在几内亚比绍测试 BCG(卡介苗)疫苗接种是否可以诱导 50 岁以上成年人的先天免疫训练
研究概览
详细说明
BCG 是作为一种抗结核病 (TB) 疫苗开发的,但许多研究现在已经证实它能够对儿童产生针对其他传染病的有效保护作用。 最近表明,这可能与接触 BCG 后先天免疫系统对几种非特异性病原体的反应增加有关,即所谓的“先天免疫训练”。 BCG 的这种训练能力已经在儿童和青少年身上得到体现。 然而,据我们所知,尚未对 BCG 在 50 岁以上的成年人中诱导先天免疫训练的能力进行研究。 老年人的免疫训练很有意义,因为随着年龄的增长,免疫系统会变弱,并且对许多感染(例如流感)的反应不充分。 因此,如果 BCG 也能够刺激成熟成年人的先天免疫系统,它可能会降低老年人严重感染的风险。
为研究 BCG 是否对成熟成年人具有先天免疫训练效果,将对几内亚比绍的 40 名年龄大于 50 岁的成年人进行随机试验研究。 Bandim 健康项目进行了多项大规模随机对照试验和人口统计监测。 在最近的 HIV 调查中,年龄 >50 岁的 HIV 阴性成年人有资格参加本研究。 他们将接受结核病临床症状检查,并在入学前进行 HIV 检测。 排除标准是过去 10 年内接种 BCG、过去 14 天内患病、活动性结核病的临床体征和/或 HIV 检测呈阳性。 那些明显生病的人将在需要时接受治疗或转诊到医院。 有结核病征象的人士会被转介到结核病医院作进一步检查。 那些在调查中接受检测后成为 HIV 阳性的人将立即接受咨询,并被转介到 HIV 诊所。
参与者将被随机分配到 BCG 疫苗接种组或安慰剂组。 为了测试先天免疫系统,将抽取 3 次血液:干预前、干预后 2 周和 3 个月。 每次最多有 10 毫升血液,加上 Quantiferon 第一次 3 毫升。 这是一个小体积,最多 33 毫升,不会对参与者造成任何问题。 Quantiferon 结果将用作测试参与者是否对结核分枝杆菌敏感的基线。 在血液中,我们将通过研究免疫细胞在受到可能导致严重感染的细菌或其他病原体刺激时的反应来研究 BCG 的先天免疫训练效果。 如果 BCG 在 50 岁以上的成年人中表现出诱导性先天免疫训练,随后将进行一项大型随机对照试验,以了解 BCG 疫苗接种是否可以减少几内亚比绍 50 岁以上成年人的急性感染数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Bissau Codex
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Bissau、Bissau Codex、几内亚比绍、1004
- Bandim Health Project
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 50岁以上的成年人
排除标准:
- 在过去 10 年内接受过 BCG 的参与者将被排除在外。
- 在过去 2 周内患有轻度至重度疾病的成年人将被排除在外。
- 在过去 14 天内与卫生系统(医院或卫生中心)有过接触的成年人将被排除在外。
- 表现出明显疾病迹象的人将不会被纳入,但会根据当地标准进行治疗,并在病情好转后邀请回来。
- 如果此人有任何结核病迹象,他们将被排除在外并被转介到结核病诊所进行进一步检查和治疗。
- 所有参与者都将接受 HIV 检测。 如果测试呈阳性,他们将有机会与心理学家交谈,我们会将他们转介到 HIV 诊所。 HIV 阳性者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
干预组,这些参与者将接受 BCG 疫苗接种。
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结核病疫苗
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将接受 BCG 溶剂。
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简单溶剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,2 周时细胞因子水平的变化
大体时间:2周
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干预前和干预后2周,将抽血并分离PBMC。
PBMC 的体外刺激将用例如
结核分枝杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和肺炎链球菌 24 小时和 7 天。
之后将测量细胞因子水平。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,3 个月时细胞因子水平的变化
大体时间:3个月
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干预前和干预后3个月,抽血分离PBMC。
PBMC 的体外刺激将用例如
结核分枝杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和肺炎链球菌 24 小时和 7 天。
之后将测量细胞因子水平。
干预后 3 个月的细胞因子水平是次要结果。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定基因上的特定标记(例如 TNF(肿瘤坏死因子)基因上的 H3K4me3)接种 BCG 之前和之后的百分比差异。
大体时间:纳入后 2 周和 3 个月
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与干预前相比,干预后表观遗传学变化的测量。
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纳入后 2 周和 3 个月
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咨询
大体时间:3个月
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我们跟踪参与者的 3 个月内的咨询量。
查看两种干预措施之间是否存在差异。
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3个月
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药物使用
大体时间:3个月
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我们跟踪参与者的 3 个月内的药物使用量。
查看两种干预措施之间是否存在差异。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡介苗的临床试验
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St George's, University of LondonUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Foundation for... 和其他合作者完全的
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease Control and... 和其他合作者完全的
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人