Testaa, voiko BCG (Bacille Calmette-Guérin) -rokotus indusoida luontaista immuuniharjoittelua yli 50-vuotiailla aikuisilla Guinea-Bissaussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCG kehitettiin rokotteeksi tuberkuloosia (TB) vastaan, mutta monet tutkimukset ovat nyt vahvistaneet sen kyvyn saada aikaan tehokas suoja muita lasten tartuntatauteja vastaan. Äskettäin on osoitettu, että tämä voi liittyä synnynnäisen immuunijärjestelmän lisääntyneeseen vasteeseen useille epäspesifisille taudinaiheuttajille BCG-altistuksen jälkeen, niin kutsuttu "luonnollinen immuuniharjoittelu". Tämä BCG:n harjoittelukyky on osoitettu lapsille ja nuorille aikuisille. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia BCG:n kyvystä indusoida synnynnäistä immuuniharjoittelua yli 50-vuotiailla aikuisilla. Ikääntyneiden immuuniharjoittelu on kiinnostavaa, sillä iän myötä immuunijärjestelmä heikkenee ja reagoi heikommin useisiin infektioihin, esimerkiksi influenssaan. Siten, jos BCG pystyy stimuloimaan myös kypsien aikuisten synnynnäistä immuunijärjestelmää, se voi mahdollisesti vähentää vakavien infektioiden riskiä vanhuksilla.
Sen selvittämiseksi, onko BCG:llä synnynnäisiä immuuniharjoitteluvaikutuksia aikuisilla aikuisilla, Guinea-Bissaussa tehdään satunnaistettu pilottitutkimus 40 yli 50-vuotiaalla aikuisella. Bandim Health Project on suorittanut useita laajamittaisia RCT:itä ja väestöseurantaa. Hiv-negatiiviset aikuiset, jotka ovat yli 50-vuotiaita äskettäisessä HIV-tutkimuksessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Heidät tarkistetaan tuberkuloosin kliinisten oireiden varalta ja HIV-testi tehdään ennen ilmoittautumista. Poissulkemiskriteerit ovat BCG-rokote viimeisen 10 vuoden aikana, sairaus viimeisen 14 päivän aikana, aktiivisen tuberkuloosin kliiniset oireet ja/tai positiivinen HIV-testi. Selvästi sairaita hoidetaan tai ohjataan tarvittaessa sairaalaan. Tuberkuloosin merkkejä omaavat lähetetään tuberkuloosisairaalaan lisätutkimuksiin. Ne, jotka ovat tulleet HIV-positiivisiksi testin jälkeen, saavat välitöntä neuvontaa ja ohjataan HIV-klinikalle.
Osallistujat satunnaistetaan joko BCG-rokotukseen tai lumelääkkeeseen. Luontaisen immuunijärjestelmän testaamiseksi verta otetaan 3 kertaa: ennen toimenpidettä, 2 viikkoa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kullakin kerralla on enintään 10 ml verta ja 3 ml ensimmäisellä kerralla Quantiferonilla. Tämä on pieni tilavuus, enintään 33 ml, eikä sen pitäisi aiheuttaa ongelmia osallistujille. Quantiferonin tuloksia käytetään lähtökohtana sen testaamiseen, ovatko osallistujat herkistyneet mycobacterium Tuberculosis -bakteerille. Veressä BCG:n synnynnäisiä immuuniharjoitteluvaikutuksia tutkimme tutkimalla kuinka immuunisolut reagoivat, kun niitä stimuloidaan bakteereilla tai muilla taudinaiheuttajilla, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita. Edellyttäen, että BCG osoittaa indusoitua synnynnäistä immuuniharjoittelua yli 50-vuotiailla aikuisilla, seurataan laajaa satunnaistettua kontrollitutkimusta sen selvittämiseksi, vähentääkö BCG-rokotus akuuttien infektioiden määrää yli 50-vuotiailla aikuisilla Guinea-Bissaussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bissau Codex
-
Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau, 1004
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet BCG:tä viimeisen 10 vuoden aikana, suljetaan pois.
- Aikuiset, jotka olivat lievästä vaikeaan sairastuneet viimeisen 2 viikon aikana, suljetaan pois.
- Aikuiset, jotka ovat olleet yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään (sairaala tai terveyskeskus) viimeisen 14 päivän aikana, jätetään pois.
- Ihmisiä, joilla on merkkejä taudista, ei oteta mukaan, vaan heitä hoidetaan paikallisten standardien mukaisesti ja heidät kutsutaan takaisin, kun he paremmin.
- Jos henkilöllä on merkkejä tuberkuloosista, hänet suljetaan pois ja hänet lähetetään TB-klinikalle lisätutkimuksia ja hoitoa varten.
- Kaikille osallistujille tehdään HIV-testi. Jos testi on positiivinen, heillä on mahdollisuus keskustella psykologin kanssa ja lähetämme hänet HIV-klinikalle. HIV-positiiviset henkilöt jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventiohaarassa nämä osallistujat saavat BCG-rokotteen.
|
Rokote tuberkuloosia vastaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lumeryhmä saa BCG-liuotinta.
|
Yksinkertainen liuotin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinitasossa 2 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ennen toimenpidettä ja 2 viikkoa sen jälkeen veri otetaan ja PBMC eristetään.
PBMC:n in vitro -stimulointi suoritetaan esim.
Mycobacterium Tuberculosis, Staphylococcus aureus, Candida Albicans ja Streptococcus Pneumoniae 24 tunnin ja 7 päivän ajan.
Tämän jälkeen sytokiinitasot mitataan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinitasossa 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen veri otetaan ja PBMC eristetään.
PBMC:n in vitro -stimulointi suoritetaan esim.
Mycobacterium Tuberculosis, Staphylococcus aureus, Candida Albicans ja Streptococcus Pneumoniae 24 tunnin ja 7 päivän ajan.
Tämän jälkeen sytokiinitasot mitataan.
Sytokiinitaso 3 kuukauden kuluttua interventiosta on toissijainen tulos.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero prosenteissa ennen ja jälkeen BCG-rokotuksen tietyssä geenissä olevan spesifisen markkerin (esim. H3K4me3 TNF-geenissä (tuumorinekroositekijä) -geenissä).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Epigenetiikan muutoksen mittaaminen toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota.
|
2 viikkoa ja 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Konsultointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Konsultaatioiden määrä 3 kuukauden aikana seuraamme osallistujia.
Katsoa, onko näiden kahden intervention välillä eroa.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeiden käytön määrää kolmen kuukauden aikana seuraamme osallistujia.
Katsoa, onko näiden kahden intervention välillä eroa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCGadult
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .