ドセタキセルとシクロホスファミドによる乳がん参加者の好中球減少症管理における SPI-2012 とペグフィルグラスチムの比較
2022年2月28日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
ドセタキセルおよびシクロホスファミド（TC）を受けている早期乳がん患者における化学療法誘発性好中球減少症の管理におけるSPI-2012（エフラペグラスチム）とペグフィルグラスチムの無作為化オープンラベルアクティブコントロール試験（RECOVER）
この研究の目的は、ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）を受けている早期乳がんの参加者におけるSPI-2012とペグフィルグラスチムの有効性を、重度の好中球減少症（DSN）の持続期間によって測定して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TC化学療法を受けた早期乳がん患者を対象に、SPI-2012とペグフィルグラスチムの有効性と安全性を、重度の好中球減少症の持続期間で測定して比較する第3相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同研究である。 (DSN)。
各サイクルは 21 日でした。 この研究では 4 つのサイクルが評価されました。 各サイクルの 1 日目に、参加者は TC 化学療法を受けました。 各サイクルの 2 日目に、参加者は治験薬 (SPI-2012 またはペグフィルグラスチム) を受け取りました。
サイクル 1 後、該当する場合、治験薬を少なくとも 1 回投与された参加者は、治験治療の最後の投与後 12 か月間安全性を追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Medical Center
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health & Hospital Authority
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Florida
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Holiday、Florida、アメリカ、34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Millennium Oncology
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- BRCR Medical Center Inc
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Pinellas Hematology and Oncology
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond & Steele Clinic, PA.
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Cancer Center of Middle Georgia
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Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- FPN Oncology and Hematology Specialists
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ、40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health Systems
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- CHI St Joseph Health Cancer Center
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Envision Cancer Center, LLC
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Delta Hematology/Oncology Associates
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Center Partnership
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Bialystok、ポーランド、15-027
- BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
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Poznan、ポーランド、60-569
- Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Racibórz、ポーランド、47-400
- Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
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Rzeszow、ポーランド、35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Gangnam-gu Seoul
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Irwon-ro、Gangnam-gu Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gangwon-do
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Ilsan-ro、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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IIsan-ro、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Yatap-ro、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Jongno-gu Seoul
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Daehwa-ro、Jongno-gu Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Jung-guIncheon
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Inhang-ro、Jung-guIncheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongbuk-guSeoul
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Inchon-ro、Seongbuk-guSeoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yonsei-ro、Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認された早期乳がん（ESBC）の新たな診断。手術可能なステージIからステージIIIAの乳がんと定義される
- 術後補助または術前補助 TC 化学療法の候補者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2
- 絶対好中球数 (ANC) >=1.5×10^9/L
- 血小板数 >=100×10^9/L
- ヘモグロビン >9 g/dL
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- 総ビリルビン <=1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<=2.5×ULN（正常値の上限）
- アルカリホスファターゼ <=2.0×ULN
主な除外基準:
- 活動性の併発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）または生命を脅かす疾患
- 局所再発/転移性乳がん
- 大腸菌由来製品に対する既知の感受性
- 同時補助癌療法
- -治験薬投与前の12か月以内に、臨床開発中のフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはその他のG-CSF製品への以前の曝露
- 活動性感染症、抗感染症薬の投与、またはプロトコール治療を受ける能力を損なう基礎疾患がある
- 以前の骨髄または幹細胞移植
- -治験治療前の30日以内に治験薬、生物学的製剤、または機器を使用したか、または治験期間中にこれらのいずれかを使用する予定である• 登録前30日以内に放射線療法を受けた
- 登録前30日以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(アーム 1): SPI-2012 および TC
4 サイクルの各サイクルで、参加者は 13.2 ミリグラム (mg)/0.6 ミリリットル (mL) の固定用量で SPI-2012 [3.6 mg の顆粒球コロニー刺激因子 {G-CSF}] を皮下 (SC) で約 24 回投与されました。施設の標準治療に従って、ドセタキセル 75 mg/m^2 およびシクロホスファミド 600 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入を受けてから 26 時間後。
すべての参加者は、最後の研究治療または患者の中止後 35 (±5) 日間追跡され、長期安全性追跡調査は研究治療の最後の投与後 12 か月間継続されました。
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皮下注射用のプレフィルド単回使用シリンジで提供され、各サイクルの 2 日目に投与されます。
