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SPI-2012 frente a pegfilgrastim en el tratamiento de la neutropenia en participantes con cáncer de mama con docetaxel y ciclofosfamida

28 de febrero de 2022 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ensayo aleatorizado, abierto, de control activo de SPI-2012 (Eflapegrastim) frente a pegfilgrastim en el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que reciben docetaxel y ciclofosfamida (TC) (RECOVER)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de SPI-2012 versus pegfilgrastim en participantes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben docetaxel y ciclofosfamida (TC), medida por la duración de la neutropenia grave (DSN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de Fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad de SPI-2012 versus pegfilgrastim en participantes con cáncer de mama en estadio temprano tratadas con quimioterapia TC según lo medido por la duración de la neutropenia grave. (DNS).

Cada ciclo fue de 21 días. Para este estudio se evaluaron cuatro ciclos. El Día 1 de cada ciclo, los participantes recibieron quimioterapia TC. El día 2 de cada ciclo, los participantes recibieron el fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim).

Después del ciclo 1, según corresponda, se realizará un seguimiento de la seguridad de los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, república de
    • Gangnam-gu Seoul
      • Irwon-ro, Gangnam-gu Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gangwon-do
      • Ilsan-ro, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IIsan-ro, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Yatap-ro, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jongno-gu Seoul
      • Daehwa-ro, Jongno-gu Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-guIncheon
      • Inhang-ro, Jung-guIncheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seongbuk-guSeoul
      • Inchon-ro, Seongbuk-guSeoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yonsei-ro, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/ Arizona Clinical Research Center Inc.
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic | Fowler Family Center for Cancer Care
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute/ The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • Florida
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pinellas Hematology and Oncology
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond & Steele Clinic, PA.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • FPN Oncology and Hematology Specialists
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, PSC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health Systems
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St Francis, St Francis Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital JACBCC/Oncology/ Mercy Health Youngstown LLC
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PC, d/b/a West Cancer Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • CHI St Joseph Health Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Cancer Center, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology, PA- McAllen South 2nd Street
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
        • Delta Hematology/Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Center Partnership
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, ""B"" Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato Korhaz, Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak, Egyetemi Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • BIALOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Klinicznej im. Ewy Pileckiej z Pododdzialem Chemioterapii dziennej
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego Oddział Onkologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Chirurgii Onkologicznej i Chorob Piersi z Pododdzialem Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Pracownia Leku Cytotoksycznego Szpitala Klinicznego Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. Dr. Jozefa Rostka w Raciborzu Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano confirmado histológicamente (ESBC), definido como cáncer de mama operable en estadio I a estadio IIIA
  • Candidato a quimioterapia TC adyuvante o neoadyuvante
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1.5×10^9/L
  • Recuento de plaquetas >=100×10^9/L
  • Hemoglobina >9 g/dL
  • Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min
  • Bilirrubina total <=1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) <=2,5 × LSN (límite superior de lo normal)
  • Fosfatasa alcalina <=2,0 × LSN

