혈액을 3회 채취합니다: 개입 전, 개입 후 2주 및 3개월. 매번 최대 10ml의 혈액이 있으며 Quantiferon의 경우 처음에는 3ml가 추가됩니다. 이것은 최대 33ml의 소량이며 참가자에게 문제를 일으키지 않아야 합니다. Quantiferon 결과는 참가자가 결핵균에 감작되는지 테스트하기 위한 기준선으로 사용됩니다. 혈액에서 BCG의 선천적 면역 훈련 효과 면역 세포가 심각한 감염을 일으킬 수 있는 박테리아나 다른 병원체에 자극을 받았을 때 어떻게 반응하는지 연구하여 조사할 것입니다. BCG가 50세 이상의 성인에서 유도된 선천적 면역 훈련을 보여준다면 기니비사우에서 BCG 백신 접종이 50세 이상의 성인에서 급성 감염의 수를 줄이는지 알아보기 위한 대규모 무작위 대조 시험이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bissau Codex
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Bissau, Bissau Codex, 기니비사우, 1004
- Bandim Health Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
제외 기준:
- 최근 10년 이내에 BCG를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 지난 2주 동안 경미하거나 중증인 성인은 제외됩니다.
- 지난 14일 동안 의료 시스템(병원 또는 보건소)과 접촉한 성인은 제외됩니다.
- 명백한 질병의 징후를 보이는 사람들은 등록되지 않지만 지역 표준에 따라 치료를 받고 나아지면 다시 초대됩니다.
- 결핵 징후가 있는 사람은 제외되며 추가 조사 및 치료를 위해 결핵 클리닉으로 보내집니다.
- 모든 참가자는 HIV 검사를 받게 됩니다. 검사 결과가 양성이면 심리학자와 대화할 기회가 주어지며 HIV 클리닉에 안내해 드립니다. HIV 양성인은 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 팔, 이 참가자는 BCG 예방 접종을 받습니다.
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결핵 백신
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약 팔은 BCG 용매를 받게 됩니다.
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단순 용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 2주에 사이토카인 수준의 변화
기간: 이주
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시술 전과 시술 후 2주 후에 혈액을 채취하고 PBMC를 분리합니다.
PBMC의 시험관 내 자극은 예를 들어 다음과 같이 수행됩니다.
Mycobacterium Tuberculosis, Staphylococcus Aureus, Candida Albicans 및 Streptococcus Pneumoniae를 24시간 및 7일 동안.
그 후 사이토카인 수치를 측정합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 후 사이토카인 수준의 변화
기간: 3 개월
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개입 전과 개입 후 3개월에 혈액을 채취하고 PBMC를 분리합니다.
PBMC의 시험관 내 자극은 예를 들어 다음과 같이 수행됩니다.
Mycobacterium Tuberculosis, Staphylococcus Aureus, Candida Albicans 및 Streptococcus Pneumoniae를 24시간 및 7일 동안.
그 후 사이토카인 수치를 측정합니다.
개입 3개월 후의 사이토카인 수준이 2차 결과입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 유전자(예: TNF(종양 괴사 인자) 유전자의 H3K4me3)에 대한 특정 마커의 BCG 백신 접종 전과 후의 백분율 차이.
기간: 포함 후 2주 및 3개월
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개입 전과 비교하여 개입 후 후성 유전학의 변화 측정.
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포함 후 2주 및 3개월
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상의
기간: 3 개월
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우리가 참가자를 따르는 3 개월 동안의 상담 금액.
2개 개입 사이에 차이가 있는지 확인합니다.
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3 개월
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약물 사용
기간: 3 개월
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참가자를 추적하는 3개월 동안의 약물 사용량.
2개 개입 사이에 차이가 있는지 확인합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCGadult
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Bacille Calmette-Guerin에 대한 임상 시험
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Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; March of Dimes; International Cooperation with... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; International Cooperation with Developing Countries 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Cape TownAeras; Japan BCG Laboratory 4-2-6 Kohinata,Tokyo 112-0006, Japan.알려지지 않은
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Murdoch Childrens Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Royal Children's Hospital완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 호흡기 질환호주, 브라질, 네덜란드, 스페인, 영국
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University of Wisconsin, MadisonPfizer빼는
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St George's, University of LondonUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Urological Oncology Council of Northern Tokyo알려지지 않은
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease Control... 그리고 다른 협력자들완전한