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 75mg/m^2 IV 点滴投与
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 600mg/m^2 IV 点滴投与
他の名前：
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実験的：(アーム 2): ペグフィルグラスチムと TC
4サイクルの各サイクルで、参加者は施設ごとにドセタキセル75mg/m^2とシクロホスファミド600mg/m^2のIV点滴静注を受けてから約24～26時間後にペグフィルグラスチム6mg（6mg/0.6mL GCSF）皮下注射を受けた。標準的なケア。
すべての参加者は、最後の研究治療または患者の中止後 35 (±5) 日間追跡され、長期安全性追跡調査は研究治療の最後の投与後 12 か月間継続されました。
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各サイクルの 1 日目に 75mg/m^2 IV 点滴投与
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 600mg/m^2 IV 点滴投与
他の名前：
皮下注射は各サイクルの 2 日目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 における重度の好中球減少症 (DSN) の期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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DSNは、最初に閾値を下回るANCが発生してから重度の好中球減少症（絶対好中球数[ANC]<0.5×10^9/リットル[L]）が続いた日数として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 で絶対好中球数 (ANC) が回復するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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ANC回復までの時間は、化学療法投与から参加者のANCが予想される最低点を超えて1.5×10^9/L以上に増加するまでの時間と定義した。
常に ANC 値が 1.5×10^9/L 以上の参加者には、ANC 回復までの時間に 0 の値が割り当てられました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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サイクル 1 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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ANC最底値の深さは、サイクル1での治験薬（SPI-2012またはペグフィルグラスチム）投与後の最低ANC値として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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サイクル 1 の発熱性好中球減少症 (FN) の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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FN は、口腔温度が摂氏 38.3 度 (°C) (華氏 101.0 度 [°F]) を超えるか、または 2 時間連続して 38.0 °C (100.4 °F) を超える測定値が 2 回継続し、ANC <1.0×10^9/ として定義されました。 L.
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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サイクル 2、3、および 4 における重度の好中球減少症 (DSN) の期間
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクル = 21 日)
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DSNは、しきい値を下回るANCが最初に発生してから重度の好中球減少症（ANC <0.5×10^9/L）が続いた日数として定義されました。
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サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクル = 21 日)
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サイクル 1 で好中球減少症の合併症を患った参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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好中球減少症合併症とは、好中球減少症による入院および/または好中球減少症による抗感染症薬の使用を指します。
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サイクル 1 の 1 日目と 4 ～ 15 日目の毎日 (各サイクル = 21 日)
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サイクル 2、3、および 4 における発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクル = 21 日)
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FN は、口腔温度 >38.3°C (101.0°F)、または 2 時間連続した 2 回の測定値 >38.0°C (100.4°F)、および ANC <1.0×10^9/L として定義されました。
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サイクル 2、3、4 の 1、4、7、10、15 日目 (各サイクル = 21 日)
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TC 化学療法の相対線量強度 (RDI)
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 (各サイクル = 21 日)
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RDIは、各参加者が研究中に実際に受けたTC化学療法の計画用量のパーセンテージとして定義され、受け取った総用量を計画した総用量で割って100を乗じたものとして表されます。
計画用量は、用量を忘れなかった場合、および/または開始されたサイクル数に対して用量の減量が行われなかった場合に与えられる用量として定義されました。
総計画線量は、すべてのサイクルにわたる計画線量の合計でした。
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サイクル 1、2、3、および 4 (各サイクル = 21 日)
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者および死亡者数
時間枠：最大 4 サイクル (各サイクル = 21 日) に加え、最後の投与から 12 か月のフォローアップ (最長 15 か月)
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用または研究手順に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
TEAEは、治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後12ヶ月、または参加者の早期中止日から35（±5）日後までに発生したあらゆるAEである。
SAE は、以下の基準のいずれかを満たす AE として定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常を引き起こす、重要な医療イベントが含まれます。
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最大 4 サイクル (各サイクル = 21 日) に加え、最後の投与から 12 か月のフォローアップ (最長 15 か月)
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最大 4 サイクル (各サイクル = 21 日) に加え、最後の投与から 12 か月のフォローアップ (最長 15 か月)
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臨床的に重要な血液学（好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、リンパ球/白血球、単球、単球/白血球、好中球、好中球/白血球、血小板、白血球を含む）を有する参加者の数）および血清化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、およびトリグリセリドを含む）検査室異常が報告されました。
臨床検査パラメータにおける臨床的に重要な所見は、有害事象共通技術基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従った治験責任医師の裁量に基づいていました。
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最大 4 サイクル (各サイクル = 21 日) に加え、最後の投与から 12 か月のフォローアップ (最長 15 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-GCF-302
- 2016-003469-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。