Criterios clave de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) o enfermedad potencialmente mortal
  • Cáncer de mama localmente recurrente/metastásico
  • Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
  • Terapia adyuvante concurrente contra el cáncer
  • Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim u otros productos de G-CSF en desarrollo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Infección activa, recibir antiinfecciosos o cualquier condición médica subyacente que podría afectar la capacidad de recibir el tratamiento del protocolo
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Usó cualquier fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el transcurso del estudio • Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Brazo 1): SPI-2012 y TC
En cada ciclo durante 4 ciclos, los participantes recibieron SPI-2012 a una dosis fija de 13,2 miligramos (mg)/0,6 mililitros (mL), [3,6 mg de factor estimulante de colonias de granulocitos {G-CSF}] por vía subcutánea (SC) aproximadamente 24- 26 horas después de recibir una infusión intravenosa (IV) de docetaxel 75 mg/m^2 y una infusión IV de ciclofosfamida de 600 mg/m^2 según el estándar de atención del instituto. Todos los participantes fueron seguidos durante 35 (±5) días después del último tratamiento del estudio o de la interrupción del tratamiento por parte del paciente y el seguimiento de seguridad a largo plazo continuó durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Droga: SPI-2012
Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea, administradas el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Rolontis®
  • Eflapegrastim
  • HM10460A
Droga: Docetaxel
Infusión IV de 75 mg/m^2 administrada el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Infusión IV de 600 mg/m^2 administrada el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Citoxano
Experimental: (Brazo 2): Pegfilgrastim y TC
En cada ciclo durante 4 ciclos, los participantes recibieron pegfilgrastim 6 mg (6 mg/0,6 mL GCSF) SC aproximadamente 24-26 horas después de recibir una infusión IV de docetaxel 75 mg/m^2 y una infusión IV de ciclofosfamida 600 mg/m^2 por institución. estándar de cuidado. Todos los participantes fueron seguidos durante 35 (±5) días después del último tratamiento del estudio o de la interrupción del tratamiento por parte del paciente y el seguimiento de seguridad a largo plazo continuó durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Droga: Docetaxel
Infusión IV de 75 mg/m^2 administrada el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamida
Infusión IV de 600 mg/m^2 administrada el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Pegfilgrastim
Inyección subcutánea administrada el Día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Neulasta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Neutropenia Severa (DSN) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
La DSN se definió como el número de días de neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9 por litro [L]) desde la primera aparición de ANC por debajo del umbral.
Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
El tiempo hasta la recuperación del ANC se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de quimioterapia hasta que el ANC de los participantes aumentó a >=1,5 × 10^9/L después del nadir esperado. Para los participantes con un valor de ANC >=1.5×10^9/L en todo momento, se asignó un valor de 0 al tiempo de recuperación de ANC.
Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
La profundidad de ANC Nadir se definió como el valor de ANC más bajo después de la administración del fármaco del estudio (SPI-2012 o pegfilgrastim) en el Ciclo 1.
Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
Número de participantes con neutropenia febril (FN) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
FN se definió como una temperatura oral >38,3 grados Celsius (°C) (101,0 grados Fahrenheit [°F]) o dos lecturas consecutivas de >38,0°C (100,4°F) durante 2 horas y ANC <1,0×10^9/ l
Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
Duración de la Neutropenia Severa (NSD) en los Ciclos 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
DSN se definió como el número de días de neutropenia severa (ANC <0,5 × 10 ^ 9 / L) desde la primera aparición de ANC por debajo del umbral.
Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
Número de participantes con complicaciones neutropénicas en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
Las complicaciones neutropénicas se refieren a hospitalizaciones por eventos neutropénicos y/o uso de antiinfecciosos por neutropenia.
Día 1 y diariamente en los Días 4-15 en el Ciclo 1 (cada ciclo = 21 días)
Número de participantes con neutropenia febril en los ciclos 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
FN se definió como una temperatura oral >38,3 °C (101,0 °F) o dos lecturas consecutivas de >38,0 °C (100,4 °F) durante 2 horas y ANC <1,0 × 10^9/L.
Días 1, 4, 7, 10 y 15 de los Ciclos 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
Intensidad de dosis relativa (RDI) de quimioterapia TC
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
La RDI se definió como el porcentaje de la dosis planificada de quimioterapia TC que cada participante recibió realmente durante el estudio, y se expresa como la dosis total recibida, dividida por la dosis total planificada multiplicada por 100. La dosis planificada se definió como la dosis que se administraría si no se omitieran dosis y/o no se hicieran reducciones de dosis para el número de ciclos iniciados. La dosis total planificada fue la suma de las dosis planificadas durante todos los ciclos.
Ciclos 1, 2, 3 y 4 (cada ciclo = 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo = 21 días) más un seguimiento de 12 meses desde la última dosis (hasta 15 meses)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento de estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un TEAE es cualquier EA que ocurrió desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o 35 (±5) días después de la fecha de interrupción anticipada del participante. SAE se define como cualquier EA que cumple cualquiera de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una anomalía congénita/defecto de nacimiento , incluye eventos médicos importantes.
Hasta 4 ciclos (cada ciclo = 21 días) más un seguimiento de 12 meses desde la última dosis (hasta 15 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo = 21 días) más un seguimiento de 12 meses desde la última dosis (hasta 15 meses)
El número de participantes con hematología clínicamente significativa (incluidos basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos, plaquetas y glóbulos blancos ) y la química sérica (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina, calcio, colesterol, creatinina, potasio, sodio y triglicéridos) se informaron anormalidades de laboratorio. Los hallazgos clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio se basaron en la discreción del investigador de acuerdo con los Criterios Técnicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03.
Hasta 4 ciclos (cada ciclo = 21 días) más un seguimiento de 12 meses desde la última dosis (hasta 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-GCF-302
  • 2016-003469-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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